Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности топирамата для лечения синдрома беспокойных ног

15 декабря 2005 г. обновлено: Neurocare

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для определения эффективности и безопасности топирамата у субъектов с синдромом беспокойных ног (СБН)

Это исследование предназначено для определения того, является ли топирамат эффективным и безопасным средством для лечения синдрома беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бензодиазепины, лево-дофа/карбидопа, агонисты дофамина, противосудорожные препараты и опиоиды с переменным успехом использовались для лечения СБН. Часто у пациентов с СБН, получавших бензодиазепины, в течение нескольких месяцев развивается толерантность к препарату. Кроме того, бензодиазепины могут вызывать спутанность сознания или дневную сонливость и вызывать привыкание. У пациентов также может развиться толерантность к лечению леводопой/карбидопой. Из-за короткого периода полувыведения симптомы могут подавляться только в течение первой части периода сна, а затем возвращаться позже в течение ночи. Сообщается о рикошете. Что еще хуже, усиление, появление симптомов СБН, часто более тяжелых, чем до начала лечения, в начале дня, может наблюдаться у 80% пациентов с СБН, получавших леводопу/карбидопу. Агонисты дофамина, включая перголид, прамипексол и ропинирол, эффективны у одних пациентов, но не у других. Общие побочные эффекты этих препаратов включают насморк, гипотензию и сыпь. Что касается противосудорожных препаратов, предварительные отчеты предполагают, что габапентин, карбамазепин и дивалпроекс могут подавлять симптомы СБН у некоторых пациентов, особенно с легким СБН. Побочные эффекты включают сонливость, атаксию и увеличение веса. Опиоидное лечение СБН было описано как эффективное, но, помимо стигматизации регулярного приема контролируемых веществ, побочные эффекты могут включать тошноту, седативный эффект, запор и нарушение равновесия. У некоторых пациентов с дефицитом железа и СБН лечебное назначение препаратов железа.

Предварительные неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что топирамат уменьшает симптомы СБН. Топирамат обладает несколькими потенциальными механизмами действия, включая усиление ГАМК-опосредованного ингибирования, что может объяснять наблюдаемую пользу у пациентов с СБН.

Топирамат может быть лучшей альтернативой имеющимся в настоящее время методам лечения для подавления симптомов СБН. Как и габапентин, он дает возможность уменьшить симптомы СБН, а также уменьшить боль, особенно у пациентов с болью в конечностях, вызванной невропатией, радикулопатией или другими причинами. В отличие от габапентина, топирамат может помочь пациентам с избыточной массой тела и СБН похудеть, если верны неофициальные сообщения о снижении веса с помощью препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы каждого субъекта должны соответствовать диагностическим критериям Международной исследовательской группы СБН.
  • Во время исходной полисомнографии (ПСГ) регистрируется более пяти периодических движений ног в час.
  • Каждый субъект должен прекратить все виды лечения СБН и дать согласие не принимать другие виды лечения СБН во время исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически нестабильные медицинские проблемы
  • История нефролитиаза
  • Прогрессирующее неврологическое заболевание
  • Неадекватный терапевтический ответ от двух предыдущих схем лечения СБН
  • Субъекты, неспособные прекратить прием лекарств, о которых известно, что они вызывают или подавляют СБН
  • Субъекты с синдромом апноэ сна
  • Субъекты, потребляющие ежедневно более трех напитков, содержащих кофеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Образовательные/Консультации/Обучение
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее количество периодических движений ног в течение трех последовательных ночей актиграфии, начиная с конца фазы двойного слепого исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля времени, проведенного в постели без движения ног в течение трех последовательных ночей актиграфии, начиная с конца фазы двойного слепого исследования
SF-36 при последнем посещении фазы двойного слепого исследования
Оценка по опроснику Рейтинговой шкалы СБН (модифицированная) при последнем посещении двойного слепого этапа
Периодические движения ног во время сна и бодрствования во время ПСГ, зарегистрированные в конце двойной слепой фазы.
Показатели ПСГ, включая индекс возбуждения при периодических движениях ног, латентный период до продолжительного сна, эффективность сна и пробуждение после начала сна
Дневники сна во время последнего двойного слепого визита
Шкала сонливости Эпворта при последнем двойном слепом визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Biber, MD, NeuroCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Завершение исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться