- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00200941
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van topiramaat voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat te bepalen bij proefpersonen met het rustelozebenensyndroom (RLS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Benzodiazepines, levo-dopa/carbidopa, dopamine-agonisten, anticonvulsiva en opioïden zijn met wisselend succes gebruikt om RLS te behandelen. Vaak ontwikkelen RLS-patiënten die in de loop van enkele maanden met een benzodiazepine worden behandeld, tolerantie voor de medicatie. Benzodiazepinen kunnen ook verwarring of slaperigheid overdag veroorzaken en kunnen verslavend zijn. Patiënten kunnen ook tolerantie ontwikkelen voor behandeling met levodopa/carbidopa. Vanwege de korte halfwaardetijd kunnen de symptomen alleen tijdens het eerste deel van de slaapperiode worden onderdrukt en later in de nacht weer opduiken. Rebound is gemeld. Erger nog, augmentatie, het optreden van RLS-symptomen, vaak ernstiger dan voordat de behandeling begon, eerder op de dag, kan optreden bij tot 80% van de RLS-patiënten die met levod-dopa/carbidopa worden behandeld. Dopamine-agonisten, waaronder pergolide, pramipexol en ropinirol, zijn effectief voor sommige patiënten, maar niet voor andere. Vaak voorkomende bijwerkingen van deze geneesmiddelen zijn coryza, hypotensie en huiduitslag. Van de anticonvulsiva suggereren voorlopige rapporten dat gabapentine, carbamazepine en valproaat RLS-symptomen kunnen onderdrukken bij sommige patiënten, vooral bij patiënten met milde RLS. Bijwerkingen zijn slaperigheid, ataxie en gewichtstoename. Behandeling met opioïden voor RLS is beschreven als effectief, maar afgezien van het stigma van het regelmatig innemen van gereguleerde stoffen, kunnen bijwerkingen misselijkheid, sedatie, constipatie en onevenwichtigheid zijn. IJzersuppletie is therapeutisch bij sommige patiënten met ijzertekort en RLS.
Voorlopige anekdotische gegevens suggereren dat topiramaat RLS-symptomen vermindert. Topiramaat heeft verschillende mogelijke werkingsmechanismen, waaronder een versterking van de door GABA gemedieerde remming, wat mogelijk de verklaring is voor het waargenomen voordeel bij patiënten met RLS.
Topiramaat kan een beter alternatief zijn dan de momenteel beschikbare behandelingen om RLS-symptomen te onderdrukken. Net als gabapentine biedt het de mogelijkheid om RLS-symptomen te verminderen en tegelijkertijd pijn te verminderen, vooral bij patiënten met ledemaatpijn door neuropathie, radiculopathie of andere oorzaken. In tegenstelling tot gabapentine kan topiramaat patiënten met overgewicht en RLS helpen om gewicht te verliezen, als anedotische rapporten over gewichtsvermindering met de medicatie correct zijn.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- NeuroCare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De symptomen van elke proefpersoon moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de International RLS Study Group
- Meer dan vijf periodieke beenbewegingen per uur geregistreerd tijdens baseline polysomnography (PSG)
- Elke proefpersoon moet alle behandelingen voor RLS staken en stemde ermee in om tijdens het onderzoek geen andere RLS-behandelingen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch instabiele medische problemen
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- Progressieve neurologische ziekte
- Ontoereikende therapeutische respons van twee eerdere behandelingsregimes voor RLS
- Proefpersonen die niet in staat zijn om te stoppen met medicijnen waarvan bekend is dat ze RLS veroorzaken of onderdrukken
- Proefpersonen met het slaapapneusyndroom
- Proefpersonen consumeren dagelijks meer dan drie dranken die cafeïne bevatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Educatief/Counseling/Training
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het gemiddelde aantal periodieke beenbewegingen gedurende drie opeenvolgende nachten van actigrafie, beginnend aan het einde van de dubbelblinde fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Aandeel van de tijd in bed zonder beenbewegingen tijdens de drie opeenvolgende nachten van actigrafie vanaf het einde van de dubbelblinde fase
|
SF-36 bij het laatste bezoek van de dubbelblinde fase
|
Score op de RLS Rating Scale (aangepaste) vragenlijst bij het laatste bezoek van de dubbelblinde fase
|
Periodieke beenbewegingen tijdens slaap en waken tijdens de PSG geregistreerd aan het einde van de dubbelblinde fase
|
PSG-metingen inclusief periodieke arousal-index voor beenbewegingen, latentie tot aanhoudende slaap, slaapeffectiviteit en ontwaken na het inslapen
|
Slaapdagboeken bij het laatste dubbelblinde bezoek
|
Epworth-slaperigheidsschaal bij het laatste dubbelblinde bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Biber, MD, NeuroCare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonvulsiva
- Topiramaat
Andere studie-ID-nummers
- CAPSS-178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties