- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00200941
Исследование эффективности и безопасности топирамата для лечения синдрома беспокойных ног
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для определения эффективности и безопасности топирамата у субъектов с синдромом беспокойных ног (СБН)
Обзор исследования
Подробное описание
Бензодиазепины, лево-дофа/карбидопа, агонисты дофамина, противосудорожные препараты и опиоиды с переменным успехом использовались для лечения СБН. Часто у пациентов с СБН, получавших бензодиазепины, в течение нескольких месяцев развивается толерантность к препарату. Кроме того, бензодиазепины могут вызывать спутанность сознания или дневную сонливость и вызывать привыкание. У пациентов также может развиться толерантность к лечению леводопой/карбидопой. Из-за короткого периода полувыведения симптомы могут подавляться только в течение первой части периода сна, а затем возвращаться позже в течение ночи. Сообщается о рикошете. Что еще хуже, усиление, появление симптомов СБН, часто более тяжелых, чем до начала лечения, в начале дня, может наблюдаться у 80% пациентов с СБН, получавших леводопу/карбидопу. Агонисты дофамина, включая перголид, прамипексол и ропинирол, эффективны у одних пациентов, но не у других. Общие побочные эффекты этих препаратов включают насморк, гипотензию и сыпь. Что касается противосудорожных препаратов, предварительные отчеты предполагают, что габапентин, карбамазепин и дивалпроекс могут подавлять симптомы СБН у некоторых пациентов, особенно с легким СБН. Побочные эффекты включают сонливость, атаксию и увеличение веса. Опиоидное лечение СБН было описано как эффективное, но, помимо стигматизации регулярного приема контролируемых веществ, побочные эффекты могут включать тошноту, седативный эффект, запор и нарушение равновесия. У некоторых пациентов с дефицитом железа и СБН лечебное назначение препаратов железа.
Предварительные неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что топирамат уменьшает симптомы СБН. Топирамат обладает несколькими потенциальными механизмами действия, включая усиление ГАМК-опосредованного ингибирования, что может объяснять наблюдаемую пользу у пациентов с СБН.
Топирамат может быть лучшей альтернативой имеющимся в настоящее время методам лечения для подавления симптомов СБН. Как и габапентин, он дает возможность уменьшить симптомы СБН, а также уменьшить боль, особенно у пациентов с болью в конечностях, вызванной невропатией, радикулопатией или другими причинами. В отличие от габапентина, топирамат может помочь пациентам с избыточной массой тела и СБН похудеть, если верны неофициальные сообщения о снижении веса с помощью препарата.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- NeuroCare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы каждого субъекта должны соответствовать диагностическим критериям Международной исследовательской группы СБН.
- Во время исходной полисомнографии (ПСГ) регистрируется более пяти периодических движений ног в час.
- Каждый субъект должен прекратить все виды лечения СБН и дать согласие не принимать другие виды лечения СБН во время исследования.
Критерий исключения:
- Клинически нестабильные медицинские проблемы
- История нефролитиаза
- Прогрессирующее неврологическое заболевание
- Неадекватный терапевтический ответ от двух предыдущих схем лечения СБН
- Субъекты, неспособные прекратить прием лекарств, о которых известно, что они вызывают или подавляют СБН
- Субъекты с синдромом апноэ сна
- Субъекты, потребляющие ежедневно более трех напитков, содержащих кофеин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Образовательные/Консультации/Обучение
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Среднее количество периодических движений ног в течение трех последовательных ночей актиграфии, начиная с конца фазы двойного слепого исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Доля времени, проведенного в постели без движения ног в течение трех последовательных ночей актиграфии, начиная с конца фазы двойного слепого исследования
|
SF-36 при последнем посещении фазы двойного слепого исследования
|
Оценка по опроснику Рейтинговой шкалы СБН (модифицированная) при последнем посещении двойного слепого этапа
|
Периодические движения ног во время сна и бодрствования во время ПСГ, зарегистрированные в конце двойной слепой фазы.
|
Показатели ПСГ, включая индекс возбуждения при периодических движениях ног, латентный период до продолжительного сна, эффективность сна и пробуждение после начала сна
|
Дневники сна во время последнего двойного слепого визита
|
Шкала сонливости Эпворта при последнем двойном слепом визите
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael P Biber, MD, NeuroCare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противосудорожные препараты
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- CAPSS-178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .