むずむず脚症候群を治療するためのトピラマートの有効性と安全性の研究
レストレスレッグス症候群(RLS)の被験者におけるトピラマートの有効性と安全性を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
ベンゾジアゼピン、レボドーパ/カルビドーパ、ドーパミンアゴニスト、抗けいれん薬、およびオピオイドが RLS の治療に使用されてきましたが、さまざまな成功を収めています。 多くの場合、ベンゾジアゼピンで治療された RLS 患者は、数か月にわたって薬剤耐性を獲得します。 また、ベンゾジアゼピンは混乱や日中の眠気を引き起こす可能性があり、中毒になる可能性があります. 患者は、レボドーパ/カルビドーパ治療に対する耐性も発現する可能性があります。 半減期が短いため、睡眠の最初の部分だけ症状が抑えられ、その後夜間に再発することがあります。 リバウンドが報告されています。 さらに悪いことに、レボドパ/カルビドパで治療された RLS 患者の最大 80% で、しばしば治療開始前よりも深刻な RLS 症状の発生が増加する可能性があります。ペルゴリド、プラミペキソール、ロピニロールなどのドーパミン作動薬は、一部の患者には効果がありますが、他の患者には効果がありません。 これらの薬の一般的な副作用には、鼻風邪、低血圧、発疹などがあります。 抗けいれん薬のうち、ガバペンチン、カルバマゼピン、およびジバルプロエクスが一部の患者、特に軽度の RLS 患者の RLS 症状を抑制できることが予備報告で示唆されています。 副作用には、眠気、運動失調、体重増加などがあります。 RLS のオピオイド治療は効果的であると説明されていますが、規制薬物を定期的に服用することの汚名は別として、副作用には、吐き気、鎮静、便秘、および平衡障害が含まれる場合があります。 鉄欠乏症と RLS の一部の患者では、鉄の補給が治療に役立ちます。
予備的な事例データは、トピラマートが RLS 症状を軽減することを示唆しています。 トピラマートには、GABA を介した阻害の増強を含むいくつかの潜在的な作用機序があり、これが RLS 患者で観察された利点を説明している可能性があります。
トピラマートは、RLS の症状を抑えるために、現在利用可能な治療法よりも優れた代替手段となる可能性があります。 ガバペンチンと同様に、特に神経障害、神経根障害、またはその他の原因による四肢の痛みがある患者において、痛みを軽減しながら RLS 症状を軽減する可能性を提供します。 ガバペンチンとは異なり、投薬による体重減少に関する逸話の報告が正しければ、トピラマートは RLS の過体重患者の減量に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 各被験者の症状は、国際 RLS スタディ グループの診断基準を満たしている必要があります。
- ベースラインの睡眠ポリグラフ (PSG) 中に記録された 1 時間あたり 5 回を超える定期的な脚の動き
- 各被験者は RLS のすべての治療を中止し、研究中に他の RLS 治療を受けないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に不安定な医学的問題
- 腎結石の病歴
- 進行性神経疾患
- RLSに対する以前の2つの治療レジメンからの不十分な治療反応
- -RLSを引き起こすまたは抑制することが知られている投薬を中止できない被験者
- 睡眠時無呼吸症候群の被験者
- -カフェインを含む飲料を毎日3つ以上摂取している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:教育/カウンセリング/トレーニング
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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二重盲検期の終わりから始まるアクチグラフィーの連続した 3 晩の間の定期的な脚の動きの平均回数
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二次結果の測定
結果測定 |
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二重盲検期の終わりから始まる連続 3 晩のアクチグラフィー中に、ベッドで足を動かさずにいる時間の割合
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二重盲検期の最後の訪問時のSF-36
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二重盲検期の最後の来院時の RLS 評価尺度 (修正) アンケートのスコア
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二重盲検期の終わりに記録されたPSG中の睡眠中および覚醒中の定期的な脚の動き
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定期的な脚の動きの覚醒指数、持続的な睡眠までの潜伏期間、睡眠の有効性、入眠後の覚醒などの PSG 測定
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最後の二重盲検時の睡眠日記
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最後の二重盲検時のエプワース眠気尺度
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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