- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200941
Studio di efficacia e sicurezza del topiramato per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del topiramato nei soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Benzodiazepine, levo-dopa/carbidopa, agonisti della dopamina, anticonvulsivanti e oppioidi sono stati usati con successo variabile per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo. Spesso, i pazienti con RLS trattati con una benzodiazepina, nel corso di diversi mesi, sviluppano tolleranza al farmaco. Inoltre, le benzodiazepine possono causare confusione o sonnolenza diurna e possono creare dipendenza. I pazienti possono anche sviluppare tolleranza al trattamento con levo-dopa/carbidopa. A causa della breve emivita, i sintomi possono essere soppressi solo per la prima parte del periodo di sonno e poi ripresentarsi più tardi durante la notte. Il rimbalzo è stato segnalato. Peggio ancora, fino all'80% dei pazienti con RLS trattati con levod-dopa/carbidopa può verificarsi un aumento, l'insorgenza dei sintomi della RLS, spesso più gravi rispetto a prima dell'inizio del trattamento, nelle prime ore del giorno. Gli agonisti della dopamina, inclusi pergolide, pramipexolo e ropinirolo, sono efficaci per alcuni pazienti ma non per altri. Gli effetti indesiderati comuni di questi farmaci includono corizza, ipotensione ed eruzione cutanea. Tra gli anticonvulsivanti, rapporti preliminari suggeriscono che gabapentin, carbamazepina e divalproex possono sopprimere i sintomi della RLS in alcuni pazienti, specialmente quelli con lieve RLS. Gli effetti collaterali includono sonnolenza, atassia e aumento di peso. Il trattamento con oppioidi per RLS è stato descritto come efficace ma, a parte lo stigma dell'assunzione regolare di sostanze controllate, gli effetti collaterali possono includere nausea, sedazione, costipazione e disequilibrio. L'integrazione di ferro è terapeutica in alcuni pazienti con carenza di ferro e RLS.
Dati aneddotici preliminari suggeriscono che il topiramato riduce i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Il topiramato ha diversi potenziali meccanismi d'azione, incluso il potenziamento dell'inibizione mediata da GABA, che può spiegare il beneficio osservato nei pazienti con RLS.
Il topiramato può essere un'alternativa migliore rispetto ai trattamenti attualmente disponibili per sopprimere i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Come il gabapentin, offre la possibilità di ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo riducendo anche il dolore, specialmente in quei pazienti che hanno dolore agli arti dovuto a neuropatia, radicolopatia o altre cause. A differenza del gabapentin, il topiramato può aiutare i pazienti in sovrappeso con RLS a perdere peso, se i rapporti aneddotici sulla riduzione del peso con il farmaco sono corretti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Neurocare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sintomi di ciascun soggetto devono soddisfare i criteri diagnostici dell'International RLS Study Group
- Più di cinque movimenti periodici delle gambe all'ora registrati durante la polisonnografia di base (PSG)
- Ogni soggetto deve interrompere tutti i trattamenti per RLS e ha accettato di non assumere altri trattamenti RLS durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Problemi medici clinicamente instabili
- Storia di nefrolitiasi
- Malattia neurologica progressiva
- Risposta terapeutica inadeguata da due precedenti regimi di trattamento per RLS
- Soggetti incapaci di interrompere i farmaci noti per causare o sopprimere la RLS
- Soggetti con sindrome delle apnee notturne
- Soggetti che consumano quotidianamente più di tre bevande contenenti caffeina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Il numero medio di movimenti periodici delle gambe durante tre notti consecutive di attigrafia a partire dalla fine della fase in doppio cieco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Proporzione del tempo trascorso a letto senza movimenti delle gambe durante le tre notti consecutive di attigrafia a partire dalla fine della fase in doppio cieco
|
|
SF-36 all'ultima visita della fase in doppio cieco
|
|
Punteggio sul questionario RLS Rating Scale (modificato) all'ultima visita della fase in doppio cieco
|
|
Movimenti periodici delle gambe durante il sonno e la veglia durante il PSG registrati al termine della fase in doppio cieco
|
|
Misurazioni del PSG tra cui l'indice di eccitazione del movimento periodico delle gambe, la latenza fino al sonno prolungato, l'efficacia del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno
|
|
Diari del sonno durante l'ultima visita in doppio cieco
|
|
Scala della sonnolenza di Epworth all'ultima visita in doppio cieco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Biber, MD, Neurocare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Anticonvulsivanti
- Topiramato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPSS-178
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .