- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00200629
Tanto o teste de esforço quanto o de adenosina
Um estudo piloto que examina o valor do exercício combinado e da imagem de perfusão miocárdica de estresse por adenosina em comparação com o teste de adenosina isolado para a avaliação de mulheres com probabilidade intermediária ou alta de doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em mulheres, sendo responsável por mais de 250.000 mortes por ano. Apesar da alta prevalência de cardiopatia isquêmica em mulheres, a maioria dos ensaios clínicos se concentrou em coortes masculinas. O teste não invasivo ideal para avaliação de cardiopatia isquêmica em mulheres é desconhecido. Várias modalidades diferentes têm sido empregadas, incluindo teste de esforço de ECG, ecocardiografia de estresse bidimensional, imagem de perfusão miocárdica SPECT e tomografia computadorizada de feixe de elétrons.
A coorte de mulheres para quem realizar o teste também é mal definida. A cintilografia de perfusão miocárdica, em conjunto com o teste de estresse farmacológico, também se mostrou eficaz no diagnóstico de mulheres com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita, bem como na estratificação de risco. Recentemente, o estresse farmacológico foi combinado com exercícios de baixo nível, melhorando a tolerabilidade do teste e a qualidade da imagem de perfusão SPECT. Além disso, o uso de um protocolo combinado de adenosina e exercício pode detectar maiores quantidades de isquemia com imagens de perfusão do que apenas com um teste de exercício. Portanto, em mulheres que podem ser incapazes de realizar o exercício máximo, este protocolo combinado de imagem farmacológica e de exercício pode possuir uma vantagem significativa sobre o teste de estresse de adenosina sozinho.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e os sintomas associados a esses dois métodos de teste de esforço. O presente estudo também busca estabelecer o método ideal para detecção de doença arterial coronariana em mulheres com capacidade limitada de exercício (escore DASI ≤5 METS), bem como examinar o valor prognóstico de cada método de teste comparando os dois taxas anuais de eventos para mulheres submetidas a imagens de SPECT com adenosina ou imagens de SPECT usando adenosina com exercícios adjuvantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Southwest Heart
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661-3037
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Research Center
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Delaware SPECT Imaging
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Diagnostic Cardiology, PA
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Jacksonville Heart Center, Pa
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Cardiac Disease Specialists
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Idaho Cardiology Associates
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
- North Shore Cardiology
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Cardiovascular Consultants of Maine, PA
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12212
- Albany Associates in Cardiology
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Mid-Valley Cardiology
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
- Medical University of SC
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade maior ou igual a 60 anos
- Deve apresentar dor no peito, fadiga ou outros sintomas equivalentes à angina
- Deve ser encaminhado para teste de estresse com base em indicações clínicas
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres com doença arterial coronariana conhecida (>50% de lesão OU infarto prévio OU revascularização prévia)
- Incapacidade de realizar qualquer exercício em uma esteira
- Estudo de medicina nuclear nos últimos 30 dias
- Contra-indicação à adenosina, incluindo DPOC moderada a grave ou asma, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou hipersensibilidade conhecida à adenosina ou aminofilina
- Bloqueio de ramo esquerdo ou marcapasso ventricular eletrônico
- Doença cardíaca valvular significativa
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial >210/110 ml/Hg ou <90/60 mm/Hg)
- Bloqueio atrioventricular de 2° ou 3°
- Insuficiência cardíaca sintomática
- Ingestão de teofilina ou dipiridamol nas últimas 48 horas
- Indisponibilidade para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Angina instável requerendo hospitalização
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infarto do miocárdio não fatal
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morte (cardíaca e não cardíaca)
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AVC
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realização de ICP ou CABG se mais de 1 mês após avaliação inicial
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hospitalização por insuficiência cardíaca após a administração do tratamento inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medidas de qualidade de vida (avaliadas pelo Duke Activity Status Index e Seattle Angina Questionnaire) aos 6, 12, 18 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hendel, MD, Midwest Heart Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
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- SPEC-BB
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