- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00200941
하지불안증후군 치료를 위한 토피라메이트의 효능 및 안전성 연구
하지 불안 증후군(RLS) 환자에서 토피라메이트의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
벤조디아제핀, 레보-도파/카비도파, 도파민 작용제, 항경련제 및 오피오이드는 RLS를 치료하기 위해 다양한 성공을 거두며 사용되었습니다. 종종 벤조디아제핀으로 치료받은 하지불안증후군 환자는 수개월에 걸쳐 약물에 대한 내성이 생깁니다. 또한 벤조디아제핀은 혼돈이나 주간 졸음을 유발할 수 있으며 중독성이 있을 수 있습니다. 환자는 또한 레보-도파/카비도파 치료에 내성이 생길 수 있습니다. 반감기가 짧기 때문에 수면 기간의 처음 부분에만 증상이 억제되었다가 나중에 밤에 재발할 수 있습니다. 리바운드가 보고되었습니다. 설상가상으로, 치료가 시작되기 전보다 종종 더 심한 하지불안증후군 증상의 발생, 증가는 레보드-도파/카르비도파로 치료받은 하지불안증후군 환자의 최대 80%에서 발생할 수 있습니다. pergolide, pramipexole 및 ropinirole을 포함한 도파민 작용제는 일부 환자에게는 효과적이지만 다른 환자에게는 그렇지 않습니다. 이러한 약물의 일반적인 부작용으로는 코감기, 저혈압 및 발진이 있습니다. 항경련제 중 예비 보고서에 따르면 가바펜틴, 카르바마제핀 및 디발프로엑스는 일부 환자, 특히 경미한 하지불안증후군 환자에서 하지불안증후군 증상을 억제할 수 있습니다. 부작용으로는 졸음, 운동 실조, 체중 증가 등이 있습니다. 하지불안증후군에 대한 아편유사제 치료는 효과적인 것으로 기술되었지만 규제 약물을 정기적으로 복용한다는 오명 외에도 메스꺼움, 진정, 변비 및 평형 이상 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 철분 보충은 철분 결핍 및 RLS가 있는 일부 환자에서 치료적입니다.
예비 일화 데이터는 토피라메이트가 RLS 증상을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 토피라메이트는 하지불안증후군 환자에서 관찰된 이점을 설명할 수 있는 GABA 매개 억제의 강화를 포함하여 몇 가지 잠재적인 작용 기전을 가지고 있습니다.
토피라메이트는 하지불안증후군 증상을 억제하기 위해 현재 이용 가능한 치료법보다 더 나은 대안일 수 있습니다. 가바펜틴과 마찬가지로 신경병증, 신경근병증 또는 기타 원인으로 인한 사지 통증이 있는 환자의 통증을 감소시키면서 RLS 증상을 감소시킬 수 있는 가능성을 제공합니다. 가바펜틴과 달리 토피라메이트는 RLS가 있는 과체중 환자의 체중 감량에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 피험자의 증상은 International RLS Study Group의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 기준선 수면다원검사(PSG) 동안 기록된 시간당 5회 이상의 주기적인 다리 움직임
- 각 피험자는 하지불안증후군에 대한 모든 치료를 중단해야 하며 연구 기간 동안 다른 하지불안증후군 치료를 받지 않기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 의학적 문제
- 신장결석의 병력
- 진행성 신경계 질환
- RLS에 대한 두 가지 이전 치료 요법의 부적절한 치료 반응
- RLS를 유발하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없는 피험자
- 수면 무호흡 증후군이 있는 피험자
- 카페인 함유 음료를 매일 3잔 이상 섭취하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 교육/상담/훈련
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이중 맹검 단계가 끝날 때부터 시작되는 액티그래피의 연속 3일 밤 동안 주기적인 다리 움직임의 평균 횟수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이중 맹검 단계가 끝날 때 시작되는 액티그래피의 연속 3일 밤 동안 다리 움직임 없이 침대에 누워 있는 시간의 비율
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이중 맹검 단계의 마지막 방문에서 SF-36
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이중 맹검 단계의 마지막 방문 시 RLS 평가 척도(수정) 설문지의 점수
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이중 맹검 단계 종료 시 기록된 PSG 동안 수면 및 각성 동안 주기적인 다리 움직임
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주기적 다리 운동 각성 지수, 지속적인 수면까지의 잠복기, 수면 효능 및 수면 개시 후 깨우기를 포함한 PSG 측정
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마지막 이중 맹검 방문 시 수면 일지
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마지막 이중 맹검 방문에서 Epworth 졸음 척도
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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