Valutazione dei sintomi della depressione e dell'attività cerebrale associata alla risposta al trattamento della depressione

Comparatore attivo: MED

Droga: Venlafaxina (Effexor), Duloxetina (Cymbalta), Escitalopram (Lexapro)

I soggetti assegnati alla condizione placebo (PBO) o farmaco (MED) entreranno in trattamento in doppio cieco con venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o placebo dopo il lead-in. Saranno sottoposti allo stesso programma, struttura e intensità delle visite della condizione ICI, ma saranno anche randomizzati per ricevere il trattamento con una pillola. I soggetti randomizzati al trattamento inizieranno con una compressa ogni mattina di venlafaxina XR 75 mg., duloxetina 30 mg. o escitalopram 10 mg. I dosaggi saranno aumentati in doppio cieco aumentando il numero di pillole somministrate da una pillola ogni 3-5 giorni fino al raggiungimento della dose finale (225 mg., 90 mg. e 30 mg. rispettivamente per venlafaxina XR, duloxetina ed escitalopram). Al fine di mantenere l'accecamento durante l'aumento del dosaggio, anche il numero di compresse di placebo verrà aumentato ogni tre-cinque giorni.

Comparatore placebo: Placebo (PBO)

I soggetti arruolati riceveranno interazione clinica interpersonale (ICI) insieme a un trattamento con placebo (interazione e valutazione come in ICI più trattamento in doppio cieco con compresse di placebo).

Altro: Placebo

I soggetti assegnati alla condizione placebo (PBO) o farmaco (MED) entreranno in trattamento in doppio cieco con venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o placebo dopo il lead-in. Saranno sottoposti allo stesso programma, struttura e intensità delle visite della condizione ICI, ma saranno anche randomizzati per ricevere il trattamento con una pillola. I soggetti randomizzati al trattamento inizieranno con una compressa ogni mattina di venlafaxina XR 75 mg., duloxetina 30 mg. o escitalopram 10 mg. I dosaggi saranno aumentati in doppio cieco aumentando il numero di pillole somministrate da una pillola ogni 3-5 giorni fino al raggiungimento della dose finale (225 mg., 90 mg. e 30 mg. rispettivamente per venlafaxina XR, duloxetina ed escitalopram). Al fine di mantenere l'accecamento durante l'aumento del dosaggio, anche il numero di compresse di placebo verrà aumentato ogni tre-cinque giorni.

Altro: Interazione Clinica Interpersonale (ICI)

I soggetti assegnati all'interazione clinica interpersonale (ICI) subiranno un periodo di attesa di una settimana dopo la valutazione iniziale. Le visite comporteranno una sessione con un'infermiera ricercatrice della durata di circa 20 minuti; le visite al basale, alla fine del lead-in e 1, 2, 4 e 8 settimane includeranno anche un breve incontro (5-10 minuti) con un medico.

Comportamentale: Interazione Clinica Interpersonale (ICI)

Interazione e valutazione da parte del personale di ricerca clinica su un programma fisso, con l'alleanza farmacoterapeutica valutata sia dal personale di ricerca che dai soggetti.

Risposta valutata dal cambiamento nella valutazione della depressione dei partecipanti

Confronto dei bracci di trattamento (Farmaci + ICI, Placebo+ICI e solo ICI). La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D-17) utilizzata qui è una scala di 17 elementi che misura la gravità della depressione. Gli elementi vengono valutati individualmente da 0-4 o da 0-2 a seconda dell'elemento e i singoli punteggi per ciascun elemento vengono aggiunti per comprendere un punteggio. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I possibili punteggi sulla scala vanno da un minimo di zero (0) a un massimo di 52. La risposta è definita come una diminuzione del 50% del punteggio HAMD-17. Remissione definita come punteggio HAMD-17 pari o inferiore a 7.

Variazione media in 3 settimane delle aspettative di trattamento dei partecipanti

Atteggiamenti e aspettative del paziente Modulo utilizzato per valutare le aspettative. La California Pharmacotherapy Alliance Scale, una misura associata ai risultati della farmacoterapia antidepressiva, utilizzata per misurare le percezioni dei partecipanti su: (a) impegno dei partecipanti al trattamento; (b) capacità lavorativa dei partecipanti; (c) la comprensione e il coinvolgimento degli operatori del trattamento; e (d) consenso sull'obiettivo e sulla strategia di lavoro tra il partecipante e il fornitore del trattamento. Questo è un questionario di 24 domande con una scala Likert a 7 punti (1 = per niente, 7 = molto). Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 120. Il punteggio è determinato da una combinazione di elementi negativi e positivi. Per garantire che gli elementi negativi vengano riflessi, sottrarre ciascuna delle valutazioni degli elementi negativi da 8; ad esempio, una valutazione di 1 diventa 7 (8 meno 1). I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi e dividendo il totale per 6 per ottenere la valutazione media. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.

Modifica del punteggio di valutazione della depressione di Hamilton

Confronto dei bracci di trattamento (Farmaci + ICI, Placebo+ICI e solo ICI). La scala di valutazione della depressione di Hamilton utilizzata qui è una scala di 17 elementi che misura la gravità della depressione. Gli elementi vengono valutati individualmente da 0-4 o da 0-2 a seconda dell'elemento e i singoli punteggi per ciascun elemento vengono aggiunti per comprendere un punteggio. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione/esito peggiore. I possibili punteggi sulla scala vanno da un minimo di zero (0) ad un massimo di 52.