Pruebas de esfuerzo con ejercicio y con adenosina
8 de agosto de 2011 actualizado por: Midwest Heart Foundation
Un estudio piloto que examina el valor del ejercicio combinado y las imágenes de perfusión miocárdica de estrés con adenosina en comparación con las pruebas de adenosina solas para la evaluación de mujeres con probabilidad intermedia o alta de enfermedad de las arterias coronarias
El propósito de este estudio es comparar los resultados cardíacos a 2 años para mujeres con capacidad de ejercicio limitada en función de los resultados de imágenes de perfusión miocárdica de estrés farmacológico o de un protocolo combinado que incorpora ejercicio y estrés farmacológico.
El objetivo del estudio es comparar estos dos métodos para la tolerabilidad del paciente, la seguridad y el valor pronóstico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en las mujeres y representa más de 250 000 muertes al año. A pesar de la alta prevalencia de cardiopatía isquémica en mujeres, la mayoría de los ensayos clínicos se han centrado en cohortes masculinas. Se desconoce cuál es la prueba no invasiva óptima para la evaluación de la cardiopatía isquémica en mujeres. Se han empleado varias modalidades diferentes, incluidas las pruebas de estrés con ECG de ejercicio, la ecocardiografía de estrés bidimensional, la imagen de perfusión miocárdica SPECT y la tomografía computarizada por haz de electrones.
La cohorte de mujeres a las que se les realizarán las pruebas también está mal definida. También se ha demostrado que las imágenes de perfusión miocárdica, junto con las pruebas de estrés farmacológico, son eficaces en el diagnóstico de mujeres con enfermedad de las arterias coronarias conocida o sospechada, así como para la estratificación del riesgo. Recientemente, el estrés farmacológico se ha combinado con ejercicio de bajo nivel, mejorando la tolerabilidad de la prueba y la calidad de la imagen de perfusión de SPECT. Además, el uso de un protocolo combinado de adenosina y ejercicio puede detectar mayores cantidades de isquemia con imágenes de perfusión que con una prueba de ejercicio sola. Por lo tanto, en mujeres que no pueden realizar el ejercicio máximo, este protocolo combinado de imágenes farmacológicas y de ejercicio puede tener una ventaja significativa sobre la prueba de estrés con adenosina sola.
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y los síntomas asociados con estos dos métodos de prueba de esfuerzo. El estudio actual también busca establecer el método óptimo para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias en mujeres que tienen una capacidad limitada para el ejercicio (puntuación DASI ≤5 METS), así como examinar el valor pronóstico de cada método de prueba comparando los dos Tasas de eventos por año para mujeres que se someten a imágenes SPECT con adenosina o imágenes SPECT usando adenosina con ejercicio adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Southwest Heart
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661-3037
- Sutter Roseville Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Research Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware SPECT Imaging
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Diagnostic Cardiology, PA
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Jacksonville Heart Center, Pa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Cardiac Disease Specialists
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Idaho Cardiology Associates
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
- North Shore Cardiology
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine, PA
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12212
- Albany Associates In Cardiology
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Mid-Valley Cardiology
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
- Medical University Of SC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad mayor o igual a 60 años
- Debe presentarse con dolor torácico, fatiga u otros síntomas anginosos equivalentes
- Debe ser remitido para pruebas de estrés según las indicaciones clínicas.
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres con arteriopatía coronaria conocida (>50 % de lesión O IM previo O revascularización previa)
- Incapacidad para realizar cualquier ejercicio en una caminadora
- Estudio de medicina nuclear dentro de los 30 días anteriores
- Contraindicación para la adenosina, incluida la EPOC o el asma de moderados a graves, el bloqueo AV de segundo o tercer grado o la hipersensibilidad conocida a la adenosina o la aminofilina
- Bloqueo de rama izquierda o marcapasos ventricular electrónico
- Enfermedad cardíaca valvular significativa
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial >210/110 ml/Hg o <90/60 mm/Hg)
- Bloqueo auriculoventricular de 2° o 3°
- Insuficiencia cardíaca sintomática
- Ingestión de teofilina o dipiridamol en las 48 horas anteriores
- Indisponibilidad para el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Angina inestable que requiere hospitalización
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infarto de miocardio no fatal
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muerte (cardíaca y no cardíaca)
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ataque
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desempeño de PCI o CABG si más de 1 mes después de la evaluación inicial
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hospitalización por insuficiencia cardíaca después de administrar el tratamiento inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de calidad de vida (evaluadas por el índice de estado de actividad de Duke y el cuestionario de angina de Seattle) a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Hendel, MD, Midwest Heart Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- SPEC-BB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .