- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00200941
Étude d'efficacité et d'innocuité du topiramate pour traiter le syndrome des jambes sans repos
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du topiramate chez les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les benzodiazépines, la lévo-dopa/carbidopa, les agonistes de la dopamine, les anticonvulsivants et les opioïdes ont été utilisés avec un succès variable pour traiter le SJSR. Souvent, les patients SJSR traités avec une benzodiazépine, au cours de plusieurs mois, développent une tolérance au médicament. De plus, les benzodiazépines peuvent causer de la confusion ou de la somnolence diurne et peuvent créer une dépendance. Les patients peuvent également développer une tolérance au traitement par lévodopa/carbidopa. En raison de la courte demi-vie, les symptômes peuvent être supprimés uniquement pendant la première partie de la période de sommeil, puis réapparaître plus tard au cours de la nuit. Un rebond a été signalé. Pire encore, l'augmentation, l'apparition de symptômes du SJSR, souvent plus graves qu'avant le début du traitement, plus tôt dans la journée, peut survenir chez jusqu'à 80 % des patients atteints du SJSR traités par lévod-dopa/carbidopa. Les agonistes de la dopamine, y compris le pergolide, le pramipexole et le ropinirole, sont efficaces pour certains patients mais pas pour d'autres. Les effets secondaires courants de ces médicaments comprennent le coryza, l'hypotension et les éruptions cutanées. Parmi les anticonvulsivants, des rapports préliminaires suggèrent que la gabapentine, la carbamazépine et le divalproex peuvent supprimer les symptômes du SJSR chez certains patients, en particulier ceux qui présentent un SJSR léger. Les effets secondaires comprennent la somnolence, l'ataxie et la prise de poids. Le traitement opioïde du SJSR a été décrit comme efficace mais, outre la stigmatisation de la prise régulière de substances contrôlées, les effets secondaires peuvent inclure des nausées, une sédation, une constipation et un déséquilibre. La supplémentation en fer est thérapeutique chez certains patients présentant une carence en fer et un SJSR.
Des données anecdotiques préliminaires suggèrent que le topiramate réduit les symptômes du SJSR. Le topiramate a plusieurs mécanismes d'action potentiels, y compris l'amélioration de l'inhibition médiée par le GABA, ce qui peut expliquer le bénéfice observé chez les patients atteints de SJSR.
Le topiramate peut être une meilleure alternative que les traitements actuellement disponibles pour supprimer les symptômes du SJSR. Comme la gabapentine, elle offre la possibilité de diminuer les symptômes du SJSR tout en diminuant la douleur, en particulier chez les patients souffrant de douleurs aux membres dues à la neuropathie, à la radiculopathie ou à d'autres causes. Contrairement à la gabapentine, le topiramate peut aider les patients en surpoids atteints de SJSR à perdre du poids, si les rapports anodiques sur la réduction de poids avec le médicament sont corrects.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- NeuroCare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les symptômes de chaque sujet doivent répondre aux critères de diagnostic de l'International RLS Study Group
- Plus de cinq mouvements périodiques des jambes par heure enregistrés pendant la polysomnographie de base (PSG)
- Chaque sujet doit interrompre tous les traitements du SJSR et s'engage à ne pas prendre d'autres traitements du SJSR pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux cliniquement instables
- Antécédents de néphrolithiase
- Maladie neurologique progressive
- Réponse thérapeutique inadéquate de deux schémas thérapeutiques antérieurs pour le SJSR
- Sujets incapables d'arrêter les médicaments connus pour causer ou supprimer le SJSR
- Sujets atteints du syndrome d'apnée du sommeil
- Sujets consommant quotidiennement plus de trois boissons contenant de la caféine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le nombre moyen de mouvements périodiques des jambes pendant trois nuits consécutives d'actigraphie commençant à la fin de la phase en double aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Proportion de temps passé au lit sans mouvements de jambes pendant les trois nuits consécutives d'actigraphie commençant à la fin de la phase en double aveugle
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SF-36 lors de la dernière visite de la phase en double aveugle
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Score au questionnaire RLS Rating Scale (modified) lors de la dernière visite de la phase en double aveugle
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Mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil et l'éveil pendant le PSG enregistrés à la fin de la phase en double aveugle
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Mesures de la PSG, y compris l'indice d'éveil des mouvements périodiques des jambes, la latence jusqu'au sommeil prolongé, l'efficacité du sommeil et le réveil après le début du sommeil
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Journal du sommeil lors de la dernière visite en double aveugle
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Échelle de somnolence d'Epworth lors de la dernière visite en double aveugle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Biber, MD, NeuroCare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Anticonvulsivants
- Topiramate
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPSS-178
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