Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Topiramat for å behandle Restless Legs Syndrome

15. desember 2005 oppdatert av: Neurocare

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til topiramat hos personer med Restless Legs Syndrome (RLS)

Denne studien er ment å avgjøre om topiramat er en effektiv og sikker behandling for restless legs syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benzodiazepiner, levo-dopa/karbidopa, dopaminagonister, antikonvulsiva og opioider har blitt brukt med varierende suksess for å behandle RLS. Ofte utvikler RLS-pasienter som behandles med et benzodiazepin, i løpet av flere måneder, toleranse for medisinen. Benzodiazepiner kan også forårsake forvirring eller søvnighet på dagtid og kan være vanedannende. Pasienter kan også utvikle toleranse for behandling med levo-dopa/karbidopa. På grunn av den korte halveringstiden kan symptomene undertrykkes bare den første delen av søvnperioden og deretter gjenta seg senere i løpet av natten. Rebound er rapportert. Enda verre, forsterkning, forekomsten av RLS-symptomer, ofte mer alvorlig enn før behandlingen startet, tidligere på dagen, kan forekomme hos opptil 80 % av RLS-pasientene behandlet med levod-dopa/karbidopa. Dopaminagonister, inkludert pergolid, pramipexol og ropinirol, er effektive for noen pasienter, men ikke for andre. Vanlige bivirkninger av disse legemidlene inkluderer snue, hypotensjon og utslett. Av antikonvulsiva, antyder foreløpige rapporter at gabapentin, karbamazepin og divalproex kan undertrykke RLS-symptomer hos noen pasienter, spesielt de med mild RLS. Bivirkninger inkluderer søvnighet, ataksi og vektøkning. Opioidbehandling for RLS har blitt beskrevet som effektiv, men bortsett fra stigmaet ved å ta kontrollerte stoffer regelmessig, kan bivirkninger inkludere kvalme, sedasjon, forstoppelse og dysebalanse. Jerntilskudd er terapeutisk hos noen pasienter med jernmangel og RLS.

Foreløpige anekdotiske data tyder på at topiramat reduserer RLS-symptomer. Topiramat har flere potensielle virkningsmekanismer, inkludert forsterkning av GABA-mediert hemming, noe som kan forklare den observerte fordelen hos pasienter med RLS.

Topiramat kan være et bedre alternativ enn dagens tilgjengelige behandlinger for å undertrykke RLS-symptomer. I likhet med gabapentin gir det muligheten for å redusere RLS-symptomer samtidig som det reduserer smerte, spesielt hos pasienter som har smerter i lemmer fra nevropati, radikulopati eller andre årsaker. I motsetning til gabapentin, kan topiramat hjelpe overvektige pasienter med RLS å gå ned i vekt, hvis anedotiske rapporter om vektreduksjon med medisinen er korrekte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomene til hvert individ må oppfylle diagnosekriteriene til International RLS Study Group
  • Mer enn fem periodiske benbevegelser per time registrert under baseline polysomnography (PSG)
  • Hvert forsøksperson må avbryte alle behandlinger for RLS og ble enige om å ikke ta andre RLS-behandlinger under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile medisinske problemer
  • Historie om nefrolithiasis
  • Progressiv nevrologisk sykdom
  • Utilstrekkelig terapeutisk respons fra to tidligere behandlingsregimer for RLS
  • Personer som ikke kan seponere medisiner som er kjent for å forårsake eller undertrykke RLS
  • Personer med søvnapnésyndrom
  • Personer som daglig inntar mer enn tre drikker som inneholder koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Utdanning/Rådgivning/Opplæring
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig antall periodiske benbevegelser i løpet av tre påfølgende netter med aktigrafi som begynner på slutten av den doble blinde fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel av tid i sengen uten benbevegelser i løpet av de tre påfølgende nettene med aktigrafi som begynner på slutten av den doble blinde fasen
SF-36 ved siste besøk i den doble blinde fasen
Poeng på RLS Rating Scale (modifisert) spørreskjema ved siste besøk i den doble blinde fasen
Periodiske beinbevegelser under søvn og våkenhet under PSG registrert ved slutten av den doble blinde fasen
PSG-måler inkludert periodisk benbevegelsesarousal-indeks, latens frem til vedvarende søvn, søvneffektivitet og våkne etter innsett søvn
Søvndagbøker ved siste dobbeltblinde besøk
Epworth søvnighetsskala ved siste dobbeltblinde besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Biber, MD, Neurocare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere