- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200941
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa topiramatu u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Benzodiazepiny, lewodopa/karbidopa, agoniści dopaminy, leki przeciwdrgawkowe i opioidy były stosowane ze zmiennym powodzeniem w leczeniu RLS. Często pacjenci z RLS leczeni benzodiazepinami w ciągu kilku miesięcy rozwijają tolerancję na lek. Ponadto benzodiazepiny mogą powodować dezorientację lub senność w ciągu dnia i mogą uzależniać. U pacjentów może również rozwinąć się tolerancja na leczenie lewodopą/karbidopą. Ze względu na krótki okres półtrwania objawy mogą być stłumione tylko przez pierwszą część okresu snu, a następnie nawracać później w nocy. Zgłoszono odbicie. Co gorsza, nasilenie objawów RLS, często cięższych niż przed rozpoczęciem leczenia, wcześniej w ciągu dnia, może wystąpić nawet u 80% pacjentów z RLS leczonych lewodopą/karbidopą. Agoniści dopaminy, w tym pergolid, pramipeksol i ropinirol, są skuteczni u niektórych pacjentów, ale nie u innych. Częste działania niepożądane tych leków obejmują katar, niedociśnienie i wysypkę. Jeśli chodzi o leki przeciwdrgawkowe, wstępne doniesienia sugerują, że gabapentyna, karbamazepina i diwalproeks mogą tłumić objawy RLS u niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z łagodnym RLS. Skutki uboczne obejmują senność, ataksję i przyrost masy ciała. Leczenie opioidami RLS zostało opisane jako skuteczne, ale oprócz piętna regularnego przyjmowania substancji kontrolowanych, działania niepożądane mogą obejmować nudności, uspokojenie, zaparcia i zaburzenia równowagi. Suplementacja żelaza ma działanie terapeutyczne u niektórych pacjentów z niedoborem żelaza i RLS.
Wstępne niepotwierdzone dane sugerują, że topiramat zmniejsza objawy RLS. Topiramat ma kilka potencjalnych mechanizmów działania, w tym nasilenie hamowania, w którym pośredniczy GABA, co może wyjaśniać obserwowane korzyści u pacjentów z RLS.
Topiramat może być lepszą alternatywą niż obecnie dostępne terapie tłumiące objawy RLS. Podobnie jak gabapentyna, daje możliwość złagodzenia objawów RLS przy jednoczesnym zmniejszeniu bólu, zwłaszcza u pacjentów z bólem kończyn spowodowanym neuropatią, radikulopatią lub innymi przyczynami. W przeciwieństwie do gabapentyny, topiramat może pomóc pacjentom z nadwagą i RLS schudnąć, jeśli wcześniejsze doniesienia o redukcji masy ciała za pomocą leku są prawidłowe.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy każdego pacjenta muszą spełniać kryteria diagnostyczne International RLS Study Group
- Więcej niż pięć okresowych ruchów nóg na godzinę zarejestrowanych podczas podstawowej polisomnografii (PSG)
- Każdy uczestnik musi przerwać wszystkie terapie RLS i zgodził się nie przyjmować innych terapii RLS podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie niestabilne problemy medyczne
- Historia kamicy nerkowej
- Postępująca choroba neurologiczna
- Niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna na dwa poprzednie schematy leczenia RLS
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków, o których wiadomo, że powodują lub hamują RLS
- Osoby z zespołem bezdechu sennego
- Osoby spożywające dziennie więcej niż trzy napoje zawierające kofeinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnia liczba okresowych ruchów nóg podczas trzech kolejnych nocy aktygrafii rozpoczynających się pod koniec fazy podwójnej ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek czasu w łóżku bez ruchu nóg podczas trzech kolejnych nocy aktygrafii, począwszy od końca fazy podwójnie ślepej
|
|
SF-36 podczas ostatniej wizyty fazy podwójnie ślepej próby
|
|
Wynik w kwestionariuszu Skali Oceny RLS (zmodyfikowany) podczas ostatniej wizyty w fazie podwójnie ślepej próby
|
|
Okresowe ruchy nóg podczas snu i czuwania podczas PSG rejestrowane pod koniec fazy podwójnie ślepej próby
|
|
Miary PSG, w tym wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów nóg, opóźnienie do trwałego snu, skuteczność snu i budzenie się po zaśnięciu
|
|
Dzienniki snu podczas ostatniej podwójnie ślepej wizyty
|
|
Skala senności Epwortha podczas ostatniej podwójnie ślepej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Biber, MD, Neurocare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Leki przeciwdrgawkowe
- Topiramat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPSS-178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .