- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00200941
Topiramaatin teho- ja turvallisuustutkimus levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus topiramaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bentsodiatsepiineja, levo-dopa/karbidopaa, dopamiiniagonisteja, antikonvulsantteja ja opioideja on käytetty vaihtelevalla menestyksellä RLS:n hoitoon. Usein bentsodiatsepiineilla hoidetut RLS-potilaat kehittävät useiden kuukausien aikana sietokykyä lääkkeelle. Bentsodiatsepiinit voivat myös aiheuttaa hämmennystä tai päiväsaikaan uneliaisuutta ja aiheuttaa riippuvuutta. Potilaat voivat myös kehittää toleranssia levo-dopa/karbidopa-hoidolle. Lyhyen puoliintumisajan vuoksi oireet voivat tukahdutettu vain unijakson ensimmäisen osan ajan ja uusiutua myöhemmin yön aikana. Rebound on raportoitu. Vielä pahempaa on, että lisääntymistä eli RLS-oireiden esiintymistä, jotka ovat usein vakavampia kuin ennen hoidon aloittamista, aikaisemmin päivällä, voi esiintyä jopa 80 %:lla levoddopa/karbidopa-hoitoa saavista RLS-potilaista. Dopamiiniagonistit, mukaan lukien pergolidi, pramipeksoli ja ropiniroli, ovat tehokkaita joillekin potilaille, mutta eivät muille. Näiden lääkkeiden yleisiä sivuvaikutuksia ovat nuha, hypotensio ja ihottuma. Antikonvulsanteista alustavat raportit viittaavat siihen, että gabapentiini, karbamatsepiini ja divalproeksi voivat tukahduttaa RLS-oireita joillakin potilailla, erityisesti niillä, joilla on lievä RLS. Sivuvaikutuksia ovat uneliaisuus, ataksia ja painonnousu. RLS:n opioidihoitoa on kuvattu tehokkaaksi, mutta valvottujen aineiden säännöllisen käytön leimautumisen lisäksi sivuvaikutuksia voivat olla pahoinvointi, sedaatio, ummetus ja tasapainohäiriöt. Rautalisä on terapeuttista joillekin potilaille, joilla on raudanpuute ja RLS.
Alustavat anekdoottiset tiedot viittaavat siihen, että topiramaatti vähentää RLS-oireita. Topiramaatilla on useita mahdollisia vaikutusmekanismeja, mukaan lukien GABA-välitteisen eston tehostaminen, mikä saattaa selittää havaitun hyödyn RLS-potilailla.
Topiramaatti voi olla parempi vaihtoehto kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot RLS-oireiden tukahduttamiseen. Kuten gabapentiini, se tarjoaa mahdollisuuden vähentää RLS-oireita ja samalla vähentää kipua, erityisesti potilailla, joilla on neuropatiasta, radikulopatiasta tai muista syistä johtuvaa raajakipua. Toisin kuin gabapentiini, topiramaatti voi auttaa ylipainoisia RLS-potilaita laihduttamaan, jos anedotaaliset raportit painonpudotukseen lääkkeen avulla ovat oikeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen potilaan oireiden on täytettävä kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän diagnostiset kriteerit
- Yli viisi säännöllistä jalkojen liikettä tunnissa kirjataan peruspolysomnografian (PSG) aikana
- Jokaisen koehenkilön on keskeytettävä kaikki RLS-hoidot ja suostuttava olemaan ottamatta muita RLS-hoitoja tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epävakaat lääketieteelliset ongelmat
- Nefrolitaasin historia
- Progressiivinen neurologinen sairaus
- Riittämätön terapeuttinen vaste kahdesta aikaisemmasta RLS-hoito-ohjelmasta
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan tai tukahduttavan RLS:ää
- Koehenkilöt, joilla on uniapneaoireyhtymä
- Koehenkilöt, jotka juovat päivittäin enemmän kuin kolme kofeiinia sisältävää juomaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Koulutus/neuvonta/koulutus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Jalkojen säännöllisten liikkeiden keskimäärä kolmen peräkkäisen yön aikana kaksoissokkovaiheen lopusta alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Osuus sängyssä vietetystä ajasta ilman jalkojen liikkeitä kolmena peräkkäisenä aktigrafiayönä kaksoissokkovaiheen lopusta alkaen
|
|
SF-36 kaksoissokkojakson viimeisellä vierailulla
|
|
Pisteet RLS Rating Scale -kyselyssä (muokattu) kaksoissokkovaiheen viimeisellä käynnillä
|
|
Säännölliset jalkojen liikkeet unen aikana ja valveillaolo PSG:n aikana kaksoissokkovaiheen lopussa
|
|
PSG-mittaukset, mukaan lukien säännöllinen jalkojen liikkeen herätysindeksi, latenssi jatkuvaan uneen, unen tehokkuus ja herääminen unen alkamisen jälkeen
|
|
Unipäiväkirjat viimeisellä kaksoissokkokäynnillä
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko viimeisellä kaksoissokkokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Biber, MD, Neurocare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antikonvulsantit
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPSS-178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .