И упражнения, и стресс-тесты с аденозином
8 августа 2011 г. обновлено: Midwest Heart Foundation
Пилотное исследование по изучению ценности комбинированной визуализации перфузии миокарда с нагрузкой и аденозиновым стрессом по сравнению с тестом только на аденозин для оценки женщин с промежуточной или высокой вероятностью ишемической болезни сердца
Целью данного исследования является сравнение 2-летних сердечных исходов для женщин с ограниченной способностью к физическим нагрузкам, основанных либо на результатах визуализации перфузии миокарда с фармакологическим стрессом, либо на комбинированном протоколе, включающем как физические нагрузки, так и фармакологический стресс.
Цель исследования — сравнить эти два метода по переносимости, безопасности и прогностической ценности этих двух методов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца остается ведущей причиной заболеваемости и смертности среди женщин, на которую приходится более 250 000 смертей в год. Несмотря на высокую распространенность ишемической болезни сердца среди женщин, большинство клинических испытаний было сосредоточено на когортах мужчин. Оптимальный неинвазивный тест для оценки ишемической болезни сердца у женщин неизвестен. Использовался ряд различных методов, включая стресс-тестирование ЭКГ с нагрузкой, 2-мерную стресс-эхокардиографию, ОФЭКТ-визуализацию перфузии миокарда и электронно-лучевую компьютерную томографию.
Когорта женщин, которым следует проводить тестирование, также нечетко определена. Также было показано, что визуализация перфузии миокарда в сочетании с фармакологическими нагрузочными тестами эффективна при диагностике у женщин с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца, а также при стратификации риска. В последнее время фармакологический стресс сочетают с небольшими физическими нагрузками, что повышает переносимость тестов и качество изображения перфузии ОФЭКТ. Кроме того, использование комбинированного протокола аденозина и физической нагрузки может выявить большее количество ишемии с помощью визуализации перфузии, чем с помощью только теста с физической нагрузкой. Таким образом, у женщин, которые могут быть не в состоянии выполнять максимальные физические нагрузки, этот комбинированный протокол фармакологии и визуализации с физической нагрузкой может иметь значительное преимущество перед одним только аденозиновым стресс-тестом.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и симптомов, связанных с этими двумя методами стресс-тестирования. Настоящее исследование также направлено на установление оптимального метода выявления ишемической болезни сердца у женщин с ограниченной способностью к физическим нагрузкам (оценка DASI ≤5 METS), а также на изучение прогностической ценности каждого метода тестирования путем сравнения двух- частота событий в год у женщин, которые проходят визуализацию ОФЭКТ с аденозином или визуализацию ОФЭКТ с использованием аденозина с дополнительными упражнениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661-3037
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Delaware SPECT Imaging
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Diagnostic Cardiology, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
- Jacksonville Heart Center, Pa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Cardiac Disease Specialists
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
- North Shore Cardiology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12212
- Albany Associates In Cardiology
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Mid-Valley Cardiology
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29466
- Medical University Of SC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст больше или равен 60 годам
- Должен проявляться болью в груди, утомляемостью или другими симптомами, эквивалентными стенокардии.
- Должен быть направлен на стресс-тестирование по клиническим показаниям
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины с известным заболеванием коронарных артерий (> 50% поражений ИЛИ предшествующий ИМ ИЛИ предшествующая реваскуляризация)
- Невозможность выполнять какие-либо упражнения на беговой дорожке
- Исследование ядерной медицины в течение предшествующих 30 дней
- Противопоказания к аденозину, включая ХОБЛ средней и тяжелой степени или астму, АВ-блокаду второй или третьей степени или известную гиперчувствительность к аденозину или аминофиллину.
- Блокада левой ножки пучка Гиса или электронный желудочковый кардиостимулятор
- Значительная клапанная болезнь сердца
- Гемодинамическая нестабильность (артериальное давление >210/110 мл/рт.ст. или <90/60 мм/рт.ст.)
- 2° или 3° атриовентрикулярная блокада
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- Прием внутрь теофиллина или дипиридамола в течение предшествующих 48 часов.
- Недоступность для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нестабильная стенокардия, требующая госпитализации
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
|
|
смерть (сердечная и внесердечная)
|
|
гладить
|
|
выполнение ЧКВ или АКШ, если прошло более 1 месяца после первоначальной оценки
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показатели качества жизни (оценивались с помощью индекса статуса активности Дьюка и Сиэтлского опросника стенокардии) через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Hendel, MD, Midwest Heart Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Kwok Y, Kim C, Grady D, Segal M, Redberg R. Meta-analysis of exercise testing to detect coronary artery disease in women. Am J Cardiol. 1999 Mar 1;83(5):660-6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00963-1.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Mieres JH, Shaw LJ, Hendel RC, Miller DD, Bonow RO, Berman DS, Heller GV, Mieres JH, Bairey-Merz CN, Berman DS, Bonow RO, Cacciabaudo JM, Heller GV, Hendel RC, Kiess MC, Miller DD, Polk DM, Shaw LJ, Smanio PE, Walsh MN; Writing Group on Perfusion Imaging in Women. American Society of Nuclear Cardiology consensus statement: Task Force on Women and Coronary Artery Disease--the role of myocardial perfusion imaging in the clinical evaluation of coronary artery disease in women [correction]. J Nucl Cardiol. 2003 Jan-Feb;10(1):95-101. doi: 10.1067/mnc.2003.130362. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2003 Mar-Apr;10(2):218.
- Shaw LJ, Miller DD, Romeis JC, Kargl D, Younis LT, Chaitman BR. Gender differences in the noninvasive evaluation and management of patients with suspected coronary artery disease. Ann Intern Med. 1994 Apr 1;120(7):559-66. doi: 10.7326/0003-4819-120-7-199404010-00005.
- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. Guide to Preventive Cardiology for Women.AHA/ACC Scientific Statement Consensus panel statement. Circulation. 1999 May 11;99(18):2480-4. doi: 10.1161/01.cir.99.18.2480. No abstract available.
- Holdright DR, Fox KM. Characterization and identification of women with angina pectoris. Eur Heart J. 1996 Apr;17(4):510-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014902. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J 1996 Sep;17(9):1452.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Beasley JW, Bricker JT, Duvernoy WF, Froelicher VF, Mark DB, Marwick TH, McCallister BD, Thompson PD, Winters WL Jr, Yanowitz FG, Ritchie JL, Cheitlin MD, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Lewis RP, O'Rourke RA, Ryan TJ. ACC/AHA guidelines for exercise testing: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Exercise Testing). Circulation. 1997 Jul 1;96(1):345-54. doi: 10.1161/01.cir.96.1.345. No abstract available.
- Hlatky MA, Pryor DB, Harrell FE Jr, Califf RM, Mark DB, Rosati RA. Factors affecting sensitivity and specificity of exercise electrocardiography. Multivariable analysis. Am J Med. 1984 Jul;77(1):64-71. doi: 10.1016/0002-9343(84)90437-6.
- Iskandrian AE, Heo J, Nallamothu N. Detection of coronary artery disease in women with use of stress single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 1997 Jul-Aug;4(4):329-35. doi: 10.1016/s1071-3581(97)90111-2. No abstract available.
- Santana-Boado C, Candell-Riera J, Castell-Conesa J, Aguade-Bruix S, Garcia-Burillo A, Canela T, Gonzalez JM, Cortadellas J, Ortega D, Soler-Soler J. Diagnostic accuracy of technetium-99m-MIBI myocardial SPECT in women and men. J Nucl Med. 1998 May;39(5):751-5.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Bairey CN, Cohen I, Cabico A, Friedman J, Germano G, Van Train KF, Diamond GA. Effective risk stratification using exercise myocardial perfusion SPECT in women: gender-related differences in prognostic nuclear testing. J Am Coll Cardiol. 1996 Jul;28(1):34-44. doi: 10.1016/0735-1097(96)00095-2.
- Pancholy SB, Fattah AA, Kamal AM, Ghods M, Heo J, Iskandrian AS. Independent and incremental prognostic value of exercise thallium single-photon emission computed tomographic imaging in women. J Nucl Cardiol. 1995 Mar-Apr;2(2 Pt 1):110-6. doi: 10.1016/s1071-3581(95)80021-2.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Cohen I, Friedman JD, Shaw LJ. Value of stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography in patients with normal resting electrocardiograms: an evaluation of incremental prognostic value and cost-effectiveness. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):823-9. doi: 10.1161/hc0702.103973.
- Galassi AR, Azzarelli S, Tomaselli A, Giosofatto R, Ragusa A, Musumeci S, Tamburino C, Giuffrida G. Incremental prognostic value of technetium-99m-tetrofosmin exercise myocardial perfusion imaging for predicting outcomes in patients with suspected or known coronary artery disease. Am J Cardiol. 2001 Jul 15;88(2):101-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01601-0.
- Shaw LJ, Hendel R, Borges-Neto S, Lauer MS, Alazraki N, Burnette J, Krawczynska E, Cerqueira M, Maddahi J; Myoview Multicenter Registry. Prognostic value of normal exercise and adenosine (99m)Tc-tetrofosmin SPECT imaging: results from the multicenter registry of 4,728 patients. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):134-9. Erratum In: J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):648.
- Marwick TH, Shaw LJ, Lauer MS, Kesler K, Hachamovitch R, Heller GV, Travin MI, Borges-Neto S, Berman DS, Miller DD. The noninvasive prediction of cardiac mortality in men and women with known or suspected coronary artery disease. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. Am J Med. 1999 Feb;106(2):172-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00388-x.
- Shaw LJ, Heller GV, Travin MI, Lauer M, Marwick T, Hachamovitch R, Berman DS, Miller DD. Cost analysis of diagnostic testing for coronary artery disease in women with stable chest pain. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. J Nucl Cardiol. 1999 Nov-Dec;6(6):559-69. doi: 10.1016/s1071-3581(99)90091-0.
- Gibbons RJ, Chatterjee K, Daley J, Douglas JS, Fihn SD, Gardin JM, Grunwald MA, Levy D, Lytle BW, O'Rourke RA, Schafer WP, Williams SV. ACC/AHA/ACP-ASIM guidelines for the management of patients with chronic stable angina: executive summary and recommendations. A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Chronic Stable Angina). Circulation. 1999 Jun 1;99(21):2829-48. doi: 10.1161/01.cir.99.21.2829. No abstract available.
- Chaitman BR, Bourassa MG, Davis K, Rogers WJ, Tyras DH, Berger R, Kennedy JW, Fisher L, Judkins MP, Mock MB, Killip T. Angiographic prevalence of high-risk coronary artery disease in patient subsets (CASS). Circulation. 1981 Aug;64(2):360-7. doi: 10.1161/01.cir.64.2.360.
- American Heart Association. 2002 Heart and Stroke Statistical Update. Dallas, Texas: American Heart Association; 2002.
- Shaw LJ, Olson MB, Kelsey SF, et al. Using estimated functional capacity to optimize stress testing for diagnosis and prognosis of coronary artery disease in symptomatic women: Results from the NHLBI-sponsored Women Ischemia Syndrome Evaluation study., in preparation
- Amanullah AM, Kiat H, Friedman JD, Berman DS. Adenosine technetium-99m sestamibi myocardial perfusion SPECT in women: diagnostic efficacy in detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 15;27(4):803-9. doi: 10.1016/0735-1097(95)00550-1.
- Amanullah AM, Berman DS, Hachamovitch R, Kiat H, Kang X, Friedman JD. Identification of severe or extensive coronary artery disease in women by adenosine technetium-99m sestamibi SPECT. Am J Cardiol. 1997 Jul 15;80(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00306-8.
- Hendel RC, Chen MH, L'Italien GJ, Newell JB, Paul SD, Eagle KA, Leppo JA. Sex differences in perioperative and long-term cardiac event-free survival in vascular surgery patients. An analysis of clinical and scintigraphic variables. Circulation. 1995 Feb 15;91(4):1044-51. doi: 10.1161/01.cir.91.4.1044.
- Heller GV, Herman SD, Travin MI, Baron JI, Santos-Ocampo C, McClellan JR. Independent prognostic value of intravenous dipyridamole with technetium-99m sestamibi tomographic imaging in predicting cardiac events and cardiac-related hospital admissions. J Am Coll Cardiol. 1995 Nov 1;26(5):1202-8. doi: 10.1016/0735-1097(95)00329-0.
- Amanullah AM, Berman DS, Erel J, Kiat H, Cohen I, Germano G, Friedman JD, Hachamovitch R. Incremental prognostic value of adenosine myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in women with suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):725-30. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00463-9.
- Elliott MD, Holly TA, Leonard SM, Hendel RC. Impact of an abbreviated adenosine protocol incorporating adjunctive treadmill exercise on adverse effects and image quality in patients undergoing stress myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2000 Nov-Dec;7(6):584-9. doi: 10.1067/mnc.2000.108737.
- Samady H, Wackers FJ, Joska TM, Zaret BL, Jain D. Pharmacologic stress perfusion imaging with adenosine: role of simultaneous low-level treadmill exercise. J Nucl Cardiol. 2002 Mar-Apr;9(2):188-96. doi: 10.1067/mnc.2002.119973.
- Thomas GS, Prill NV, Majmundar H, Fabrizi RR, Thomas JJ, Hayashida C, Kothapalli S, Payne JL, Payne MM, Miyamoto MI. Treadmill exercise during adenosine infusion is safe, results in fewer adverse reactions, and improves myocardial perfusion image quality. J Nucl Cardiol. 2000 Sep-Oct;7(5):439-46. doi: 10.1067/mnc.2000.108030.
- Holly TA, Satran A, Bromet DS, Mieres JH, Frey MJ, Elliott MD, Heller GV, Hendel RC. The impact of adjunctive adenosine infusion during exercise myocardial perfusion imaging: Results of the Both Exercise and Adenosine Stress Test (BEAST) trial. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):291-6. doi: 10.1016/s1071-3581(02)43236-9.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, et al. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidleines (Committee of Exercise Testing). 2002 American College of Cardiology website. Available at: www.acc.org/clinical/guidleines/exercise/dirIndex.htm
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- SPEC-BB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .