- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200941
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benzodiazepine, Levodopa/Carbidopa, Dopaminagonisten, Antikonvulsiva und Opioide wurden mit unterschiedlichem Erfolg zur Behandlung von RLS eingesetzt. Häufig entwickeln RLS-Patienten, die mit einem Benzodiazepin behandelt werden, im Laufe mehrerer Monate eine Toleranz gegenüber dem Medikament. Außerdem können Benzodiazepine Verwirrung oder Tagesmüdigkeit verursachen und süchtig machen. Patienten können auch eine Toleranz gegenüber der Levodopa/Carbidopa-Behandlung entwickeln. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit können die Symptome nur für den ersten Teil der Schlafperiode unterdrückt werden und später während der Nacht wieder auftreten. Rebound wurde gemeldet. Noch schlimmer ist, dass bei bis zu 80 % der mit Levod-Dopa/Carbidopa behandelten RLS-Patienten eine Augmentation, das Auftreten von RLS-Symptomen, oft schwerer als vor Beginn der Behandlung, früher am Tag auftreten kann. Dopaminagonisten, einschließlich Pergolid, Pramipexol und Ropinirol, sind bei einigen Patienten wirksam, bei anderen jedoch nicht. Häufige Nebenwirkungen dieser Medikamente sind Schnupfen, Hypotonie und Hautausschlag. Von den Antikonvulsiva deuten vorläufige Berichte darauf hin, dass Gabapentin, Carbamazepin und Divalproex RLS-Symptome bei einigen Patienten unterdrücken können, insbesondere bei Patienten mit leichtem RLS. Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Ataxie und Gewichtszunahme. Die Opioidbehandlung für RLS wurde als wirksam beschrieben, aber neben dem Stigma der regelmäßigen Einnahme von kontrollierten Substanzen können Nebenwirkungen Übelkeit, Sedierung, Verstopfung und Dysgleichgewicht umfassen. Eine Eisenergänzung ist bei einigen Patienten mit Eisenmangel und RLS therapeutisch.
Vorläufige anekdotische Daten deuten darauf hin, dass Topiramat die RLS-Symptome reduziert. Topiramat hat mehrere potenzielle Wirkungsmechanismen, einschließlich einer Verstärkung der GABA-vermittelten Hemmung, was für den beobachteten Nutzen bei Patienten mit RLS verantwortlich sein könnte.
Topiramat ist möglicherweise eine bessere Alternative als die derzeit verfügbaren Behandlungen zur Unterdrückung von RLS-Symptomen. Wie Gabapentin bietet es die Möglichkeit, RLS-Symptome zu verringern und gleichzeitig Schmerzen zu lindern, insbesondere bei Patienten mit Gliederschmerzen aufgrund von Neuropathie, Radikulopathie oder anderen Ursachen. Im Gegensatz zu Gabapentin kann Topiramat übergewichtigen Patienten mit RLS helfen, Gewicht zu verlieren, wenn die anedotischen Berichte über die Gewichtsreduktion mit dem Medikament korrekt sind.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Neurocare
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Symptome jedes Probanden müssen die diagnostischen Kriterien der International RLS Study Group erfüllen
- Mehr als fünf periodische Beinbewegungen pro Stunde, die während der Baseline-Polysomnographie (PSG) aufgezeichnet wurden
- Jeder Proband muss alle Behandlungen für RLS abbrechen und sich bereit erklären, während der Studie keine anderen RLS-Behandlungen zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch instabile medizinische Probleme
- Geschichte der Nephrolithiasis
- Fortschreitende neurologische Erkrankung
- Unzureichendes therapeutisches Ansprechen von zwei früheren Behandlungsschemata für RLS
- Patienten, die Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie RLS verursachen oder unterdrücken, nicht absetzen können
- Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
- Probanden, die täglich mehr als drei koffeinhaltige Getränke konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die durchschnittliche Anzahl periodischer Beinbewegungen in drei aufeinanderfolgenden Aktigraphie-Nächten, beginnend am Ende der Doppelblindphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Zeit im Bett ohne Beinbewegungen während der drei aufeinanderfolgenden Nächte der Aktigraphie, beginnend am Ende der Doppelblindphase
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SF-36 beim letzten Besuch der Doppelblindphase
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Punktzahl auf dem Fragebogen der RLS-Bewertungsskala (modifiziert) beim letzten Besuch der Doppelblindphase
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Periodische Beinbewegungen im Schlaf und Wachzustand während der PSG, aufgezeichnet am Ende der Doppelblindphase
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PSG-Messungen, einschließlich des periodischen Beinbewegungs-Erregungsindex, der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf, der Schlafwirksamkeit und des Aufwachens nach Einschlafen
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Schlaftagebücher beim letzten Doppelblindbesuch
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Epworth-Müdigkeitsskala beim letzten Doppelblindbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Biber, MD, Neurocare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikonvulsiva
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPSS-178
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