Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

15 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Neurocare

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa topiramatu u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy topiramat jest skutecznym i bezpiecznym lekiem na zespół niespokojnych nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benzodiazepiny, lewodopa/karbidopa, agoniści dopaminy, leki przeciwdrgawkowe i opioidy były stosowane ze zmiennym powodzeniem w leczeniu RLS. Często pacjenci z RLS leczeni benzodiazepinami w ciągu kilku miesięcy rozwijają tolerancję na lek. Ponadto benzodiazepiny mogą powodować dezorientację lub senność w ciągu dnia i mogą uzależniać. U pacjentów może również rozwinąć się tolerancja na leczenie lewodopą/karbidopą. Ze względu na krótki okres półtrwania objawy mogą być stłumione tylko przez pierwszą część okresu snu, a następnie nawracać później w nocy. Zgłoszono odbicie. Co gorsza, nasilenie objawów RLS, często cięższych niż przed rozpoczęciem leczenia, wcześniej w ciągu dnia, może wystąpić nawet u 80% pacjentów z RLS leczonych lewodopą/karbidopą. Agoniści dopaminy, w tym pergolid, pramipeksol i ropinirol, są skuteczni u niektórych pacjentów, ale nie u innych. Częste działania niepożądane tych leków obejmują katar, niedociśnienie i wysypkę. Jeśli chodzi o leki przeciwdrgawkowe, wstępne doniesienia sugerują, że gabapentyna, karbamazepina i diwalproeks mogą tłumić objawy RLS u niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z łagodnym RLS. Skutki uboczne obejmują senność, ataksję i przyrost masy ciała. Leczenie opioidami RLS zostało opisane jako skuteczne, ale oprócz piętna regularnego przyjmowania substancji kontrolowanych, działania niepożądane mogą obejmować nudności, uspokojenie, zaparcia i zaburzenia równowagi. Suplementacja żelaza ma działanie terapeutyczne u niektórych pacjentów z niedoborem żelaza i RLS.

Wstępne niepotwierdzone dane sugerują, że topiramat zmniejsza objawy RLS. Topiramat ma kilka potencjalnych mechanizmów działania, w tym nasilenie hamowania, w którym pośredniczy GABA, co może wyjaśniać obserwowane korzyści u pacjentów z RLS.

Topiramat może być lepszą alternatywą niż obecnie dostępne terapie tłumiące objawy RLS. Podobnie jak gabapentyna, daje możliwość złagodzenia objawów RLS przy jednoczesnym zmniejszeniu bólu, zwłaszcza u pacjentów z bólem kończyn spowodowanym neuropatią, radikulopatią lub innymi przyczynami. W przeciwieństwie do gabapentyny, topiramat może pomóc pacjentom z nadwagą i RLS schudnąć, jeśli wcześniejsze doniesienia o redukcji masy ciała za pomocą leku są prawidłowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy każdego pacjenta muszą spełniać kryteria diagnostyczne International RLS Study Group
  • Więcej niż pięć okresowych ruchów nóg na godzinę zarejestrowanych podczas podstawowej polisomnografii (PSG)
  • Każdy uczestnik musi przerwać wszystkie terapie RLS i zgodził się nie przyjmować innych terapii RLS podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie niestabilne problemy medyczne
  • Historia kamicy nerkowej
  • Postępująca choroba neurologiczna
  • Niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna na dwa poprzednie schematy leczenia RLS
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków, o których wiadomo, że powodują lub hamują RLS
  • Osoby z zespołem bezdechu sennego
  • Osoby spożywające dziennie więcej niż trzy napoje zawierające kofeinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia liczba okresowych ruchów nóg podczas trzech kolejnych nocy aktygrafii rozpoczynających się pod koniec fazy podwójnej ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek czasu w łóżku bez ruchu nóg podczas trzech kolejnych nocy aktygrafii, począwszy od końca fazy podwójnie ślepej
SF-36 podczas ostatniej wizyty fazy podwójnie ślepej próby
Wynik w kwestionariuszu Skali Oceny RLS (zmodyfikowany) podczas ostatniej wizyty w fazie podwójnie ślepej próby
Okresowe ruchy nóg podczas snu i czuwania podczas PSG rejestrowane pod koniec fazy podwójnie ślepej próby
Miary PSG, w tym wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów nóg, opóźnienie do trwałego snu, skuteczność snu i budzenie się po zaśnięciu
Dzienniki snu podczas ostatniej podwójnie ślepej wizyty
Skala senności Epwortha podczas ostatniej podwójnie ślepej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Biber, MD, Neurocare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj