- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200941
Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu k léčbě syndromu neklidných nohou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topiramátu u subjektů se syndromem neklidných nohou (RLS)
Přehled studie
Detailní popis
Benzodiazepiny, levo-dopa/karbidopa, agonisté dopaminu, antikonvulziva a opioidy se k léčbě RLS používají s různým úspěchem. U pacientů s RLS léčených benzodiazepiny se často v průběhu několika měsíců vyvine tolerance k medikaci. Benzodiazepiny mohou také způsobit zmatenost nebo denní ospalost a mohou být návykové. U pacientů se také může vyvinout tolerance na léčbu levodopou/karbidopou. Kvůli krátkému poločasu mohou být symptomy potlačeny pouze po první část spánkového období a poté se mohou vracet později během noci. Byl hlášen odraz. Ještě horší je, že augmentace, výskyt symptomů RLS, často závažnějších než před zahájením léčby, dříve během dne, se může objevit až u 80 % pacientů s RLS léčených levod-dopou/karbidopou. Agonisté dopaminu, včetně pergolidu, pramipexolu a ropinirolu, jsou u některých pacientů účinné, u jiných nikoli. Mezi běžné vedlejší účinky těchto léků patří koryza, hypotenze a vyrážka. Z antikonvulziv předběžné zprávy naznačují, že gabapentin, karbamazepin a divalproex mohou potlačit symptomy RLS u některých pacientů, zejména u pacientů s mírným RLS. Mezi vedlejší účinky patří ospalost, ataxie a přibývání na váze. Léčba RLS opioidy byla popsána jako účinná, ale kromě stigmatu pravidelného užívání kontrolovaných látek mohou vedlejší účinky zahrnovat nevolnost, sedaci, zácpu a dysekvilibrium. Suplementace železa je terapeutická u některých pacientů s nedostatkem železa a RLS.
Předběžné neoficiální údaje naznačují, že topiramát snižuje příznaky RLS. Topiramát má několik potenciálních mechanismů účinku včetně zvýšení inhibice zprostředkované GABA, což může být příčinou pozorovaného přínosu u pacientů s RLS.
Topiramát může být pro potlačení symptomů RLS lepší alternativou než v současnosti dostupné léčby. Stejně jako gabapentin nabízí možnost snížení symptomů RLS a zároveň snížení bolesti, zejména u pacientů, kteří mají bolesti končetin z neuropatie, radikulopatie nebo jiných příčin. Na rozdíl od gabapentinu může topiramát pomoci pacientům s nadváhou s RLS zhubnout, pokud jsou anedotální zprávy o redukci hmotnosti pomocí léků správné.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Neurocare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy každého subjektu musí splňovat diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny RLS
- Více než pět periodických pohybů nohou za hodinu zaznamenaných během základní polysomnografie (PSG)
- Každý subjekt musí přerušit všechny léčby RLS a souhlasit s tím, že během studie nebude užívat jiné léčby RLS
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nestabilní zdravotní problémy
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Progresivní neurologické onemocnění
- Nedostatečná terapeutická odpověď ze dvou předchozích léčebných režimů pro RLS
- Subjekty neschopné vysadit léky, o kterých je známo, že způsobují nebo potlačují RLS
- Subjekty se syndromem spánkové apnoe
- Subjekty konzumující denně více než tři nápoje obsahující kofein
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrný počet periodických pohybů nohou během tří po sobě jdoucích nocí aktigrafie počínaje koncem dvojitě slepé fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl času v posteli bez pohybu nohou během tří po sobě jdoucích nocí aktigrafie počínaje koncem dvojitě slepé fáze
|
|
SF-36 při poslední návštěvě dvojitě slepé fáze
|
|
Skóre na dotazníku RLS Rating Scale (upravené) při poslední návštěvě dvojitě zaslepené fáze
|
|
Periodické pohyby nohou během spánku a bdění během PSG zaznamenané na konci dvojitě slepé fáze
|
|
Měření PSG včetně indexu vzrušení periodického pohybu nohou, latence do trvalého spánku, účinnosti spánku a probuzení po začátku spánku
|
|
Spánkové deníky při poslední dvojitě zaslepené návštěvě
|
|
Epworthova stupnice ospalosti při poslední dvojitě zaslepené návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Biber, MD, Neurocare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antikonvulziva
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- CAPSS-178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .