Оценка симптомов депрессии и мозговой активности, связанных с реакцией на лечение депрессии

Активный компаратор: МЕД

Лекарство: Венлафаксин (Эффексор), Дулоксетин (Симбалта), Эсциталопрам (Лексапро)

Субъекты, назначенные на плацебо (PBO) или лечение (MED), будут проходить двойное слепое лечение либо венлафаксином XR, дулоксетином, эсциталопрамом, либо плацебо после ввода. Они будут подвергаться тому же графику, структуре и интенсивности посещений, что и в состоянии ICI, но также будут рандомизированы для получения лечения таблетками. Субъекты, рандомизированные для приема лекарств, будут начинать с одной таблетки каждое утро либо венлафаксина XR 75 мг, либо дулоксетина 30 мг, либо эсциталопрама 10 мг. Дозы будут увеличиваться двойным слепым методом путем увеличения количества таблеток, принимаемых по одной таблетке каждые три-пять дней, пока не будет достигнута окончательная доза (225 мг, 90 мг и 30 мг соответственно для венлафаксина XR, дулоксетина). и эсциталопрам). Чтобы сохранить ослепление во время увеличения дозировки, количество таблеток плацебо также будет увеличиваться каждые три-пять дней.

Плацебо Компаратор: Плацебо (ПБО)

Зарегистрированные субъекты будут получать межличностное клиническое взаимодействие (ICI) вместе с лечением плацебо (взаимодействие и оценка, как в ICI, плюс двойное слепое лечение таблетками плацебо).

Другой: Плацебо

Субъекты, назначенные на плацебо (PBO) или лечение (MED), будут проходить двойное слепое лечение либо венлафаксином XR, дулоксетином, эсциталопрамом, либо плацебо после ввода. Они будут подвергаться тому же графику, структуре и интенсивности посещений, что и в состоянии ICI, но также будут рандомизированы для получения лечения таблетками. Субъекты, рандомизированные для приема лекарств, будут начинать с одной таблетки каждое утро либо венлафаксина XR 75 мг, либо дулоксетина 30 мг, либо эсциталопрама 10 мг. Дозы будут увеличиваться двойным слепым методом путем увеличения количества таблеток, принимаемых по одной таблетке каждые три-пять дней, пока не будет достигнута окончательная доза (225 мг, 90 мг и 30 мг соответственно для венлафаксина XR, дулоксетина). и эсциталопрам). Чтобы сохранить ослепление во время увеличения дозировки, количество таблеток плацебо также будет увеличиваться каждые три-пять дней.

Другой: Межличностное клиническое взаимодействие (ICI)

Субъекты, назначенные для межличностного клинического взаимодействия (ICI), пройдут недельный период ожидания после первоначальной оценки. Посещения будут включать сеанс с медсестрой-исследователем, который будет длиться примерно 20 минут; визиты на исходном уровне, в конце вводного периода и через 1, 2, 4 и 8 недель также будут включать краткую (5-10 минут) встречу с врачом.

Поведенческий: Межличностное клиническое взаимодействие (ICI)

Взаимодействие с клиническим исследовательским персоналом и его оценка по фиксированному графику, при этом фармакотерапевтический альянс оценивается как исследовательским персоналом, так и субъектами.

Реакция, оцененная участниками по изменению рейтинга депрессии

Сравнение групп лечения (лекарство + ICI, плацебо + ICI и только ICI). Используемая здесь шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая измеряет тяжесть депрессии. Элементы индивидуально оцениваются от 0 до 4 или от 0 до 2 в зависимости от элемента, и индивидуальные баллы для каждого элемента складываются, чтобы составить один балл. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Возможные баллы по шкале варьируются от минимума 0 (0) до максимума 52. Реакция определяется как 50% снижение оценки HAMD-17. Ремиссия определяется как 7 или менее баллов по шкале HAMD-17.

Среднее изменение ожиданий участников лечения за 3 недели

Форма отношения и ожиданий пациента, используемая для оценки ожиданий. Калифорнийская шкала фармакотерапевтического альянса, мера, связанная с результатами фармакотерапии антидепрессантами, используемая для измерения восприятия участниками: (а) приверженности участников лечению; (б) работоспособность участников; (c) понимание и участие медицинских работников; и (d) консенсус цели и рабочей стратегии между участником и поставщиком лечения. Это опросник из 24 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 7 = очень нравится). Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 120. Оценка определяется комбинацией отрицательных и положительных элементов. Чтобы убедиться, что отрицательные элементы отражены, вычтите рейтинг каждого отрицательного элемента из 8; например, рейтинг 1 становится 7 (8 минус 1). Баллы рассчитываются путем суммирования элементов и деления общей суммы на 6, чтобы получить средний рейтинг. Более низкий балл указывает на худший результат.

Изменение шкалы оценки депрессии по Гамильтону

Сравнение групп лечения (лекарство + ICI, плацебо + ICI и только ICI). Шкала оценки депрессии Гамильтона, используемая здесь, представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая измеряет тяжесть депрессии. Элементы индивидуально оцениваются от 0 до 4 или от 0 до 2 в зависимости от элемента, и индивидуальные баллы для каждого элемента складываются, чтобы составить один балл. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии/худший исход. Возможные баллы по шкале варьируются от минимального нуля (0) до максимального 52.