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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

15. Dezember 2005 aktualisiert von: Neurocare

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Diese Studie soll bestimmen, ob Topiramat eine wirksame und sichere Behandlung des Restless-Legs-Syndroms ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benzodiazepine, Levodopa/Carbidopa, Dopaminagonisten, Antikonvulsiva und Opioide wurden mit unterschiedlichem Erfolg zur Behandlung von RLS eingesetzt. Häufig entwickeln RLS-Patienten, die mit einem Benzodiazepin behandelt werden, im Laufe mehrerer Monate eine Toleranz gegenüber dem Medikament. Außerdem können Benzodiazepine Verwirrung oder Tagesmüdigkeit verursachen und süchtig machen. Patienten können auch eine Toleranz gegenüber der Levodopa/Carbidopa-Behandlung entwickeln. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit können die Symptome nur für den ersten Teil der Schlafperiode unterdrückt werden und später während der Nacht wieder auftreten. Rebound wurde gemeldet. Noch schlimmer ist, dass bei bis zu 80 % der mit Levod-Dopa/Carbidopa behandelten RLS-Patienten eine Augmentation, das Auftreten von RLS-Symptomen, oft schwerer als vor Beginn der Behandlung, früher am Tag auftreten kann. Dopaminagonisten, einschließlich Pergolid, Pramipexol und Ropinirol, sind bei einigen Patienten wirksam, bei anderen jedoch nicht. Häufige Nebenwirkungen dieser Medikamente sind Schnupfen, Hypotonie und Hautausschlag. Von den Antikonvulsiva deuten vorläufige Berichte darauf hin, dass Gabapentin, Carbamazepin und Divalproex RLS-Symptome bei einigen Patienten unterdrücken können, insbesondere bei Patienten mit leichtem RLS. Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Ataxie und Gewichtszunahme. Die Opioidbehandlung für RLS wurde als wirksam beschrieben, aber neben dem Stigma der regelmäßigen Einnahme von kontrollierten Substanzen können Nebenwirkungen Übelkeit, Sedierung, Verstopfung und Dysgleichgewicht umfassen. Eine Eisenergänzung ist bei einigen Patienten mit Eisenmangel und RLS therapeutisch.

Vorläufige anekdotische Daten deuten darauf hin, dass Topiramat die RLS-Symptome reduziert. Topiramat hat mehrere potenzielle Wirkungsmechanismen, einschließlich einer Verstärkung der GABA-vermittelten Hemmung, was für den beobachteten Nutzen bei Patienten mit RLS verantwortlich sein könnte.

Topiramat ist möglicherweise eine bessere Alternative als die derzeit verfügbaren Behandlungen zur Unterdrückung von RLS-Symptomen. Wie Gabapentin bietet es die Möglichkeit, RLS-Symptome zu verringern und gleichzeitig Schmerzen zu lindern, insbesondere bei Patienten mit Gliederschmerzen aufgrund von Neuropathie, Radikulopathie oder anderen Ursachen. Im Gegensatz zu Gabapentin kann Topiramat übergewichtigen Patienten mit RLS helfen, Gewicht zu verlieren, wenn die anedotischen Berichte über die Gewichtsreduktion mit dem Medikament korrekt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Symptome jedes Probanden müssen die diagnostischen Kriterien der International RLS Study Group erfüllen
  • Mehr als fünf periodische Beinbewegungen pro Stunde, die während der Baseline-Polysomnographie (PSG) aufgezeichnet wurden
  • Jeder Proband muss alle Behandlungen für RLS abbrechen und sich bereit erklären, während der Studie keine anderen RLS-Behandlungen zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile medizinische Probleme
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung
  • Unzureichendes therapeutisches Ansprechen von zwei früheren Behandlungsschemata für RLS
  • Patienten, die Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie RLS verursachen oder unterdrücken, nicht absetzen können
  • Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
  • Probanden, die täglich mehr als drei koffeinhaltige Getränke konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die durchschnittliche Anzahl periodischer Beinbewegungen in drei aufeinanderfolgenden Aktigraphie-Nächten, beginnend am Ende der Doppelblindphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Zeit im Bett ohne Beinbewegungen während der drei aufeinanderfolgenden Nächte der Aktigraphie, beginnend am Ende der Doppelblindphase
SF-36 beim letzten Besuch der Doppelblindphase
Punktzahl auf dem Fragebogen der RLS-Bewertungsskala (modifiziert) beim letzten Besuch der Doppelblindphase
Periodische Beinbewegungen im Schlaf und Wachzustand während der PSG, aufgezeichnet am Ende der Doppelblindphase
PSG-Messungen, einschließlich des periodischen Beinbewegungs-Erregungsindex, der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf, der Schlafwirksamkeit und des Aufwachens nach Einschlafen
Schlaftagebücher beim letzten Doppelblindbesuch
Epworth-Müdigkeitsskala beim letzten Doppelblindbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Biber, MD, Neurocare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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