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むずむず脚症候群を治療するためのトピラマートの有効性と安全性の研究

2005年12月15日 更新者:Neurocare

レストレスレッグス症候群(RLS)の被験者におけるトピラマートの有効性と安全性を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究

この研究は、トピラマートがむずむず脚症候群の有効かつ安全な治療法であるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ベンゾジアゼピン、レボドーパ/カルビドーパ、ドーパミンアゴニスト、抗けいれん薬、およびオピオイドが RLS の治療に使用されてきましたが、さまざまな成功を収めています。 多くの場合、ベンゾジアゼピンで治療された RLS 患者は、数か月にわたって薬剤耐性を獲得します。 また、ベンゾジアゼピンは混乱や日中の眠気を引き起こす可能性があり、中毒になる可能性があります. 患者は、レボドーパ/カルビドーパ治療に対する耐性も発現する可能性があります。 半減期が短いため、睡眠の最初の部分だけ症状が抑えられ、その後夜間に再発することがあります。 リバウンドが報告されています。 さらに悪いことに、レボドパ/カルビドパで治療された RLS 患者の最大 80% で、しばしば治療開始前よりも深刻な RLS 症状の発生が増加する可能性があります。ペルゴリド、プラミペキソール、ロピニロールなどのドーパミン作動薬は、一部の患者には効果がありますが、他の患者には効果がありません。 これらの薬の一般的な副作用には、鼻風邪、低血圧、発疹などがあります。 抗けいれん薬のうち、ガバペンチン、カルバマゼピン、およびジバルプロエクスが一部の患者、特に軽度の RLS 患者の RLS 症状を抑制できることが予備報告で示唆されています。 副作用には、眠気、運動失調、体重増加などがあります。 RLS のオピオイド治療は効果的であると説明されていますが、規制薬物を定期的に服用することの汚名は別として、副作用には、吐き気、鎮静、便秘、および平衡障害が含まれる場合があります。 鉄欠乏症と RLS の一部の患者では、鉄の補給が治療に役立ちます。

予備的な事例データは、トピラマートが RLS 症状を軽減することを示唆しています。 トピラマートには、GABA を介した阻害の増強を含むいくつかの潜在的な作用機序があり、これが RLS 患者で観察された利点を説明している可能性があります。

トピラマートは、RLS の症状を抑えるために、現在利用可能な治療法よりも優れた代替手段となる可能性があります。 ガバペンチンと同様に、特に神経障害、神経根障害、またはその他の原因による四肢の痛みがある患者において、痛みを軽減しながら RLS 症状を軽減する可能性を提供します。 ガバペンチンとは異なり、投薬による体重減少に関する逸話の報告が正しければ、トピラマートは RLS の過体重患者の減量に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 各被験者の症状は、国際 RLS スタディ グループの診断基準を満たしている必要があります。
  • ベースラインの睡眠ポリグラフ (PSG) 中に記録された 1 時間あたり 5 回を超える定期的な脚の動き
  • 各被験者は RLS のすべての治療を中止し、研究中に他の RLS 治療を受けないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 臨床的に不安定な医学的問題
  • 腎結石の病歴
  • 進行性神経疾患
  • RLSに対する以前の2つの治療レジメンからの不十分な治療反応
  • -RLSを引き起こすまたは抑制することが知られている投薬を中止できない被験者
  • 睡眠時無呼吸症候群の被験者
  • -カフェインを含む飲料を毎日3つ以上摂取している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:教育/カウンセリング/トレーニング
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
二重盲検期の終わりから始まるアクチグラフィーの連続した 3 晩の間の定期的な脚の動きの平均回数

二次結果の測定

結果測定
二重盲検期の終わりから始まる連続 3 晩のアクチグラフィー中に、ベッドで足を動かさずにいる時間の割合
二重盲検期の最後の訪問時のSF-36
二重盲検期の最後の来院時の RLS 評価尺度 (修正) アンケートのスコア
二重盲検期の終わりに記録されたPSG中の睡眠中および覚醒中の定期的な脚の動き
定期的な脚の動きの覚醒指数、持続的な睡眠までの潜伏期間、睡眠の有効性、入眠後の覚醒などの PSG 測定
最後の二重盲検時の睡眠日記
最後の二重盲検時のエプワース眠気尺度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael P Biber, MD、Neurocare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年12月15日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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