- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200629
Zarówno test wysiłkowy, jak i test wysiłkowy z adenozyną
Badanie pilotażowe oceniające wartość połączonego wysiłku fizycznego i obrazowania perfuzji mięśnia sercowego pod wpływem stresu adenozynowego w porównaniu z samym badaniem adenozyny w ocenie kobiet ze średnim lub wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności kobiet, odpowiadając za ponad 250 000 zgonów rocznie. Pomimo dużej częstości występowania choroby niedokrwiennej serca u kobiet, większość badań klinicznych skupiała się na kohortach mężczyzn. Nie jest znany optymalny nieinwazyjny test do oceny choroby niedokrwiennej serca u kobiet. Zastosowano szereg różnych metod, w tym test wysiłkowy EKG, dwuwymiarową echokardiografię wysiłkową, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT i tomografię komputerową z wiązką elektronów.
Kohorta kobiet, u których należy przeprowadzać testy, jest również źle zdefiniowana. Wykazano również, że obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w połączeniu z farmakologicznymi testami obciążeniowymi jest skuteczne w diagnostyce kobiet z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, a także w stratyfikacji ryzyka. Ostatnio stres farmakologiczny połączono z wysiłkiem fizycznym o niskim poziomie, poprawiając tolerancję testu i jakość obrazu perfuzji SPECT. Ponadto zastosowanie połączonego protokołu adenozynowego i wysiłkowego może wykryć większe ilości niedokrwienia za pomocą obrazowania perfuzji niż za pomocą samego testu wysiłkowego. Dlatego u kobiet, które mogą nie być w stanie wykonać maksymalnego wysiłku, ten połączony protokół obrazowania farmakologicznego i wysiłkowego może mieć znaczną przewagę nad samym testem wysiłkowym adenozyny.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i objawów związanych z tymi dwiema metodami testów warunków skrajnych. Obecne badanie ma również na celu ustalenie optymalnej metody wykrywania choroby wieńcowej u kobiet z ograniczoną zdolnością do ćwiczeń (wynik DASI ≤5 METS), a także zbadanie wartości prognostycznej każdej metody testowania poprzez porównanie dwóch roczne wskaźniki zdarzeń dla kobiet poddawanych obrazowaniu SPECT adenozyny lub obrazowaniu SPECT z użyciem adenozyny z dodatkowymi ćwiczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661-3037
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Delaware SPECT Imaging
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Diagnostic Cardiology, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Jacksonville Heart Center, Pa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Cardiac Disease Specialists
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
- North Shore Cardiology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12212
- Albany Associates in Cardiology
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Mid-Valley Cardiology
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29466
- Medical University of SC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek większy lub równy 60 lat
- Musi objawiać się bólem w klatce piersiowej, zmęczeniem lub innymi równoważnymi objawami dusznicy bolesnej
- Musi zostać skierowany na testy warunków skrajnych na podstawie wskazań klinicznych
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze stwierdzoną chorobą wieńcową (>50% zmiany LUB wcześniejszy MI LUB wcześniejsza rewaskularyzacja)
- Niezdolność do wykonywania jakichkolwiek ćwiczeń na bieżni
- Badanie medycyny nuklearnej w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny, w tym umiarkowana do ciężkiej POChP lub astma, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub znana nadwrażliwość na adenozynę lub aminofilinę
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub elektroniczny rozrusznik serca
- Znacząca wada zastawkowa serca
- Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie krwi >210/110 ml/Hg lub <90/60 mm/Hg)
- Blok przedsionkowo-komorowy 2° lub 3°
- Objawowa niewydolność serca
- Spożycie teofiliny lub dipirydamolu w ciągu ostatnich 48 godzin
- Niedostępność do kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji
|
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
|
śmierć (sercowa i pozasercowa)
|
udar
|
wykonanie PCI lub CABG, jeśli minęło więcej niż 1 miesiąc od wstępnej oceny
|
hospitalizacji z powodu niewydolności serca po podaniu leczenia wstępnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Pomiary jakości życia (oceniane za pomocą Duke Activity Status Index i Seattle Angina Questionnaire) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hendel, MD, Midwest Heart Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Kwok Y, Kim C, Grady D, Segal M, Redberg R. Meta-analysis of exercise testing to detect coronary artery disease in women. Am J Cardiol. 1999 Mar 1;83(5):660-6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00963-1.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Mieres JH, Shaw LJ, Hendel RC, Miller DD, Bonow RO, Berman DS, Heller GV, Mieres JH, Bairey-Merz CN, Berman DS, Bonow RO, Cacciabaudo JM, Heller GV, Hendel RC, Kiess MC, Miller DD, Polk DM, Shaw LJ, Smanio PE, Walsh MN; Writing Group on Perfusion Imaging in Women. American Society of Nuclear Cardiology consensus statement: Task Force on Women and Coronary Artery Disease--the role of myocardial perfusion imaging in the clinical evaluation of coronary artery disease in women [correction]. J Nucl Cardiol. 2003 Jan-Feb;10(1):95-101. doi: 10.1067/mnc.2003.130362. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2003 Mar-Apr;10(2):218.
- Shaw LJ, Miller DD, Romeis JC, Kargl D, Younis LT, Chaitman BR. Gender differences in the noninvasive evaluation and management of patients with suspected coronary artery disease. Ann Intern Med. 1994 Apr 1;120(7):559-66. doi: 10.7326/0003-4819-120-7-199404010-00005.
- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. Guide to Preventive Cardiology for Women.AHA/ACC Scientific Statement Consensus panel statement. Circulation. 1999 May 11;99(18):2480-4. doi: 10.1161/01.cir.99.18.2480. No abstract available.
- Holdright DR, Fox KM. Characterization and identification of women with angina pectoris. Eur Heart J. 1996 Apr;17(4):510-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014902. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J 1996 Sep;17(9):1452.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Beasley JW, Bricker JT, Duvernoy WF, Froelicher VF, Mark DB, Marwick TH, McCallister BD, Thompson PD, Winters WL Jr, Yanowitz FG, Ritchie JL, Cheitlin MD, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Lewis RP, O'Rourke RA, Ryan TJ. ACC/AHA guidelines for exercise testing: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Exercise Testing). Circulation. 1997 Jul 1;96(1):345-54. doi: 10.1161/01.cir.96.1.345. No abstract available.
- Hlatky MA, Pryor DB, Harrell FE Jr, Califf RM, Mark DB, Rosati RA. Factors affecting sensitivity and specificity of exercise electrocardiography. Multivariable analysis. Am J Med. 1984 Jul;77(1):64-71. doi: 10.1016/0002-9343(84)90437-6.
- Iskandrian AE, Heo J, Nallamothu N. Detection of coronary artery disease in women with use of stress single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 1997 Jul-Aug;4(4):329-35. doi: 10.1016/s1071-3581(97)90111-2. No abstract available.
- Santana-Boado C, Candell-Riera J, Castell-Conesa J, Aguade-Bruix S, Garcia-Burillo A, Canela T, Gonzalez JM, Cortadellas J, Ortega D, Soler-Soler J. Diagnostic accuracy of technetium-99m-MIBI myocardial SPECT in women and men. J Nucl Med. 1998 May;39(5):751-5.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Bairey CN, Cohen I, Cabico A, Friedman J, Germano G, Van Train KF, Diamond GA. Effective risk stratification using exercise myocardial perfusion SPECT in women: gender-related differences in prognostic nuclear testing. J Am Coll Cardiol. 1996 Jul;28(1):34-44. doi: 10.1016/0735-1097(96)00095-2.
- Pancholy SB, Fattah AA, Kamal AM, Ghods M, Heo J, Iskandrian AS. Independent and incremental prognostic value of exercise thallium single-photon emission computed tomographic imaging in women. J Nucl Cardiol. 1995 Mar-Apr;2(2 Pt 1):110-6. doi: 10.1016/s1071-3581(95)80021-2.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Cohen I, Friedman JD, Shaw LJ. Value of stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography in patients with normal resting electrocardiograms: an evaluation of incremental prognostic value and cost-effectiveness. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):823-9. doi: 10.1161/hc0702.103973.
- Galassi AR, Azzarelli S, Tomaselli A, Giosofatto R, Ragusa A, Musumeci S, Tamburino C, Giuffrida G. Incremental prognostic value of technetium-99m-tetrofosmin exercise myocardial perfusion imaging for predicting outcomes in patients with suspected or known coronary artery disease. Am J Cardiol. 2001 Jul 15;88(2):101-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01601-0.
- Shaw LJ, Hendel R, Borges-Neto S, Lauer MS, Alazraki N, Burnette J, Krawczynska E, Cerqueira M, Maddahi J; Myoview Multicenter Registry. Prognostic value of normal exercise and adenosine (99m)Tc-tetrofosmin SPECT imaging: results from the multicenter registry of 4,728 patients. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):134-9. Erratum In: J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):648.
- Marwick TH, Shaw LJ, Lauer MS, Kesler K, Hachamovitch R, Heller GV, Travin MI, Borges-Neto S, Berman DS, Miller DD. The noninvasive prediction of cardiac mortality in men and women with known or suspected coronary artery disease. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. Am J Med. 1999 Feb;106(2):172-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00388-x.
- Shaw LJ, Heller GV, Travin MI, Lauer M, Marwick T, Hachamovitch R, Berman DS, Miller DD. Cost analysis of diagnostic testing for coronary artery disease in women with stable chest pain. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. J Nucl Cardiol. 1999 Nov-Dec;6(6):559-69. doi: 10.1016/s1071-3581(99)90091-0.
- Gibbons RJ, Chatterjee K, Daley J, Douglas JS, Fihn SD, Gardin JM, Grunwald MA, Levy D, Lytle BW, O'Rourke RA, Schafer WP, Williams SV. ACC/AHA/ACP-ASIM guidelines for the management of patients with chronic stable angina: executive summary and recommendations. A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Chronic Stable Angina). Circulation. 1999 Jun 1;99(21):2829-48. doi: 10.1161/01.cir.99.21.2829. No abstract available.
- Chaitman BR, Bourassa MG, Davis K, Rogers WJ, Tyras DH, Berger R, Kennedy JW, Fisher L, Judkins MP, Mock MB, Killip T. Angiographic prevalence of high-risk coronary artery disease in patient subsets (CASS). Circulation. 1981 Aug;64(2):360-7. doi: 10.1161/01.cir.64.2.360.
- American Heart Association. 2002 Heart and Stroke Statistical Update. Dallas, Texas: American Heart Association; 2002.
- Shaw LJ, Olson MB, Kelsey SF, et al. Using estimated functional capacity to optimize stress testing for diagnosis and prognosis of coronary artery disease in symptomatic women: Results from the NHLBI-sponsored Women Ischemia Syndrome Evaluation study., in preparation
- Amanullah AM, Kiat H, Friedman JD, Berman DS. Adenosine technetium-99m sestamibi myocardial perfusion SPECT in women: diagnostic efficacy in detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 15;27(4):803-9. doi: 10.1016/0735-1097(95)00550-1.
- Amanullah AM, Berman DS, Hachamovitch R, Kiat H, Kang X, Friedman JD. Identification of severe or extensive coronary artery disease in women by adenosine technetium-99m sestamibi SPECT. Am J Cardiol. 1997 Jul 15;80(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00306-8.
- Hendel RC, Chen MH, L'Italien GJ, Newell JB, Paul SD, Eagle KA, Leppo JA. Sex differences in perioperative and long-term cardiac event-free survival in vascular surgery patients. An analysis of clinical and scintigraphic variables. Circulation. 1995 Feb 15;91(4):1044-51. doi: 10.1161/01.cir.91.4.1044.
- Heller GV, Herman SD, Travin MI, Baron JI, Santos-Ocampo C, McClellan JR. Independent prognostic value of intravenous dipyridamole with technetium-99m sestamibi tomographic imaging in predicting cardiac events and cardiac-related hospital admissions. J Am Coll Cardiol. 1995 Nov 1;26(5):1202-8. doi: 10.1016/0735-1097(95)00329-0.
- Amanullah AM, Berman DS, Erel J, Kiat H, Cohen I, Germano G, Friedman JD, Hachamovitch R. Incremental prognostic value of adenosine myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in women with suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):725-30. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00463-9.
- Elliott MD, Holly TA, Leonard SM, Hendel RC. Impact of an abbreviated adenosine protocol incorporating adjunctive treadmill exercise on adverse effects and image quality in patients undergoing stress myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2000 Nov-Dec;7(6):584-9. doi: 10.1067/mnc.2000.108737.
- Samady H, Wackers FJ, Joska TM, Zaret BL, Jain D. Pharmacologic stress perfusion imaging with adenosine: role of simultaneous low-level treadmill exercise. J Nucl Cardiol. 2002 Mar-Apr;9(2):188-96. doi: 10.1067/mnc.2002.119973.
- Thomas GS, Prill NV, Majmundar H, Fabrizi RR, Thomas JJ, Hayashida C, Kothapalli S, Payne JL, Payne MM, Miyamoto MI. Treadmill exercise during adenosine infusion is safe, results in fewer adverse reactions, and improves myocardial perfusion image quality. J Nucl Cardiol. 2000 Sep-Oct;7(5):439-46. doi: 10.1067/mnc.2000.108030.
- Holly TA, Satran A, Bromet DS, Mieres JH, Frey MJ, Elliott MD, Heller GV, Hendel RC. The impact of adjunctive adenosine infusion during exercise myocardial perfusion imaging: Results of the Both Exercise and Adenosine Stress Test (BEAST) trial. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):291-6. doi: 10.1016/s1071-3581(02)43236-9.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, et al. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidleines (Committee of Exercise Testing). 2002 American College of Cardiology website. Available at: www.acc.org/clinical/guidleines/exercise/dirIndex.htm
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPEC-BB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone