Sekä harjoituksen että adenosiinin stressitesti
maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Midwest Heart Foundation
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn harjoituksen ja adenosiinirasituksen aiheuttaman sydänlihaksen perfuusiokuvantamisen arvoa verrattuna pelkkään adenosiinitestaukseen naisten arvioimiseksi, joilla on keskinkertainen tai korkea todennäköisyys sepelvaltimotautiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2 vuoden sydäntuloksia naisilla, joilla on rajoitettu harjoituskyky joko farmakologisen stressin aiheuttaman sydänlihaksen perfuusiokuvauksen tulosten tai yhdistetyn protokollan tulosten perusteella, joka sisältää sekä harjoituksen että farmakologisen stressin.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta menetelmää potilaan siedettävyyden, turvallisuuden ja ennustearvon suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on edelleen naisten johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja, mikä aiheuttaa yli 250 000 kuolemaa vuodessa. Huolimatta iskeemisen sydänsairauden suuresta esiintyvyydestä naisilla, useimmat kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet miesryhmiin. Optimaalista ei-invasiivista testiä iskeemisen sydänsairauden arvioimiseksi naisilla ei tunneta. Useita erilaisia menetelmiä on käytetty, mukaan lukien rasitus-EKG-rasitustestaus, 2-ulotteinen rasituskaikukardiografia, SPECT-sydänperfuusiokuvaus ja elektronisuihkutietokonetomografia.
Naisten joukko, joille testataan, on myös huonosti määritelty. Sydänlihaksen perfuusiokuvantamisen yhdessä farmakologisen rasitustestauksen kanssa on myös osoitettu olevan tehokas diagnosoitaessa naisia, joilla on todettu tai epäilty sepelvaltimotauti, sekä riskien kerrostuksessa. Viime aikoina farmakologinen stressi on yhdistetty vähäiseen harjoitteluun, mikä parantaa testien siedettävyyttä ja SPECT-perfuusiokuvan laatua. Lisäksi yhdistetyn adenosiini- ja harjoitusprotokollan käyttö voi havaita suurempia määriä iskemiaa perfuusiokuvauksella kuin pelkällä rasitustestillä. Tästä syystä naisilla, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan maksimaalista harjoitusta, tällä yhdistetyllä farmakologisella ja harjoituksen kuvantamisprotokollalla voi olla merkittävä etu verrattuna pelkkään adenosiinirasitustestiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näihin kahteen stressitestausmenetelmään liittyviä turvallisuutta ja oireita. Tässä tutkimuksessa pyritään myös löytämään optimaalinen menetelmä sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi naisilla, joilla on rajoitettu liikuntakyky (DASI-pistemäärä ≤5 METS), sekä tutkia kunkin testausmenetelmän ennustearvoa vertaamalla kahta vuoden tapahtumatiheydet naisille, joille tehdään adenosiini-SPECT-kuvaus tai SPECT-kuvaus, jossa käytetään adenosiinia lisäharjoittelun kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661-3037
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Delaware SPECT Imaging
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Diagnostic Cardiology, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Jacksonville Heart Center, Pa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Cardiac Disease Specialists
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Yhdysvallat, 60015
- North Shore Cardiology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12212
- Albany Associates In Cardiology
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Mid-Valley Cardiology
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29466
- Medical University Of SC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä on vähintään 60 vuotta vanha
- On ilmettävä rintakipua, väsymystä tai muita vastaavia anginaalisia oireita
- On lähetettävä stressitesteihin kliinisten indikaatioiden perusteella
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti (>50 % vaurio TAI aikaisempi sydäninfarkti TAI aikaisempi revaskularisaatio)
- Kyvyttömyys suorittaa mitään harjoitusta juoksumatolla
- Ydinlääketieteen tutkimus edellisten 30 päivän aikana
- Adenosiinin vasta-aihe, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea COPD tai astma, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai tunnettu yliherkkyys adenosiinille tai aminofylliinille
- Vasemman nipun haarakatkos tai elektroninen kammiotahdistin
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Hemodynaaminen epävakaus (verenpaine >210/110 ml/Hg tai <90/60 mm/Hg)
- 2° tai 3° atrioventrikulaarinen tukos
- Oireinen sydämen vajaatoiminta
- Teofylliinin tai dipyridamolin nieleminen edeltävien 48 tunnin aikana
- Ei saatavilla seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa
|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
|
kuolema (sydänperäinen ja ei-sydäminen)
|
|
aivohalvaus
|
|
PCI:n tai CABG:n suoritus, jos yli 1 kuukausi alkuperäisen arvioinnin jälkeen
|
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatumittaukset (arvioitu Duke Activity Status -indeksillä ja Seattle Angina -kyselyllä) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hendel, MD, Midwest Heart Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Kwok Y, Kim C, Grady D, Segal M, Redberg R. Meta-analysis of exercise testing to detect coronary artery disease in women. Am J Cardiol. 1999 Mar 1;83(5):660-6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00963-1.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Mieres JH, Shaw LJ, Hendel RC, Miller DD, Bonow RO, Berman DS, Heller GV, Mieres JH, Bairey-Merz CN, Berman DS, Bonow RO, Cacciabaudo JM, Heller GV, Hendel RC, Kiess MC, Miller DD, Polk DM, Shaw LJ, Smanio PE, Walsh MN; Writing Group on Perfusion Imaging in Women. American Society of Nuclear Cardiology consensus statement: Task Force on Women and Coronary Artery Disease--the role of myocardial perfusion imaging in the clinical evaluation of coronary artery disease in women [correction]. J Nucl Cardiol. 2003 Jan-Feb;10(1):95-101. doi: 10.1067/mnc.2003.130362. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2003 Mar-Apr;10(2):218.
- Shaw LJ, Miller DD, Romeis JC, Kargl D, Younis LT, Chaitman BR. Gender differences in the noninvasive evaluation and management of patients with suspected coronary artery disease. Ann Intern Med. 1994 Apr 1;120(7):559-66. doi: 10.7326/0003-4819-120-7-199404010-00005.
- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. Guide to Preventive Cardiology for Women.AHA/ACC Scientific Statement Consensus panel statement. Circulation. 1999 May 11;99(18):2480-4. doi: 10.1161/01.cir.99.18.2480. No abstract available.
- Holdright DR, Fox KM. Characterization and identification of women with angina pectoris. Eur Heart J. 1996 Apr;17(4):510-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014902. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J 1996 Sep;17(9):1452.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Beasley JW, Bricker JT, Duvernoy WF, Froelicher VF, Mark DB, Marwick TH, McCallister BD, Thompson PD, Winters WL Jr, Yanowitz FG, Ritchie JL, Cheitlin MD, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Lewis RP, O'Rourke RA, Ryan TJ. ACC/AHA guidelines for exercise testing: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Exercise Testing). Circulation. 1997 Jul 1;96(1):345-54. doi: 10.1161/01.cir.96.1.345. No abstract available.
- Hlatky MA, Pryor DB, Harrell FE Jr, Califf RM, Mark DB, Rosati RA. Factors affecting sensitivity and specificity of exercise electrocardiography. Multivariable analysis. Am J Med. 1984 Jul;77(1):64-71. doi: 10.1016/0002-9343(84)90437-6.
- Iskandrian AE, Heo J, Nallamothu N. Detection of coronary artery disease in women with use of stress single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 1997 Jul-Aug;4(4):329-35. doi: 10.1016/s1071-3581(97)90111-2. No abstract available.
- Santana-Boado C, Candell-Riera J, Castell-Conesa J, Aguade-Bruix S, Garcia-Burillo A, Canela T, Gonzalez JM, Cortadellas J, Ortega D, Soler-Soler J. Diagnostic accuracy of technetium-99m-MIBI myocardial SPECT in women and men. J Nucl Med. 1998 May;39(5):751-5.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Bairey CN, Cohen I, Cabico A, Friedman J, Germano G, Van Train KF, Diamond GA. Effective risk stratification using exercise myocardial perfusion SPECT in women: gender-related differences in prognostic nuclear testing. J Am Coll Cardiol. 1996 Jul;28(1):34-44. doi: 10.1016/0735-1097(96)00095-2.
- Pancholy SB, Fattah AA, Kamal AM, Ghods M, Heo J, Iskandrian AS. Independent and incremental prognostic value of exercise thallium single-photon emission computed tomographic imaging in women. J Nucl Cardiol. 1995 Mar-Apr;2(2 Pt 1):110-6. doi: 10.1016/s1071-3581(95)80021-2.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Cohen I, Friedman JD, Shaw LJ. Value of stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography in patients with normal resting electrocardiograms: an evaluation of incremental prognostic value and cost-effectiveness. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):823-9. doi: 10.1161/hc0702.103973.
- Galassi AR, Azzarelli S, Tomaselli A, Giosofatto R, Ragusa A, Musumeci S, Tamburino C, Giuffrida G. Incremental prognostic value of technetium-99m-tetrofosmin exercise myocardial perfusion imaging for predicting outcomes in patients with suspected or known coronary artery disease. Am J Cardiol. 2001 Jul 15;88(2):101-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01601-0.
- Shaw LJ, Hendel R, Borges-Neto S, Lauer MS, Alazraki N, Burnette J, Krawczynska E, Cerqueira M, Maddahi J; Myoview Multicenter Registry. Prognostic value of normal exercise and adenosine (99m)Tc-tetrofosmin SPECT imaging: results from the multicenter registry of 4,728 patients. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):134-9. Erratum In: J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):648.
- Marwick TH, Shaw LJ, Lauer MS, Kesler K, Hachamovitch R, Heller GV, Travin MI, Borges-Neto S, Berman DS, Miller DD. The noninvasive prediction of cardiac mortality in men and women with known or suspected coronary artery disease. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. Am J Med. 1999 Feb;106(2):172-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00388-x.
- Shaw LJ, Heller GV, Travin MI, Lauer M, Marwick T, Hachamovitch R, Berman DS, Miller DD. Cost analysis of diagnostic testing for coronary artery disease in women with stable chest pain. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. J Nucl Cardiol. 1999 Nov-Dec;6(6):559-69. doi: 10.1016/s1071-3581(99)90091-0.
- Gibbons RJ, Chatterjee K, Daley J, Douglas JS, Fihn SD, Gardin JM, Grunwald MA, Levy D, Lytle BW, O'Rourke RA, Schafer WP, Williams SV. ACC/AHA/ACP-ASIM guidelines for the management of patients with chronic stable angina: executive summary and recommendations. A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Chronic Stable Angina). Circulation. 1999 Jun 1;99(21):2829-48. doi: 10.1161/01.cir.99.21.2829. No abstract available.
- Chaitman BR, Bourassa MG, Davis K, Rogers WJ, Tyras DH, Berger R, Kennedy JW, Fisher L, Judkins MP, Mock MB, Killip T. Angiographic prevalence of high-risk coronary artery disease in patient subsets (CASS). Circulation. 1981 Aug;64(2):360-7. doi: 10.1161/01.cir.64.2.360.
- American Heart Association. 2002 Heart and Stroke Statistical Update. Dallas, Texas: American Heart Association; 2002.
- Shaw LJ, Olson MB, Kelsey SF, et al. Using estimated functional capacity to optimize stress testing for diagnosis and prognosis of coronary artery disease in symptomatic women: Results from the NHLBI-sponsored Women Ischemia Syndrome Evaluation study., in preparation
- Amanullah AM, Kiat H, Friedman JD, Berman DS. Adenosine technetium-99m sestamibi myocardial perfusion SPECT in women: diagnostic efficacy in detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 15;27(4):803-9. doi: 10.1016/0735-1097(95)00550-1.
- Amanullah AM, Berman DS, Hachamovitch R, Kiat H, Kang X, Friedman JD. Identification of severe or extensive coronary artery disease in women by adenosine technetium-99m sestamibi SPECT. Am J Cardiol. 1997 Jul 15;80(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00306-8.
- Hendel RC, Chen MH, L'Italien GJ, Newell JB, Paul SD, Eagle KA, Leppo JA. Sex differences in perioperative and long-term cardiac event-free survival in vascular surgery patients. An analysis of clinical and scintigraphic variables. Circulation. 1995 Feb 15;91(4):1044-51. doi: 10.1161/01.cir.91.4.1044.
- Heller GV, Herman SD, Travin MI, Baron JI, Santos-Ocampo C, McClellan JR. Independent prognostic value of intravenous dipyridamole with technetium-99m sestamibi tomographic imaging in predicting cardiac events and cardiac-related hospital admissions. J Am Coll Cardiol. 1995 Nov 1;26(5):1202-8. doi: 10.1016/0735-1097(95)00329-0.
- Amanullah AM, Berman DS, Erel J, Kiat H, Cohen I, Germano G, Friedman JD, Hachamovitch R. Incremental prognostic value of adenosine myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in women with suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):725-30. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00463-9.
- Elliott MD, Holly TA, Leonard SM, Hendel RC. Impact of an abbreviated adenosine protocol incorporating adjunctive treadmill exercise on adverse effects and image quality in patients undergoing stress myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2000 Nov-Dec;7(6):584-9. doi: 10.1067/mnc.2000.108737.
- Samady H, Wackers FJ, Joska TM, Zaret BL, Jain D. Pharmacologic stress perfusion imaging with adenosine: role of simultaneous low-level treadmill exercise. J Nucl Cardiol. 2002 Mar-Apr;9(2):188-96. doi: 10.1067/mnc.2002.119973.
- Thomas GS, Prill NV, Majmundar H, Fabrizi RR, Thomas JJ, Hayashida C, Kothapalli S, Payne JL, Payne MM, Miyamoto MI. Treadmill exercise during adenosine infusion is safe, results in fewer adverse reactions, and improves myocardial perfusion image quality. J Nucl Cardiol. 2000 Sep-Oct;7(5):439-46. doi: 10.1067/mnc.2000.108030.
- Holly TA, Satran A, Bromet DS, Mieres JH, Frey MJ, Elliott MD, Heller GV, Hendel RC. The impact of adjunctive adenosine infusion during exercise myocardial perfusion imaging: Results of the Both Exercise and Adenosine Stress Test (BEAST) trial. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):291-6. doi: 10.1016/s1071-3581(02)43236-9.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, et al. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidleines (Committee of Exercise Testing). 2002 American College of Cardiology website. Available at: www.acc.org/clinical/guidleines/exercise/dirIndex.htm
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPEC-BB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .