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Estudo de eficácia e segurança do topiramato no tratamento da síndrome das pernas inquietas

15 de dezembro de 2005 atualizado por: Neurocare

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do topiramato em indivíduos com síndrome das pernas inquietas (SPI)

Este estudo destina-se a determinar se o topiramato é um tratamento eficaz e seguro para a síndrome das pernas inquietas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Benzodiazepínicos, levo-dopa/carbidopa, agonistas da dopamina, anticonvulsivantes e opioides têm sido usados ​​com sucesso variável para tratar SPI. Freqüentemente, pacientes com SPI tratados com benzodiazepínicos, ao longo de vários meses, desenvolvem tolerância ao medicamento. Além disso, os benzodiazepínicos podem causar confusão ou sonolência diurna e causar dependência. Os pacientes também podem desenvolver tolerância ao tratamento com levo-dopa/carbidopa. Devido à meia-vida curta, os sintomas podem ser suprimidos apenas durante a primeira parte do período de sono e depois reaparecer durante a noite. Rebote foi relatado. Pior ainda, o aumento, a ocorrência de sintomas de SPI, geralmente mais graves do que antes do início do tratamento, no início do dia, pode ocorrer em até 80% dos pacientes com SPI tratados com levod-dopa/carbidopa. Agonistas da dopamina, incluindo pergolida, pramipexol e ropinirole, são eficazes para alguns pacientes, mas não para outros. Os efeitos colaterais comuns desses medicamentos incluem coriza, hipotensão e erupção cutânea. Dos anticonvulsivantes, relatórios preliminares sugerem que gabapentina, carbamazepina e divalproato podem suprimir os sintomas de SPI em alguns pacientes, especialmente naqueles com SPI leve. Os efeitos colaterais incluem sonolência, ataxia e ganho de peso. O tratamento com opioides para SPI foi descrito como eficaz, mas, além do estigma de tomar substâncias controladas regularmente, os efeitos colaterais podem incluir náusea, sedação, constipação e desequilíbrio. A suplementação de ferro é terapêutica em alguns pacientes com deficiência de ferro e SPI.

Dados anedóticos preliminares sugerem que o topiramato reduz os sintomas da síndrome das pernas inquietas. O topiramato tem vários mecanismos de ação potenciais, incluindo aumento da inibição mediada por GABA, o que pode explicar o benefício observado em pacientes com SPI.

O topiramato pode ser uma alternativa melhor do que os tratamentos atualmente disponíveis para suprimir os sintomas da SPI. Assim como a gabapentina, ela oferece a possibilidade de diminuir os sintomas da SPI ao mesmo tempo em que diminui a dor, especialmente naqueles pacientes com dor nos membros por neuropatia, radiculopatia ou outras causas. Ao contrário da gabapentina, o topiramato pode ajudar os pacientes com excesso de peso com SPI a perder peso, se os relatos de redução de peso com a medicação estiverem corretos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sintomas de cada indivíduo devem atender aos critérios de diagnóstico do International RLS Study Group
  • Mais de cinco movimentos periódicos das pernas por hora registrados durante a polissonografia (PSG) basal
  • Cada sujeito deve descontinuar todos os tratamentos para RLS e concordou em não fazer outros tratamentos para RLS durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos clinicamente instáveis
  • História de nefrolitíase
  • Doença neurológica progressiva
  • Resposta terapêutica inadequada de dois regimes de tratamento anteriores para SPI
  • Indivíduos incapazes de descontinuar medicamentos conhecidos por causar ou suprimir SPI
  • Indivíduos com síndrome de apnéia do sono
  • Indivíduos que consomem diariamente mais de três bebidas contendo cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Educacional/Aconselhamento/Treinamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O número médio de movimentos periódicos das pernas durante três noites consecutivas de actigrafia começando no final da fase duplo-cego

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de tempo na cama sem movimentos das pernas durante as três noites consecutivas de actigrafia começando no final da fase duplo-cega
SF-36 na última visita da fase duplo cego
Pontuação no questionário RLS Rating Scale (modificado) na última visita da fase duplamente cega
Movimentos periódicos das pernas durante o sono e vigília durante a PSG registrados no final da fase duplo-cego
Medidas de PSG, incluindo índice de excitação de movimento periódico das pernas, latência até o sono sustentado, eficácia do sono e vigília após o início do sono
Diários do sono na última visita duplo-cega
Escala de sonolência de Epworth na última visita duplo-cega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Biber, MD, Neurocare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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