- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00200941
Estudio de eficacia y seguridad de topiramato para tratar el síndrome de piernas inquietas
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de topiramato en sujetos con síndrome de piernas inquietas (SPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las benzodiazepinas, la levodopa/carbidopa, los agonistas de la dopamina, los anticonvulsivos y los opiáceos se han utilizado con éxito variable para tratar el SPI. A menudo, los pacientes con RLS tratados con una benzodiazepina, en el transcurso de varios meses, desarrollan tolerancia al medicamento. Además, las benzodiazepinas pueden causar confusión o somnolencia diurna y pueden ser adictivas. Los pacientes también pueden desarrollar tolerancia al tratamiento con levodopa/carbidopa. Debido a la corta vida media, los síntomas pueden suprimirse solo durante la primera parte del período de sueño y luego reaparecer más tarde durante la noche. Se ha informado de un rebote. Peor aún, el aumento, la aparición de síntomas de RLS, a menudo más graves que antes de que comenzara el tratamiento, más temprano en el día, puede ocurrir en hasta el 80 % de los pacientes con RLS tratados con levod-dopa/carbidopa. Los agonistas de la dopamina, incluidos la pergolida, el pramipexol y el ropinirol, son efectivos para algunos pacientes pero no para otros. Los efectos secundarios comunes de estos medicamentos incluyen coriza, hipotensión y erupción cutánea. De los anticonvulsivos, los informes preliminares sugieren que la gabapentina, la carbamazepina y el divalproato pueden suprimir los síntomas del SPI en algunos pacientes, especialmente en aquellos con SPI leve. Los efectos secundarios incluyen somnolencia, ataxia y aumento de peso. El tratamiento con opioides para el SPI se ha descrito como eficaz pero, además del estigma de tomar sustancias controladas con regularidad, los efectos secundarios pueden incluir náuseas, sedación, estreñimiento y desequilibrio. La suplementación con hierro es terapéutica en algunos pacientes con deficiencia de hierro y SPI.
Los datos anecdóticos preliminares sugieren que el topiramato reduce los síntomas del SPI. El topiramato tiene varios mecanismos de acción potenciales, incluida la mejora de la inhibición mediada por GABA, lo que puede explicar el beneficio observado en pacientes con SPI.
El topiramato puede ser una mejor alternativa que los tratamientos actualmente disponibles para suprimir los síntomas del SPI. Al igual que la gabapentina, ofrece la posibilidad de disminuir los síntomas del RLS al mismo tiempo que disminuye el dolor, especialmente en aquellos pacientes que tienen dolor en las extremidades por neuropatía, radiculopatía u otras causas. A diferencia de la gabapentina, el topiramato puede ayudar a los pacientes con sobrepeso con RLS a perder peso, si los informes anedotales sobre la reducción de peso con el medicamento son correctos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- NeuroCare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síntomas de cada sujeto deben cumplir con los criterios diagnósticos del International RLS Study Group
- Más de cinco movimientos periódicos de las piernas por hora registrados durante la polisomnografía de referencia (PSG)
- Cada sujeto debe descontinuar todos los tratamientos para RLS y acordó no tomar otros tratamientos de RLS durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos clínicamente inestables
- Historia de la nefrolitiasis
- Enfermedad neurológica progresiva
- Respuesta terapéutica inadecuada de dos regímenes de tratamiento previos para SPI
- Sujetos incapaces de suspender los medicamentos que se sabe que causan o suprimen el SPI
- Sujetos con síndrome de apnea del sueño
- Sujetos que consumen diariamente más de tres bebidas que contienen cafeína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El número promedio de movimientos periódicos de piernas durante tres noches consecutivas de actigrafía comenzando al final de la fase de doble ciego
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de tiempo en cama sin movimientos de piernas durante las tres noches consecutivas de actigrafía a partir del final de la fase de doble ciego
|
SF-36 en la última visita de la fase doble ciego
|
Puntuación en el cuestionario RLS Rating Scale (modificado) en la última visita de la fase doble ciego
|
Movimientos periódicos de las piernas durante el sueño y la vigilia durante la PSG registrada al final de la fase doble ciego
|
Medidas de PSG que incluyen el índice de activación del movimiento periódico de las piernas, la latencia hasta el sueño sostenido, la eficacia del sueño y la vigilia después del inicio del sueño
|
Diarios de sueño en la última visita doble ciego
|
Escala de somnolencia de Epworth en la última visita doble ciego
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Biber, MD, NeuroCare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticonvulsivos
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- CAPSS-178
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .