Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu k léčbě syndromu neklidných nohou

15. prosince 2005 aktualizováno: Neurocare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topiramátu u subjektů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Cílem této studie je určit, zda je topiramát účinnou a bezpečnou léčbou syndromu neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benzodiazepiny, levo-dopa/karbidopa, agonisté dopaminu, antikonvulziva a opioidy se k léčbě RLS používají s různým úspěchem. U pacientů s RLS léčených benzodiazepiny se často v průběhu několika měsíců vyvine tolerance k medikaci. Benzodiazepiny mohou také způsobit zmatenost nebo denní ospalost a mohou být návykové. U pacientů se také může vyvinout tolerance na léčbu levodopou/karbidopou. Kvůli krátkému poločasu mohou být symptomy potlačeny pouze po první část spánkového období a poté se mohou vracet později během noci. Byl hlášen odraz. Ještě horší je, že augmentace, výskyt symptomů RLS, často závažnějších než před zahájením léčby, dříve během dne, se může objevit až u 80 % pacientů s RLS léčených levod-dopou/karbidopou. Agonisté dopaminu, včetně pergolidu, pramipexolu a ropinirolu, jsou u některých pacientů účinné, u jiných nikoli. Mezi běžné vedlejší účinky těchto léků patří koryza, hypotenze a vyrážka. Z antikonvulziv předběžné zprávy naznačují, že gabapentin, karbamazepin a divalproex mohou potlačit symptomy RLS u některých pacientů, zejména u pacientů s mírným RLS. Mezi vedlejší účinky patří ospalost, ataxie a přibývání na váze. Léčba RLS opioidy byla popsána jako účinná, ale kromě stigmatu pravidelného užívání kontrolovaných látek mohou vedlejší účinky zahrnovat nevolnost, sedaci, zácpu a dysekvilibrium. Suplementace železa je terapeutická u některých pacientů s nedostatkem železa a RLS.

Předběžné neoficiální údaje naznačují, že topiramát snižuje příznaky RLS. Topiramát má několik potenciálních mechanismů účinku včetně zvýšení inhibice zprostředkované GABA, což může být příčinou pozorovaného přínosu u pacientů s RLS.

Topiramát může být pro potlačení symptomů RLS lepší alternativou než v současnosti dostupné léčby. Stejně jako gabapentin nabízí možnost snížení symptomů RLS a zároveň snížení bolesti, zejména u pacientů, kteří mají bolesti končetin z neuropatie, radikulopatie nebo jiných příčin. Na rozdíl od gabapentinu může topiramát pomoci pacientům s nadváhou s RLS zhubnout, pokud jsou anedotální zprávy o redukci hmotnosti pomocí léků správné.

Typ studie

Intervenční

Zápis

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy každého subjektu musí splňovat diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny RLS
  • Více než pět periodických pohybů nohou za hodinu zaznamenaných během základní polysomnografie (PSG)
  • Každý subjekt musí přerušit všechny léčby RLS a souhlasit s tím, že během studie nebude užívat jiné léčby RLS

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nestabilní zdravotní problémy
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Progresivní neurologické onemocnění
  • Nedostatečná terapeutická odpověď ze dvou předchozích léčebných režimů pro RLS
  • Subjekty neschopné vysadit léky, o kterých je známo, že způsobují nebo potlačují RLS
  • Subjekty se syndromem spánkové apnoe
  • Subjekty konzumující denně více než tři nápoje obsahující kofein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrný počet periodických pohybů nohou během tří po sobě jdoucích nocí aktigrafie počínaje koncem dvojitě slepé fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl času v posteli bez pohybu nohou během tří po sobě jdoucích nocí aktigrafie počínaje koncem dvojitě slepé fáze
SF-36 při poslední návštěvě dvojitě slepé fáze
Skóre na dotazníku RLS Rating Scale (upravené) při poslední návštěvě dvojitě zaslepené fáze
Periodické pohyby nohou během spánku a bdění během PSG zaznamenané na konci dvojitě slepé fáze
Měření PSG včetně indexu vzrušení periodického pohybu nohou, latence do trvalého spánku, účinnosti spánku a probuzení po začátku spánku
Spánkové deníky při poslední dvojitě zaslepené návštěvě
Epworthova stupnice ospalosti při poslední dvojitě zaslepené návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Biber, MD, Neurocare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit