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Tanto o teste de esforço quanto o de adenosina

8 de agosto de 2011 atualizado por: Midwest Heart Foundation

Um estudo piloto que examina o valor do exercício combinado e da imagem de perfusão miocárdica de estresse por adenosina em comparação com o teste de adenosina isolado para a avaliação de mulheres com probabilidade intermediária ou alta de doença arterial coronariana

O objetivo deste estudo é comparar os resultados cardíacos de 2 anos para mulheres com capacidade de exercício limitada com base nos resultados de imagem de perfusão miocárdica sob estresse farmacológico ou um protocolo combinado que incorpora exercício e estresse farmacológico. O objetivo do estudo é comparar esses dois métodos para tolerabilidade, segurança e valor prognóstico do paciente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em mulheres, sendo responsável por mais de 250.000 mortes por ano. Apesar da alta prevalência de cardiopatia isquêmica em mulheres, a maioria dos ensaios clínicos se concentrou em coortes masculinas. O teste não invasivo ideal para avaliação de cardiopatia isquêmica em mulheres é desconhecido. Várias modalidades diferentes têm sido empregadas, incluindo teste de esforço de ECG, ecocardiografia de estresse bidimensional, imagem de perfusão miocárdica SPECT e tomografia computadorizada de feixe de elétrons.

A coorte de mulheres para quem realizar o teste também é mal definida. A cintilografia de perfusão miocárdica, em conjunto com o teste de estresse farmacológico, também se mostrou eficaz no diagnóstico de mulheres com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita, bem como na estratificação de risco. Recentemente, o estresse farmacológico foi combinado com exercícios de baixo nível, melhorando a tolerabilidade do teste e a qualidade da imagem de perfusão SPECT. Além disso, o uso de um protocolo combinado de adenosina e exercício pode detectar maiores quantidades de isquemia com imagens de perfusão do que apenas com um teste de exercício. Portanto, em mulheres que podem ser incapazes de realizar o exercício máximo, este protocolo combinado de imagem farmacológica e de exercício pode possuir uma vantagem significativa sobre o teste de estresse de adenosina sozinho.

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e os sintomas associados a esses dois métodos de teste de esforço. O presente estudo também busca estabelecer o método ideal para detecção de doença arterial coronariana em mulheres com capacidade limitada de exercício (escore DASI ≤5 METS), bem como examinar o valor prognóstico de cada método de teste comparando os dois taxas anuais de eventos para mulheres submetidas a imagens de SPECT com adenosina ou imagens de SPECT usando adenosina com exercícios adjuvantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Southwest Heart
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661-3037
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Research Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware SPECT Imaging
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Diagnostic Cardiology, PA
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Jacksonville Heart Center, Pa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • North Shore Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Cardiovascular Consultants of Maine, PA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12212
        • Albany Associates in Cardiology
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Mid-Valley Cardiology
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
        • Medical University of SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade maior ou igual a 60 anos
  • Deve apresentar dor no peito, fadiga ou outros sintomas equivalentes à angina
  • Deve ser encaminhado para teste de estresse com base em indicações clínicas
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres com doença arterial coronariana conhecida (>50% de lesão OU infarto prévio OU revascularização prévia)
  • Incapacidade de realizar qualquer exercício em uma esteira
  • Estudo de medicina nuclear nos últimos 30 dias
  • Contra-indicação à adenosina, incluindo DPOC moderada a grave ou asma, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou hipersensibilidade conhecida à adenosina ou aminofilina
  • Bloqueio de ramo esquerdo ou marcapasso ventricular eletrônico
  • Doença cardíaca valvular significativa
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial >210/110 ml/Hg ou <90/60 mm/Hg)
  • Bloqueio atrioventricular de 2° ou 3°
  • Insuficiência cardíaca sintomática
  • Ingestão de teofilina ou dipiridamol nas últimas 48 horas
  • Indisponibilidade para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Angina instável requerendo hospitalização
infarto do miocárdio não fatal
morte (cardíaca e não cardíaca)
AVC
realização de ICP ou CABG se mais de 1 mês após avaliação inicial
hospitalização por insuficiência cardíaca após a administração do tratamento inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medidas de qualidade de vida (avaliadas pelo Duke Activity Status Index e Seattle Angina Questionnaire) aos 6, 12, 18 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hendel, MD, Midwest Heart Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cintilografia de perfusão miocárdica com adenosina SPECT

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