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Estudio de eficacia y seguridad de topiramato para tratar el síndrome de piernas inquietas

15 de diciembre de 2005 actualizado por: Neurocare

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de topiramato en sujetos con síndrome de piernas inquietas (SPI)

Este estudio pretende determinar si el topiramato es un tratamiento eficaz y seguro para el síndrome de piernas inquietas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las benzodiazepinas, la levodopa/carbidopa, los agonistas de la dopamina, los anticonvulsivos y los opiáceos se han utilizado con éxito variable para tratar el SPI. A menudo, los pacientes con RLS tratados con una benzodiazepina, en el transcurso de varios meses, desarrollan tolerancia al medicamento. Además, las benzodiazepinas pueden causar confusión o somnolencia diurna y pueden ser adictivas. Los pacientes también pueden desarrollar tolerancia al tratamiento con levodopa/carbidopa. Debido a la corta vida media, los síntomas pueden suprimirse solo durante la primera parte del período de sueño y luego reaparecer más tarde durante la noche. Se ha informado de un rebote. Peor aún, el aumento, la aparición de síntomas de RLS, a menudo más graves que antes de que comenzara el tratamiento, más temprano en el día, puede ocurrir en hasta el 80 % de los pacientes con RLS tratados con levod-dopa/carbidopa. Los agonistas de la dopamina, incluidos la pergolida, el pramipexol y el ropinirol, son efectivos para algunos pacientes pero no para otros. Los efectos secundarios comunes de estos medicamentos incluyen coriza, hipotensión y erupción cutánea. De los anticonvulsivos, los informes preliminares sugieren que la gabapentina, la carbamazepina y el divalproato pueden suprimir los síntomas del SPI en algunos pacientes, especialmente en aquellos con SPI leve. Los efectos secundarios incluyen somnolencia, ataxia y aumento de peso. El tratamiento con opioides para el SPI se ha descrito como eficaz pero, además del estigma de tomar sustancias controladas con regularidad, los efectos secundarios pueden incluir náuseas, sedación, estreñimiento y desequilibrio. La suplementación con hierro es terapéutica en algunos pacientes con deficiencia de hierro y SPI.

Los datos anecdóticos preliminares sugieren que el topiramato reduce los síntomas del SPI. El topiramato tiene varios mecanismos de acción potenciales, incluida la mejora de la inhibición mediada por GABA, lo que puede explicar el beneficio observado en pacientes con SPI.

El topiramato puede ser una mejor alternativa que los tratamientos actualmente disponibles para suprimir los síntomas del SPI. Al igual que la gabapentina, ofrece la posibilidad de disminuir los síntomas del RLS al mismo tiempo que disminuye el dolor, especialmente en aquellos pacientes que tienen dolor en las extremidades por neuropatía, radiculopatía u otras causas. A diferencia de la gabapentina, el topiramato puede ayudar a los pacientes con sobrepeso con RLS a perder peso, si los informes anedotales sobre la reducción de peso con el medicamento son correctos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • NeuroCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los síntomas de cada sujeto deben cumplir con los criterios diagnósticos del International RLS Study Group
  • Más de cinco movimientos periódicos de las piernas por hora registrados durante la polisomnografía de referencia (PSG)
  • Cada sujeto debe descontinuar todos los tratamientos para RLS y acordó no tomar otros tratamientos de RLS durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos clínicamente inestables
  • Historia de la nefrolitiasis
  • Enfermedad neurológica progresiva
  • Respuesta terapéutica inadecuada de dos regímenes de tratamiento previos para SPI
  • Sujetos incapaces de suspender los medicamentos que se sabe que causan o suprimen el SPI
  • Sujetos con síndrome de apnea del sueño
  • Sujetos que consumen diariamente más de tres bebidas que contienen cafeína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El número promedio de movimientos periódicos de piernas durante tres noches consecutivas de actigrafía comenzando al final de la fase de doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proporción de tiempo en cama sin movimientos de piernas durante las tres noches consecutivas de actigrafía a partir del final de la fase de doble ciego
SF-36 en la última visita de la fase doble ciego
Puntuación en el cuestionario RLS Rating Scale (modificado) en la última visita de la fase doble ciego
Movimientos periódicos de las piernas durante el sueño y la vigilia durante la PSG registrada al final de la fase doble ciego
Medidas de PSG que incluyen el índice de activación del movimiento periódico de las piernas, la latencia hasta el sueño sostenido, la eficacia del sueño y la vigilia después del inicio del sueño
Diarios de sueño en la última visita doble ciego
Escala de somnolencia de Epworth en la última visita doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Biber, MD, NeuroCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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