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Étude d'efficacité et d'innocuité du topiramate pour traiter le syndrome des jambes sans repos

15 décembre 2005 mis à jour par: Neurocare

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du topiramate chez les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Cette étude vise à déterminer si le topiramate est un traitement efficace et sûr du syndrome des jambes sans repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les benzodiazépines, la lévo-dopa/carbidopa, les agonistes de la dopamine, les anticonvulsivants et les opioïdes ont été utilisés avec un succès variable pour traiter le SJSR. Souvent, les patients SJSR traités avec une benzodiazépine, au cours de plusieurs mois, développent une tolérance au médicament. De plus, les benzodiazépines peuvent causer de la confusion ou de la somnolence diurne et peuvent créer une dépendance. Les patients peuvent également développer une tolérance au traitement par lévodopa/carbidopa. En raison de la courte demi-vie, les symptômes peuvent être supprimés uniquement pendant la première partie de la période de sommeil, puis réapparaître plus tard au cours de la nuit. Un rebond a été signalé. Pire encore, l'augmentation, l'apparition de symptômes du SJSR, souvent plus graves qu'avant le début du traitement, plus tôt dans la journée, peut survenir chez jusqu'à 80 % des patients atteints du SJSR traités par lévod-dopa/carbidopa. Les agonistes de la dopamine, y compris le pergolide, le pramipexole et le ropinirole, sont efficaces pour certains patients mais pas pour d'autres. Les effets secondaires courants de ces médicaments comprennent le coryza, l'hypotension et les éruptions cutanées. Parmi les anticonvulsivants, des rapports préliminaires suggèrent que la gabapentine, la carbamazépine et le divalproex peuvent supprimer les symptômes du SJSR chez certains patients, en particulier ceux qui présentent un SJSR léger. Les effets secondaires comprennent la somnolence, l'ataxie et la prise de poids. Le traitement opioïde du SJSR a été décrit comme efficace mais, outre la stigmatisation de la prise régulière de substances contrôlées, les effets secondaires peuvent inclure des nausées, une sédation, une constipation et un déséquilibre. La supplémentation en fer est thérapeutique chez certains patients présentant une carence en fer et un SJSR.

Des données anecdotiques préliminaires suggèrent que le topiramate réduit les symptômes du SJSR. Le topiramate a plusieurs mécanismes d'action potentiels, y compris l'amélioration de l'inhibition médiée par le GABA, ce qui peut expliquer le bénéfice observé chez les patients atteints de SJSR.

Le topiramate peut être une meilleure alternative que les traitements actuellement disponibles pour supprimer les symptômes du SJSR. Comme la gabapentine, elle offre la possibilité de diminuer les symptômes du SJSR tout en diminuant la douleur, en particulier chez les patients souffrant de douleurs aux membres dues à la neuropathie, à la radiculopathie ou à d'autres causes. Contrairement à la gabapentine, le topiramate peut aider les patients en surpoids atteints de SJSR à perdre du poids, si les rapports anodiques sur la réduction de poids avec le médicament sont corrects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • NeuroCare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les symptômes de chaque sujet doivent répondre aux critères de diagnostic de l'International RLS Study Group
  • Plus de cinq mouvements périodiques des jambes par heure enregistrés pendant la polysomnographie de base (PSG)
  • Chaque sujet doit interrompre tous les traitements du SJSR et s'engage à ne pas prendre d'autres traitements du SJSR pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Problèmes médicaux cliniquement instables
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Maladie neurologique progressive
  • Réponse thérapeutique inadéquate de deux schémas thérapeutiques antérieurs pour le SJSR
  • Sujets incapables d'arrêter les médicaments connus pour causer ou supprimer le SJSR
  • Sujets atteints du syndrome d'apnée du sommeil
  • Sujets consommant quotidiennement plus de trois boissons contenant de la caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le nombre moyen de mouvements périodiques des jambes pendant trois nuits consécutives d'actigraphie commençant à la fin de la phase en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Proportion de temps passé au lit sans mouvements de jambes pendant les trois nuits consécutives d'actigraphie commençant à la fin de la phase en double aveugle
SF-36 lors de la dernière visite de la phase en double aveugle
Score au questionnaire RLS Rating Scale (modified) lors de la dernière visite de la phase en double aveugle
Mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil et l'éveil pendant le PSG enregistrés à la fin de la phase en double aveugle
Mesures de la PSG, y compris l'indice d'éveil des mouvements périodiques des jambes, la latence jusqu'au sommeil prolongé, l'efficacité du sommeil et le réveil après le début du sommeil
Journal du sommeil lors de la dernière visite en double aveugle
Échelle de somnolence d'Epworth lors de la dernière visite en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Biber, MD, NeuroCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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