Ocena objawów depresji i aktywności mózgu związanej z odpowiedzią na leczenie depresji

Aktywny komparator: MEDYCZNY

Lek: Wenlafaksyna (Effexor), Duloksetyna (Cymbalta), Escitalopram (Lexapro)

Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (PBO) lub lek (MED) zostaną poddani podwójnie ślepej próbie leczenia wenlafaksyną XR, duloksetyną, escitalopramem lub placebo po wprowadzeniu. Przejdą ten sam harmonogram, strukturę i intensywność wizyt jak w stanie ICI, ale zostaną również losowo przydzieleni do leczenia pigułką. Osobnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie będą rozpoczynać od jednej tabletki każdego ranka albo wenlafaksyny XR 75 mg, duloksetyny 30 mg, albo escitalopramu 10 mg. Dawki będą zwiększane metodą podwójnie ślepej próby poprzez zwiększenie liczby podawanych tabletek o jedną tabletkę co trzy do pięciu dni, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki (225 mg., 90 mg. i 30 mg odpowiednio dla wenlafaksyny XR, duloksetyny i escitalopram). Aby utrzymać zaślepienie podczas zwiększania dawki, liczba tabletek placebo będzie również zwiększana co trzy do pięciu dni.

Komparator placebo: Placebo (PBO)

Zarejestrowani pacjenci otrzymają interpersonalną interakcję kliniczną (ICI) wraz z leczeniem placebo (interakcja i ocena jak w ICI plus podwójnie zaślepione leczenie tabletkami placebo).

Inny: Placebo

Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (PBO) lub lek (MED) zostaną poddani podwójnie ślepej próbie leczenia wenlafaksyną XR, duloksetyną, escitalopramem lub placebo po wprowadzeniu. Przejdą ten sam harmonogram, strukturę i intensywność wizyt jak w stanie ICI, ale zostaną również losowo przydzieleni do leczenia pigułką. Osobnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie będą rozpoczynać od jednej tabletki każdego ranka albo wenlafaksyny XR 75 mg, duloksetyny 30 mg, albo escitalopramu 10 mg. Dawki będą zwiększane metodą podwójnie ślepej próby poprzez zwiększenie liczby podawanych tabletek o jedną tabletkę co trzy do pięciu dni, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki (225 mg., 90 mg. i 30 mg odpowiednio dla wenlafaksyny XR, duloksetyny i escitalopram). Aby utrzymać zaślepienie podczas zwiększania dawki, liczba tabletek placebo będzie również zwiększana co trzy do pięciu dni.

Inny: Interpersonalna interakcja kliniczna (ICI)

Osoby przydzielone do interpersonalnej interakcji klinicznej (ICI) zostaną poddane tygodniowemu okresowi oczekiwania po wstępnej ocenie. Wizyty będą obejmowały sesję z pielęgniarką badawczą, która będzie trwała około 20 minut; Wizyty na początku badania, na końcu okresu wprowadzającego oraz po 1, 2, 4 i 8 tygodniach będą również obejmowały krótkie (5-10 minut) spotkanie z lekarzem.

Behawioralne: Interpersonalna interakcja kliniczna (ICI)

Interakcja i ocena przez personel badań klinicznych według ustalonego harmonogramu, przy sojuszu farmakoterapeutycznym ocenianym zarówno przez personel badawczy, jak i przez uczestników.

Odpowiedź oceniana na podstawie zmiany oceny depresji przez uczestników

Porównanie grup leczenia (leki + ICI, placebo + ICI i tylko ICI). Stosowana tutaj skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D-17) to 17-itemowa skala, która mierzy nasilenie depresji. Pozycje są indywidualnie oceniane w skali od 0-4 lub 0-2 w zależności od pozycji, a poszczególne oceny dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać jeden wynik. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Możliwe wyniki na skali mieszczą się w zakresie od minimum zera (0) do maksimum 52. Odpowiedź jest zdefiniowana jako 50% spadek punktacji HAMD-17. Remisja zdefiniowana jako 7 lub mniej punktów w skali HAMD-17.

Średnia zmiana w ciągu 3 tygodni oczekiwań uczestników dotyczących leczenia

Postawy i oczekiwania pacjenta Formularz służący do oceny oczekiwań. Skala California Pharmacotherapy Alliance Scale, miara związana z wynikami farmakoterapii przeciwdepresyjnej, stosowana do pomiaru postrzegania przez uczestników: (a) zaangażowania uczestników w leczenie; b) zdolność do pracy uczestników; (c) zrozumienie i zaangażowanie świadczeniodawców; oraz (d) konsensus dotyczący celu i strategii pracy między uczestnikiem a dostawcą leczenia. Jest to 24-punktowy kwestionariusz z 7-stopniową skalą Likerta (1 = wcale, 7 = bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 120. Wynik jest określany przez kombinację elementów negatywnych i pozytywnych. Aby upewnić się, że pozycje negatywne zostały odzwierciedlone, odejmij każdą z negatywnych ocen pozycji od 8; na przykład ocena 1 staje się 7 (8 minus 1). Wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji i podzielenie sumy przez 6, aby uzyskać średnią ocenę. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.

Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona

Porównanie grup leczenia (leki + ICI, placebo + ICI i tylko ICI). Stosowana tutaj skala oceny depresji Hamiltona to 17-punktowa skala, która mierzy nasilenie depresji. Pozycje są indywidualnie oceniane w skali od 0-4 lub 0-2 w zależności od pozycji, a poszczególne oceny dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać jeden wynik. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji/gorsze wyniki. Możliwe wyniki na skali mieszczą się w zakresie od minimum zera (0) do maksimum 52.