- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00200941
Effekt- og sikkerhetsstudie av Topiramat for å behandle Restless Legs Syndrome
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til topiramat hos personer med Restless Legs Syndrome (RLS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Benzodiazepiner, levo-dopa/karbidopa, dopaminagonister, antikonvulsiva og opioider har blitt brukt med varierende suksess for å behandle RLS. Ofte utvikler RLS-pasienter som behandles med et benzodiazepin, i løpet av flere måneder, toleranse for medisinen. Benzodiazepiner kan også forårsake forvirring eller søvnighet på dagtid og kan være vanedannende. Pasienter kan også utvikle toleranse for behandling med levo-dopa/karbidopa. På grunn av den korte halveringstiden kan symptomene undertrykkes bare den første delen av søvnperioden og deretter gjenta seg senere i løpet av natten. Rebound er rapportert. Enda verre, forsterkning, forekomsten av RLS-symptomer, ofte mer alvorlig enn før behandlingen startet, tidligere på dagen, kan forekomme hos opptil 80 % av RLS-pasientene behandlet med levod-dopa/karbidopa. Dopaminagonister, inkludert pergolid, pramipexol og ropinirol, er effektive for noen pasienter, men ikke for andre. Vanlige bivirkninger av disse legemidlene inkluderer snue, hypotensjon og utslett. Av antikonvulsiva, antyder foreløpige rapporter at gabapentin, karbamazepin og divalproex kan undertrykke RLS-symptomer hos noen pasienter, spesielt de med mild RLS. Bivirkninger inkluderer søvnighet, ataksi og vektøkning. Opioidbehandling for RLS har blitt beskrevet som effektiv, men bortsett fra stigmaet ved å ta kontrollerte stoffer regelmessig, kan bivirkninger inkludere kvalme, sedasjon, forstoppelse og dysebalanse. Jerntilskudd er terapeutisk hos noen pasienter med jernmangel og RLS.
Foreløpige anekdotiske data tyder på at topiramat reduserer RLS-symptomer. Topiramat har flere potensielle virkningsmekanismer, inkludert forsterkning av GABA-mediert hemming, noe som kan forklare den observerte fordelen hos pasienter med RLS.
Topiramat kan være et bedre alternativ enn dagens tilgjengelige behandlinger for å undertrykke RLS-symptomer. I likhet med gabapentin gir det muligheten for å redusere RLS-symptomer samtidig som det reduserer smerte, spesielt hos pasienter som har smerter i lemmer fra nevropati, radikulopati eller andre årsaker. I motsetning til gabapentin, kan topiramat hjelpe overvektige pasienter med RLS å gå ned i vekt, hvis anedotiske rapporter om vektreduksjon med medisinen er korrekte.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Neurocare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomene til hvert individ må oppfylle diagnosekriteriene til International RLS Study Group
- Mer enn fem periodiske benbevegelser per time registrert under baseline polysomnography (PSG)
- Hvert forsøksperson må avbryte alle behandlinger for RLS og ble enige om å ikke ta andre RLS-behandlinger under studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabile medisinske problemer
- Historie om nefrolithiasis
- Progressiv nevrologisk sykdom
- Utilstrekkelig terapeutisk respons fra to tidligere behandlingsregimer for RLS
- Personer som ikke kan seponere medisiner som er kjent for å forårsake eller undertrykke RLS
- Personer med søvnapnésyndrom
- Personer som daglig inntar mer enn tre drikker som inneholder koffein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Utdanning/Rådgivning/Opplæring
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig antall periodiske benbevegelser i løpet av tre påfølgende netter med aktigrafi som begynner på slutten av den doble blinde fasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel av tid i sengen uten benbevegelser i løpet av de tre påfølgende nettene med aktigrafi som begynner på slutten av den doble blinde fasen
|
|
SF-36 ved siste besøk i den doble blinde fasen
|
|
Poeng på RLS Rating Scale (modifisert) spørreskjema ved siste besøk i den doble blinde fasen
|
|
Periodiske beinbevegelser under søvn og våkenhet under PSG registrert ved slutten av den doble blinde fasen
|
|
PSG-måler inkludert periodisk benbevegelsesarousal-indeks, latens frem til vedvarende søvn, søvneffektivitet og våkne etter innsett søvn
|
|
Søvndagbøker ved siste dobbeltblinde besøk
|
|
Epworth søvnighetsskala ved siste dobbeltblinde besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Biber, MD, Neurocare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antikonvulsiva
- Topiramat
Andre studie-ID-numre
- CAPSS-178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .