Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van topiramaat voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom

15 december 2005 bijgewerkt door: Neurocare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat te bepalen bij proefpersonen met het rustelozebenensyndroom (RLS)

Deze studie is bedoeld om te bepalen of topiramaat een effectieve en veilige behandeling is voor het rustelozebenensyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Benzodiazepines, levo-dopa/carbidopa, dopamine-agonisten, anticonvulsiva en opioïden zijn met wisselend succes gebruikt om RLS te behandelen. Vaak ontwikkelen RLS-patiënten die in de loop van enkele maanden met een benzodiazepine worden behandeld, tolerantie voor de medicatie. Benzodiazepinen kunnen ook verwarring of slaperigheid overdag veroorzaken en kunnen verslavend zijn. Patiënten kunnen ook tolerantie ontwikkelen voor behandeling met levodopa/carbidopa. Vanwege de korte halfwaardetijd kunnen de symptomen alleen tijdens het eerste deel van de slaapperiode worden onderdrukt en later in de nacht weer opduiken. Rebound is gemeld. Erger nog, augmentatie, het optreden van RLS-symptomen, vaak ernstiger dan voordat de behandeling begon, eerder op de dag, kan optreden bij tot 80% van de RLS-patiënten die met levod-dopa/carbidopa worden behandeld. Dopamine-agonisten, waaronder pergolide, pramipexol en ropinirol, zijn effectief voor sommige patiënten, maar niet voor andere. Vaak voorkomende bijwerkingen van deze geneesmiddelen zijn coryza, hypotensie en huiduitslag. Van de anticonvulsiva suggereren voorlopige rapporten dat gabapentine, carbamazepine en valproaat RLS-symptomen kunnen onderdrukken bij sommige patiënten, vooral bij patiënten met milde RLS. Bijwerkingen zijn slaperigheid, ataxie en gewichtstoename. Behandeling met opioïden voor RLS is beschreven als effectief, maar afgezien van het stigma van het regelmatig innemen van gereguleerde stoffen, kunnen bijwerkingen misselijkheid, sedatie, constipatie en onevenwichtigheid zijn. IJzersuppletie is therapeutisch bij sommige patiënten met ijzertekort en RLS.

Voorlopige anekdotische gegevens suggereren dat topiramaat RLS-symptomen vermindert. Topiramaat heeft verschillende mogelijke werkingsmechanismen, waaronder een versterking van de door GABA gemedieerde remming, wat mogelijk de verklaring is voor het waargenomen voordeel bij patiënten met RLS.

Topiramaat kan een beter alternatief zijn dan de momenteel beschikbare behandelingen om RLS-symptomen te onderdrukken. Net als gabapentine biedt het de mogelijkheid om RLS-symptomen te verminderen en tegelijkertijd pijn te verminderen, vooral bij patiënten met ledemaatpijn door neuropathie, radiculopathie of andere oorzaken. In tegenstelling tot gabapentine kan topiramaat patiënten met overgewicht en RLS helpen om gewicht te verliezen, als anedotische rapporten over gewichtsvermindering met de medicatie correct zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • NeuroCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De symptomen van elke proefpersoon moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de International RLS Study Group
  • Meer dan vijf periodieke beenbewegingen per uur geregistreerd tijdens baseline polysomnography (PSG)
  • Elke proefpersoon moet alle behandelingen voor RLS staken en stemde ermee in om tijdens het onderzoek geen andere RLS-behandelingen te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch instabiele medische problemen
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Progressieve neurologische ziekte
  • Ontoereikende therapeutische respons van twee eerdere behandelingsregimes voor RLS
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om te stoppen met medicijnen waarvan bekend is dat ze RLS veroorzaken of onderdrukken
  • Proefpersonen met het slaapapneusyndroom
  • Proefpersonen consumeren dagelijks meer dan drie dranken die cafeïne bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Educatief/Counseling/Training
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het gemiddelde aantal periodieke beenbewegingen gedurende drie opeenvolgende nachten van actigrafie, beginnend aan het einde van de dubbelblinde fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aandeel van de tijd in bed zonder beenbewegingen tijdens de drie opeenvolgende nachten van actigrafie vanaf het einde van de dubbelblinde fase
SF-36 bij het laatste bezoek van de dubbelblinde fase
Score op de RLS Rating Scale (aangepaste) vragenlijst bij het laatste bezoek van de dubbelblinde fase
Periodieke beenbewegingen tijdens slaap en waken tijdens de PSG geregistreerd aan het einde van de dubbelblinde fase
PSG-metingen inclusief periodieke arousal-index voor beenbewegingen, latentie tot aanhoudende slaap, slaapeffectiviteit en ontwaken na het inslapen
Slaapdagboeken bij het laatste dubbelblinde bezoek
Epworth-slaperigheidsschaal bij het laatste dubbelblinde bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Biber, MD, NeuroCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

3
Abonneren