うつ病の治療に対する反応に関連するうつ病の症状と脳活動の評価
2024年8月9日 更新者：Andrew F. Leuchter、University of California, Los Angeles
大うつ病性障害における治療反応の要因
この研究では、うつ病の症状と脳活動の測定値を使用して、うつ病の治療に対する個人の反応に影響を与える可能性のある要因を特定します.
調査の概要
詳細な説明
抑うつ症状の測定値と脳電気活動 (EEG) の測定値を使用して、患者が治療中に抗うつ薬、プラセボ、または通院のみ (ピルを使用しない) に対して反応を示す可能性が高いかどうかに影響を与える可能性のある要因を判断します。うつ病の試練。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Laboratory of Brain, Behavior, and Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単極性大うつ病の臨床診断
除外基準:
- 薬物乱用
- 精神病性障害
- 重度の頭部外傷の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中
投薬治療のために、3つの異なるタイプが利用され、条件に応じて各被験者に具体的に割り当てられました。 MED 1: ベンラファキシン XR。 MED 2: デュロキセチン (Cymbalta) MED 3: エスシタロプラム (Lexapro) |
プラセボ (PBO) または投薬 (MED) 状態に割り当てられた被験者は、導入後にベンラファキシン XR、デュロキセチン、エスシタロプラム、またはプラセボのいずれかによる二重盲検治療に入ります。
彼らは、ICI状態と同じスケジュール、構造、および訪問の強度を受けますが、ピルによる治療を受けるために無作為化されます.
無作為化された被験者は、ベンラファキシン XR 75 mg、デュロキセチン 30 mg、またはエスシタロプラム 10 mg のいずれかを毎朝 1 錠服用することから始められます。
最終用量が達成されるまで、3日から5日ごとに1錠ずつ投与する錠剤の数を増やすことにより、二重盲検法で投与量を増加させます（ベンラファキシンXR、デュロキセチンについてはそれぞれ225mg、90mg、および30mg）。 、およびエスシタロプラム)。
増量中の失明を維持するために、プラセボの錠剤数も 3 ～ 5 日ごとに増量されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO)
登録された被験者は、プラセボ治療とともに対人臨床相互作用（ICI）を受けます（ICIのような相互作用と評価に加えて、プラセボ錠剤による二重盲検治療）。
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プラセボ (PBO) または投薬 (MED) 状態に割り当てられた被験者は、導入後にベンラファキシン XR、デュロキセチン、エスシタロプラム、またはプラセボのいずれかによる二重盲検治療に入ります。
彼らは、ICI状態と同じスケジュール、構造、および訪問の強度を受けますが、ピルによる治療を受けるために無作為化されます.
無作為化された被験者は、ベンラファキシン XR 75 mg、デュロキセチン 30 mg、またはエスシタロプラム 10 mg のいずれかを毎朝 1 錠服用することから始められます。
最終用量が達成されるまで、3日から5日ごとに1錠ずつ投与する錠剤の数を増やすことにより、二重盲検法で投与量を増加させます（ベンラファキシンXR、デュロキセチンについてはそれぞれ225mg、90mg、および30mg）。 、およびエスシタロプラム)。
増量中の失明を維持するために、プラセボの錠剤数も 3 ～ 5 日ごとに増量されます。
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他の：対人臨床相互作用 (ICI)
対人臨床交流（ICI）に割り当てられた被験者は、最初の評価後、1週間の待機期間を経ます。
訪問には、約20分間の研究看護師とのセッションが含まれます。ベースライン、導入の終わり、および 1、2、4、および 8 週間での訪問には、医師との簡単な (5 ～ 10 分) ミーティングも含まれます。
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固定スケジュールでの臨床研究担当者とのやり取りおよび臨床研究担当者による評価。研究担当者と被験者の両方によって評価される薬物療法の提携。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のうつ病評価の変化によって評価された反応
時間枠：ベースライン、8週目
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治療群の比較 (投薬 + ICI、プラセボ + ICI、および ICI のみ)。
ここで使用されるハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17) は、うつ病の重症度を測定する 17 項目の尺度です。
項目ごとに 0 ～ 4 または 0 ～ 2 で採点され、各項目の個別点数を加算して 1 つの点数となります。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スケールの可能なスコアは、最小ゼロ (0) から最大 52 までの範囲です。応答は、HAMD-17 スコアの 50% 減少として定義されます。
7 以下の HAMD-17 スコアとして定義される寛解。
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ベースライン、8週目
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参加者の治療期待の3週間の平均変化
時間枠：3 時点の平均 (ベースライン、無作為化、導入終了)
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期待を評価するために使用される患者の態度と期待フォーム。
California Pharmacotherapy Alliance Scale は、抗うつ薬の薬物療法の結果に関連する尺度であり、参加者の次の認識を測定するために使用されます。 (b) 参加者の作業能力。 (c) 治療提供者の理解と関与。 (d) 参加者と治療提供者の間の目標と作業戦略のコンセンサス。
これは、7 段階のリッカート尺度 (1 = まったくそうではない、7 = 非常にそうである) の 24 項目のアンケートです。
合計スコアは、最小 0 から最大 120 までの範囲です。
スコアは、ネガティブ項目とポジティブ項目の組み合わせによって決定されます。
否定的な項目が確実に反映されるように、否定的な項目の評価をそれぞれ 8 から差し引きます。たとえば、評価 1 は 7 (8 マイナス 1) になります。
スコアは、項目を合計し、合計を 6 で割って平均評価を取得することによって計算されます。
スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
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3 時点の平均 (ベースライン、無作為化、導入終了)
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ハミルトンうつ病評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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治療群の比較 (投薬 + ICI、プラセボ + ICI、および ICI のみ)。
ここで使用されるハミルトンうつ病評価尺度は、うつ病の重症度を測定する 17 項目の尺度です。
項目ごとに 0 ～ 4 または 0 ～ 2 で採点され、各項目の個別点数を加算して 1 つの点数となります。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
スケールの可能なスコアは、最小ゼロ (0) から最大 52 までの範囲です。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew F. Leuchter, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (推定)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AT002479-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 04-02-068
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