Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatin teho- ja turvallisuustutkimus levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa

torstai 15. joulukuuta 2005 päivittänyt: Neurocare

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus topiramaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko topiramaatti tehokas ja turvallinen hoito levottomat jalat -oireyhtymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bentsodiatsepiineja, levo-dopa/karbidopaa, dopamiiniagonisteja, antikonvulsantteja ja opioideja on käytetty vaihtelevalla menestyksellä RLS:n hoitoon. Usein bentsodiatsepiineilla hoidetut RLS-potilaat kehittävät useiden kuukausien aikana sietokykyä lääkkeelle. Bentsodiatsepiinit voivat myös aiheuttaa hämmennystä tai päiväsaikaan uneliaisuutta ja aiheuttaa riippuvuutta. Potilaat voivat myös kehittää toleranssia levo-dopa/karbidopa-hoidolle. Lyhyen puoliintumisajan vuoksi oireet voivat tukahdutettu vain unijakson ensimmäisen osan ajan ja uusiutua myöhemmin yön aikana. Rebound on raportoitu. Vielä pahempaa on, että lisääntymistä eli RLS-oireiden esiintymistä, jotka ovat usein vakavampia kuin ennen hoidon aloittamista, aikaisemmin päivällä, voi esiintyä jopa 80 %:lla levoddopa/karbidopa-hoitoa saavista RLS-potilaista. Dopamiiniagonistit, mukaan lukien pergolidi, pramipeksoli ja ropiniroli, ovat tehokkaita joillekin potilaille, mutta eivät muille. Näiden lääkkeiden yleisiä sivuvaikutuksia ovat nuha, hypotensio ja ihottuma. Antikonvulsanteista alustavat raportit viittaavat siihen, että gabapentiini, karbamatsepiini ja divalproeksi voivat tukahduttaa RLS-oireita joillakin potilailla, erityisesti niillä, joilla on lievä RLS. Sivuvaikutuksia ovat uneliaisuus, ataksia ja painonnousu. RLS:n opioidihoitoa on kuvattu tehokkaaksi, mutta valvottujen aineiden säännöllisen käytön leimautumisen lisäksi sivuvaikutuksia voivat olla pahoinvointi, sedaatio, ummetus ja tasapainohäiriöt. Rautalisä on terapeuttista joillekin potilaille, joilla on raudanpuute ja RLS.

Alustavat anekdoottiset tiedot viittaavat siihen, että topiramaatti vähentää RLS-oireita. Topiramaatilla on useita mahdollisia vaikutusmekanismeja, mukaan lukien GABA-välitteisen eston tehostaminen, mikä saattaa selittää havaitun hyödyn RLS-potilailla.

Topiramaatti voi olla parempi vaihtoehto kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot RLS-oireiden tukahduttamiseen. Kuten gabapentiini, se tarjoaa mahdollisuuden vähentää RLS-oireita ja samalla vähentää kipua, erityisesti potilailla, joilla on neuropatiasta, radikulopatiasta tai muista syistä johtuvaa raajakipua. Toisin kuin gabapentiini, topiramaatti voi auttaa ylipainoisia RLS-potilaita laihduttamaan, jos anedotaaliset raportit painonpudotukseen lääkkeen avulla ovat oikeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Neurocare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen potilaan oireiden on täytettävä kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän diagnostiset kriteerit
  • Yli viisi säännöllistä jalkojen liikettä tunnissa kirjataan peruspolysomnografian (PSG) aikana
  • Jokaisen koehenkilön on keskeytettävä kaikki RLS-hoidot ja suostuttava olemaan ottamatta muita RLS-hoitoja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epävakaat lääketieteelliset ongelmat
  • Nefrolitaasin historia
  • Progressiivinen neurologinen sairaus
  • Riittämätön terapeuttinen vaste kahdesta aikaisemmasta RLS-hoito-ohjelmasta
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan tai tukahduttavan RLS:ää
  • Koehenkilöt, joilla on uniapneaoireyhtymä
  • Koehenkilöt, jotka juovat päivittäin enemmän kuin kolme kofeiinia sisältävää juomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Koulutus/neuvonta/koulutus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Jalkojen säännöllisten liikkeiden keskimäärä kolmen peräkkäisen yön aikana kaksoissokkovaiheen lopusta alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osuus sängyssä vietetystä ajasta ilman jalkojen liikkeitä kolmena peräkkäisenä aktigrafiayönä kaksoissokkovaiheen lopusta alkaen
SF-36 kaksoissokkojakson viimeisellä vierailulla
Pisteet RLS Rating Scale -kyselyssä (muokattu) kaksoissokkovaiheen viimeisellä käynnillä
Säännölliset jalkojen liikkeet unen aikana ja valveillaolo PSG:n aikana kaksoissokkovaiheen lopussa
PSG-mittaukset, mukaan lukien säännöllinen jalkojen liikkeen herätysindeksi, latenssi jatkuvaan uneen, unen tehokkuus ja herääminen unen alkamisen jälkeen
Unipäiväkirjat viimeisellä kaksoissokkokäynnillä
Epworthin uneliaisuusasteikko viimeisellä kaksoissokkokäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Biber, MD, Neurocare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa