우울증 치료 반응과 관련된 우울증 증상 및 뇌 활동 평가
2024년 8월 9일 업데이트: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
주요우울장애에서 치료 반응 요인
이 연구는 우울증 치료에 대한 개인의 반응에 어떤 요인이 영향을 미칠 수 있는지 결정하기 위해 우울증 증상과 뇌 활동의 측정을 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리는 우울증 증상 측정 및 뇌 전기 활동(EEG) 측정을 사용하여 환자가 치료 중 항우울제, 위약 또는 임상 방문(알약 사용 없이)에만 반응을 보일 가능성이 있는지 여부에 영향을 미칠 수 있는 요인을 결정합니다. 우울증에 대한 재판.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Laboratory of Brain, Behavior, and Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단극성 주요우울증의 임상진단
제외 기준:
- 물질 남용
- 정신병적 장애
- 심한 두부 외상의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간
약물 치료를 위해 세 가지 다른 유형이 활용되었으며 상태에 따라 각 피험자에게 특별히 할당되었습니다. MED 1: 벤라팍신 XR. MED 2: 둘록세틴(Cymbalta) MED 3: 에스시탈로프람(Lexapro) |
위약(PBO) 또는 약물(MED) 조건에 할당된 피험자는 도입 후 벤라팍신 XR, 둘록세틴, 에스시탈로프람 또는 위약으로 이중 맹검 치료에 들어갑니다.
그들은 ICI 조건에서와 동일한 일정, 구조 및 강도의 방문을 거치지만 알약으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
약물 치료에 무작위 배정된 피험자는 매일 아침 venlafaxine XR 75 mg., duloxetine 30 mg. 또는 escitalopram 10 mg의 정제 1정으로 시작합니다.
이중 맹검 방식으로 최종 투여량에 도달할 때까지 3~5일마다 1정씩 증량(벤라팍신 XR, 둘록세틴 각각 225mg, 90mg, 30mg) , 에스시탈로프람).
증량 시 눈가림을 유지하기 위해 위약의 정제 수도 3~5일마다 증량한다.
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위약 비교기: 위약(PBO)
등록된 피험자는 위약 치료와 함께 대인 임상 상호 작용(ICI)을 받게 됩니다(ICI에서와 같은 상호 작용 및 평가와 위약 정제를 사용한 이중 맹검 치료).
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위약(PBO) 또는 약물(MED) 조건에 할당된 피험자는 도입 후 벤라팍신 XR, 둘록세틴, 에스시탈로프람 또는 위약으로 이중 맹검 치료에 들어갑니다.
그들은 ICI 조건에서와 동일한 일정, 구조 및 강도의 방문을 거치지만 알약으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
약물 치료에 무작위 배정된 피험자는 매일 아침 venlafaxine XR 75 mg., duloxetine 30 mg. 또는 escitalopram 10 mg의 정제 1정으로 시작합니다.
이중 맹검 방식으로 최종 투여량에 도달할 때까지 3~5일마다 1정씩 증량(벤라팍신 XR, 둘록세틴 각각 225mg, 90mg, 30mg) , 에스시탈로프람).
증량 시 눈가림을 유지하기 위해 위약의 정제 수도 3~5일마다 증량한다.
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다른: 대인 임상 상호작용(ICI)
대인 임상 상호 작용(ICI)에 할당된 피험자는 초기 평가 후 1주일의 대기 기간을 겪게 됩니다.
방문에는 약 20분 길이의 연구 간호사와의 세션이 포함됩니다. 기준선 방문, 도입 종료, 1, 2, 4 및 8주에는 의사와의 간단한(5-10분) 회의도 포함됩니다.
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고정된 일정에 따라 임상 연구 인력과의 상호 작용 및 평가, 연구 인력과 피험자 모두가 약물 치료 동맹을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 우울증 등급 변화에 의해 평가된 반응
기간: 기준선, 8주차
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치료군 비교(약물 + ICI, 위약+ICI 및 ICI만).
여기서 사용된 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D-17)은 우울증의 중증도를 측정하는 17항목 척도입니다.
항목은 항목에 따라 0-4 또는 0-2로 개별적으로 채점되며 각 항목의 개별 점수가 추가되어 하나의 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
척도에서 가능한 점수 범위는 최소 영(0)에서 최대 52입니다. 응답은 HAMD-17 점수의 50% 감소로 정의됩니다.
관해는 HAMD-17 점수 7점 이하로 정의됩니다.
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기준선, 8주차
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참가자 치료 기대치의 3주 평균 변화
기간: 3개 시점에 걸쳐 평균화(기준선, 무작위화 및 도입 종료)
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기대 평가에 사용되는 환자 태도 및 기대 양식.
항우울제 약물 요법의 결과와 관련된 척도인 California Pharmacotherapy Alliance Scale은 다음에 대한 참가자의 인식을 측정하는 데 사용됩니다. (a) 치료에 대한 참가자의 헌신; (b) 참가자의 작업 능력; (c) 치료 제공자의 이해와 참여; (d) 참가자와 치료 제공자 간의 목표 및 작업 전략 합의.
이것은 7점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 7 = 매우 그렇다)의 24개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 최소 0에서 최대 120입니다.
점수는 부정적인 항목과 긍정적인 항목의 조합으로 결정됩니다.
부정적인 항목이 반영되도록 하려면 각 부정적인 항목 등급을 8에서 뺍니다. 예를 들어 등급 1은 7(8 빼기 1)이 됩니다.
점수는 항목을 합산하고 합계를 6으로 나누어 평균 등급을 구하는 방식으로 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개 시점에 걸쳐 평균화(기준선, 무작위화 및 도입 종료)
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해밀턴 우울증 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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치료군 비교(약물 + ICI, 위약+ICI 및 ICI만).
여기서 사용된 Hamilton Depression Rating Scale은 우울증의 중증도를 측정하는 17항목 척도입니다.
항목은 항목에 따라 0-4 또는 0-2로 개별적으로 채점되며 각 항목의 개별 점수가 추가되어 하나의 점수로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증/나쁜 결과의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
척도에서 가능한 점수 범위는 최소 영(0)에서 최대 52입니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew F. Leuchter, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AT002479-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 04-02-068
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