Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza del topiramato per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

15 dicembre 2005 aggiornato da: Neurocare

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del topiramato nei soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Questo studio ha lo scopo di determinare se il topiramato è un trattamento efficace e sicuro per la sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Benzodiazepine, levo-dopa/carbidopa, agonisti della dopamina, anticonvulsivanti e oppioidi sono stati usati con successo variabile per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo. Spesso, i pazienti con RLS trattati con una benzodiazepina, nel corso di diversi mesi, sviluppano tolleranza al farmaco. Inoltre, le benzodiazepine possono causare confusione o sonnolenza diurna e possono creare dipendenza. I pazienti possono anche sviluppare tolleranza al trattamento con levo-dopa/carbidopa. A causa della breve emivita, i sintomi possono essere soppressi solo per la prima parte del periodo di sonno e poi ripresentarsi più tardi durante la notte. Il rimbalzo è stato segnalato. Peggio ancora, fino all'80% dei pazienti con RLS trattati con levod-dopa/carbidopa può verificarsi un aumento, l'insorgenza dei sintomi della RLS, spesso più gravi rispetto a prima dell'inizio del trattamento, nelle prime ore del giorno. Gli agonisti della dopamina, inclusi pergolide, pramipexolo e ropinirolo, sono efficaci per alcuni pazienti ma non per altri. Gli effetti indesiderati comuni di questi farmaci includono corizza, ipotensione ed eruzione cutanea. Tra gli anticonvulsivanti, rapporti preliminari suggeriscono che gabapentin, carbamazepina e divalproex possono sopprimere i sintomi della RLS in alcuni pazienti, specialmente quelli con lieve RLS. Gli effetti collaterali includono sonnolenza, atassia e aumento di peso. Il trattamento con oppioidi per RLS è stato descritto come efficace ma, a parte lo stigma dell'assunzione regolare di sostanze controllate, gli effetti collaterali possono includere nausea, sedazione, costipazione e disequilibrio. L'integrazione di ferro è terapeutica in alcuni pazienti con carenza di ferro e RLS.

Dati aneddotici preliminari suggeriscono che il topiramato riduce i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Il topiramato ha diversi potenziali meccanismi d'azione, incluso il potenziamento dell'inibizione mediata da GABA, che può spiegare il beneficio osservato nei pazienti con RLS.

Il topiramato può essere un'alternativa migliore rispetto ai trattamenti attualmente disponibili per sopprimere i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Come il gabapentin, offre la possibilità di ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo riducendo anche il dolore, specialmente in quei pazienti che hanno dolore agli arti dovuto a neuropatia, radicolopatia o altre cause. A differenza del gabapentin, il topiramato può aiutare i pazienti in sovrappeso con RLS a perdere peso, se i rapporti aneddotici sulla riduzione del peso con il farmaco sono corretti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi di ciascun soggetto devono soddisfare i criteri diagnostici dell'International RLS Study Group
  • Più di cinque movimenti periodici delle gambe all'ora registrati durante la polisonnografia di base (PSG)
  • Ogni soggetto deve interrompere tutti i trattamenti per RLS e ha accettato di non assumere altri trattamenti RLS durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici clinicamente instabili
  • Storia di nefrolitiasi
  • Malattia neurologica progressiva
  • Risposta terapeutica inadeguata da due precedenti regimi di trattamento per RLS
  • Soggetti incapaci di interrompere i farmaci noti per causare o sopprimere la RLS
  • Soggetti con sindrome delle apnee notturne
  • Soggetti che consumano quotidianamente più di tre bevande contenenti caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il numero medio di movimenti periodici delle gambe durante tre notti consecutive di attigrafia a partire dalla fine della fase in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione del tempo trascorso a letto senza movimenti delle gambe durante le tre notti consecutive di attigrafia a partire dalla fine della fase in doppio cieco
SF-36 all'ultima visita della fase in doppio cieco
Punteggio sul questionario RLS Rating Scale (modificato) all'ultima visita della fase in doppio cieco
Movimenti periodici delle gambe durante il sonno e la veglia durante il PSG registrati al termine della fase in doppio cieco
Misurazioni del PSG tra cui l'indice di eccitazione del movimento periodico delle gambe, la latenza fino al sonno prolungato, l'efficacia del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno
Diari del sonno durante l'ultima visita in doppio cieco
Scala della sonnolenza di Epworth all'ultima visita in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Biber, MD, Neurocare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi