- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200629
Både træning og adenosin stresstest
En pilotundersøgelse, der undersøger værdien af kombineret træning og adenosin-stress Myokardieperfusionsbilleddannelse sammenlignet med adenosintest alene til evaluering af kvinder med middel eller høj sandsynlighed for koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom er fortsat den største årsag til sygelighed og dødelighed hos kvinder, der tegner sig for mere end 250.000 dødsfald om året. På trods af den høje forekomst af iskæmisk hjertesygdom hos kvinder, har de fleste kliniske forsøg fokuseret på mandlige kohorter. Den optimale ikke-invasive test til evaluering af iskæmisk hjertesygdom hos kvinder er ukendt. En række forskellige modaliteter er blevet anvendt, herunder trænings-EKG stresstest, 2-dimensionel stress ekkokardiografi, SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse og elektronstrålecomputeriseret tomografi.
Den kohorte af kvinder, der skal udføres test på, er også dårligt defineret. Myokardieperfusionsbilleddannelse, i forbindelse med farmakologisk stresstest, har også vist sig at være effektiv til diagnosticering af kvinder med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom såvel som i risikostratificering. For nylig er farmakologisk stress blevet kombineret med træning på lavt niveau, hvilket forbedrer testtolerabilitet og SPECT-perfusionsbilledkvalitet. Desuden kan brugen af en kombineret adenosin og træningsprotokol detektere større mængder af iskæmi med perfusionsbilleddannelse end med en træningstest alene. Hos kvinder, som muligvis ikke er i stand til at udføre maksimal træning, kan denne kombinerede farmakologiske og træningsprotokol derfor have en betydelig fordel i forhold til adenosin-stresstest alene.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerhed og symptomer forbundet med disse to metoder til stresstest. Den aktuelle undersøgelse søger også at etablere den optimale metode til påvisning af koronararteriesygdom hos kvinder, der har en begrænset træningskapacitet (DASI-score ≤5 METS), samt undersøge den prognostiske værdi af hver testmetode ved at sammenligne de to- års hændelsesrater for kvinder, der gennemgår adenosin SPECT-billeddannelse eller SPECT-billeddannelse ved hjælp af adenosin med supplerende træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Southwest Heart
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661-3037
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Research Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Delaware SPECT Imaging
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Diagnostic Cardiology, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
- Jacksonville Heart Center, Pa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Cardiac Disease Specialists
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Forenede Stater, 60015
- North Shore Cardiology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12212
- Albany Associates in Cardiology
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Mid-Valley Cardiology
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29466
- Medical University of SC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder over eller lig med 60 år
- Skal have brystsmerter, træthed eller andre angina-ækvivalente symptomer
- Skal henvises til stresstest ud fra kliniske indikationer
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kendt koronararteriesygdom (>50 % læsion ELLER tidligere MI ELLER tidligere revaskularisering)
- Manglende evne til at udføre nogen øvelse på et løbebånd
- Nuklearmedicinsk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
- Kontraindikation for adenosin, herunder moderat til svær KOL eller astma, anden eller tredje grads AV-blok eller kendt overfølsomhed over for adenosin eller aminofyllin
- Venstre grenblok eller elektronisk ventrikulær pacemaker
- Betydelig hjerteklapsygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet (blodtryk >210/110 ml/Hg eller <90/60 mm/Hg)
- 2° eller 3° atrioventrikulær blokering
- Symptomatisk hjertesvigt
- Indtagelse af theophyllin eller dipyridamol inden for de foregående 48 timer
- Ikke tilgængelig for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ustabil angina, der kræver indlæggelse
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
|
død (hjerte- og ikke-kardial)
|
slag
|
ydeevne af PCI eller CABG, hvis mere end 1 måned efter indledende evaluering
|
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt efter indledende behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Livskvalitetsmål (vurderet af Duke Activity Status Index og Seattle Angina Questionnaire) ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hendel, MD, Midwest Heart Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Kwok Y, Kim C, Grady D, Segal M, Redberg R. Meta-analysis of exercise testing to detect coronary artery disease in women. Am J Cardiol. 1999 Mar 1;83(5):660-6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00963-1.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Mieres JH, Shaw LJ, Hendel RC, Miller DD, Bonow RO, Berman DS, Heller GV, Mieres JH, Bairey-Merz CN, Berman DS, Bonow RO, Cacciabaudo JM, Heller GV, Hendel RC, Kiess MC, Miller DD, Polk DM, Shaw LJ, Smanio PE, Walsh MN; Writing Group on Perfusion Imaging in Women. American Society of Nuclear Cardiology consensus statement: Task Force on Women and Coronary Artery Disease--the role of myocardial perfusion imaging in the clinical evaluation of coronary artery disease in women [correction]. J Nucl Cardiol. 2003 Jan-Feb;10(1):95-101. doi: 10.1067/mnc.2003.130362. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2003 Mar-Apr;10(2):218.
- Shaw LJ, Miller DD, Romeis JC, Kargl D, Younis LT, Chaitman BR. Gender differences in the noninvasive evaluation and management of patients with suspected coronary artery disease. Ann Intern Med. 1994 Apr 1;120(7):559-66. doi: 10.7326/0003-4819-120-7-199404010-00005.
- Mosca L, Grundy SM, Judelson D, King K, Limacher M, Oparil S, Pasternak R, Pearson TA, Redberg RF, Smith SC Jr, Winston M, Zinberg S. Guide to Preventive Cardiology for Women.AHA/ACC Scientific Statement Consensus panel statement. Circulation. 1999 May 11;99(18):2480-4. doi: 10.1161/01.cir.99.18.2480. No abstract available.
- Holdright DR, Fox KM. Characterization and identification of women with angina pectoris. Eur Heart J. 1996 Apr;17(4):510-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a014902. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J 1996 Sep;17(9):1452.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Beasley JW, Bricker JT, Duvernoy WF, Froelicher VF, Mark DB, Marwick TH, McCallister BD, Thompson PD, Winters WL Jr, Yanowitz FG, Ritchie JL, Cheitlin MD, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Lewis RP, O'Rourke RA, Ryan TJ. ACC/AHA guidelines for exercise testing: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Exercise Testing). Circulation. 1997 Jul 1;96(1):345-54. doi: 10.1161/01.cir.96.1.345. No abstract available.
- Hlatky MA, Pryor DB, Harrell FE Jr, Califf RM, Mark DB, Rosati RA. Factors affecting sensitivity and specificity of exercise electrocardiography. Multivariable analysis. Am J Med. 1984 Jul;77(1):64-71. doi: 10.1016/0002-9343(84)90437-6.
- Iskandrian AE, Heo J, Nallamothu N. Detection of coronary artery disease in women with use of stress single-photon emission computed tomography myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 1997 Jul-Aug;4(4):329-35. doi: 10.1016/s1071-3581(97)90111-2. No abstract available.
- Santana-Boado C, Candell-Riera J, Castell-Conesa J, Aguade-Bruix S, Garcia-Burillo A, Canela T, Gonzalez JM, Cortadellas J, Ortega D, Soler-Soler J. Diagnostic accuracy of technetium-99m-MIBI myocardial SPECT in women and men. J Nucl Med. 1998 May;39(5):751-5.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Bairey CN, Cohen I, Cabico A, Friedman J, Germano G, Van Train KF, Diamond GA. Effective risk stratification using exercise myocardial perfusion SPECT in women: gender-related differences in prognostic nuclear testing. J Am Coll Cardiol. 1996 Jul;28(1):34-44. doi: 10.1016/0735-1097(96)00095-2.
- Pancholy SB, Fattah AA, Kamal AM, Ghods M, Heo J, Iskandrian AS. Independent and incremental prognostic value of exercise thallium single-photon emission computed tomographic imaging in women. J Nucl Cardiol. 1995 Mar-Apr;2(2 Pt 1):110-6. doi: 10.1016/s1071-3581(95)80021-2.
- Hachamovitch R, Berman DS, Kiat H, Cohen I, Friedman JD, Shaw LJ. Value of stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography in patients with normal resting electrocardiograms: an evaluation of incremental prognostic value and cost-effectiveness. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):823-9. doi: 10.1161/hc0702.103973.
- Galassi AR, Azzarelli S, Tomaselli A, Giosofatto R, Ragusa A, Musumeci S, Tamburino C, Giuffrida G. Incremental prognostic value of technetium-99m-tetrofosmin exercise myocardial perfusion imaging for predicting outcomes in patients with suspected or known coronary artery disease. Am J Cardiol. 2001 Jul 15;88(2):101-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01601-0.
- Shaw LJ, Hendel R, Borges-Neto S, Lauer MS, Alazraki N, Burnette J, Krawczynska E, Cerqueira M, Maddahi J; Myoview Multicenter Registry. Prognostic value of normal exercise and adenosine (99m)Tc-tetrofosmin SPECT imaging: results from the multicenter registry of 4,728 patients. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):134-9. Erratum In: J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):648.
- Marwick TH, Shaw LJ, Lauer MS, Kesler K, Hachamovitch R, Heller GV, Travin MI, Borges-Neto S, Berman DS, Miller DD. The noninvasive prediction of cardiac mortality in men and women with known or suspected coronary artery disease. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. Am J Med. 1999 Feb;106(2):172-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00388-x.
- Shaw LJ, Heller GV, Travin MI, Lauer M, Marwick T, Hachamovitch R, Berman DS, Miller DD. Cost analysis of diagnostic testing for coronary artery disease in women with stable chest pain. Economics of Noninvasive Diagnosis (END) Study Group. J Nucl Cardiol. 1999 Nov-Dec;6(6):559-69. doi: 10.1016/s1071-3581(99)90091-0.
- Gibbons RJ, Chatterjee K, Daley J, Douglas JS, Fihn SD, Gardin JM, Grunwald MA, Levy D, Lytle BW, O'Rourke RA, Schafer WP, Williams SV. ACC/AHA/ACP-ASIM guidelines for the management of patients with chronic stable angina: executive summary and recommendations. A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients with Chronic Stable Angina). Circulation. 1999 Jun 1;99(21):2829-48. doi: 10.1161/01.cir.99.21.2829. No abstract available.
- Chaitman BR, Bourassa MG, Davis K, Rogers WJ, Tyras DH, Berger R, Kennedy JW, Fisher L, Judkins MP, Mock MB, Killip T. Angiographic prevalence of high-risk coronary artery disease in patient subsets (CASS). Circulation. 1981 Aug;64(2):360-7. doi: 10.1161/01.cir.64.2.360.
- American Heart Association. 2002 Heart and Stroke Statistical Update. Dallas, Texas: American Heart Association; 2002.
- Shaw LJ, Olson MB, Kelsey SF, et al. Using estimated functional capacity to optimize stress testing for diagnosis and prognosis of coronary artery disease in symptomatic women: Results from the NHLBI-sponsored Women Ischemia Syndrome Evaluation study., in preparation
- Amanullah AM, Kiat H, Friedman JD, Berman DS. Adenosine technetium-99m sestamibi myocardial perfusion SPECT in women: diagnostic efficacy in detection of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 15;27(4):803-9. doi: 10.1016/0735-1097(95)00550-1.
- Amanullah AM, Berman DS, Hachamovitch R, Kiat H, Kang X, Friedman JD. Identification of severe or extensive coronary artery disease in women by adenosine technetium-99m sestamibi SPECT. Am J Cardiol. 1997 Jul 15;80(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00306-8.
- Hendel RC, Chen MH, L'Italien GJ, Newell JB, Paul SD, Eagle KA, Leppo JA. Sex differences in perioperative and long-term cardiac event-free survival in vascular surgery patients. An analysis of clinical and scintigraphic variables. Circulation. 1995 Feb 15;91(4):1044-51. doi: 10.1161/01.cir.91.4.1044.
- Heller GV, Herman SD, Travin MI, Baron JI, Santos-Ocampo C, McClellan JR. Independent prognostic value of intravenous dipyridamole with technetium-99m sestamibi tomographic imaging in predicting cardiac events and cardiac-related hospital admissions. J Am Coll Cardiol. 1995 Nov 1;26(5):1202-8. doi: 10.1016/0735-1097(95)00329-0.
- Amanullah AM, Berman DS, Erel J, Kiat H, Cohen I, Germano G, Friedman JD, Hachamovitch R. Incremental prognostic value of adenosine myocardial perfusion single-photon emission computed tomography in women with suspected coronary artery disease. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):725-30. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00463-9.
- Elliott MD, Holly TA, Leonard SM, Hendel RC. Impact of an abbreviated adenosine protocol incorporating adjunctive treadmill exercise on adverse effects and image quality in patients undergoing stress myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2000 Nov-Dec;7(6):584-9. doi: 10.1067/mnc.2000.108737.
- Samady H, Wackers FJ, Joska TM, Zaret BL, Jain D. Pharmacologic stress perfusion imaging with adenosine: role of simultaneous low-level treadmill exercise. J Nucl Cardiol. 2002 Mar-Apr;9(2):188-96. doi: 10.1067/mnc.2002.119973.
- Thomas GS, Prill NV, Majmundar H, Fabrizi RR, Thomas JJ, Hayashida C, Kothapalli S, Payne JL, Payne MM, Miyamoto MI. Treadmill exercise during adenosine infusion is safe, results in fewer adverse reactions, and improves myocardial perfusion image quality. J Nucl Cardiol. 2000 Sep-Oct;7(5):439-46. doi: 10.1067/mnc.2000.108030.
- Holly TA, Satran A, Bromet DS, Mieres JH, Frey MJ, Elliott MD, Heller GV, Hendel RC. The impact of adjunctive adenosine infusion during exercise myocardial perfusion imaging: Results of the Both Exercise and Adenosine Stress Test (BEAST) trial. J Nucl Cardiol. 2003 May-Jun;10(3):291-6. doi: 10.1016/s1071-3581(02)43236-9.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Bricker JT, et al. ACC/AHA 2002 guideline update for exercise testing: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidleines (Committee of Exercise Testing). 2002 American College of Cardiology website. Available at: www.acc.org/clinical/guidleines/exercise/dirIndex.htm
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- SPEC-BB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Adenosine SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
American College of RadiologyAfsluttetKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Stabil Angina Pectoris, CCS klasse I til III | Angina ækvivalentForenede Stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater, Peru, Argentina, Puerto Rico
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...UkendtKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
MedTrace Pharma A/SRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater, Sverige, Danmark, Canada
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Koronar angiografiForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetSarcoidoseForenede Stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkendtRutinemæssig eller selektiv stresstest efter revaskularisering: ROSSTAR Trial RCT-oversigt (ROSSTAR)Koronararteriesygdom | Koronar hjertesygdom
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationAfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertekrampe | Akut koronarsyndrom | Ustabil anginaForenede Stater