- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200941
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Topiramat til behandling af Restless Legs Syndrome
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at bestemme virkningen og sikkerheden af topiramat hos forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome (RLS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Benzodiazepiner, levo-dopa/carbidopa, dopaminagonister, antikonvulsiva og opioider er blevet brugt med varierende succes til behandling af RLS. Ofte udvikler RLS-patienter behandlet med et benzodiazepin i løbet af flere måneder tolerance over for medicinen. Benzodiazepiner kan også forårsage forvirring eller søvnighed i dagtimerne og kan være vanedannende. Patienter kan også udvikle tolerance over for levo-dopa/carbidopa-behandling. På grund af den korte halveringstid kan symptomerne kun være undertrykt i den første del af søvnperioden og derefter gentage sig senere i løbet af natten. Rebound er blevet rapporteret. Endnu værre, augmentation, forekomsten af RLS-symptomer, ofte mere alvorlige end før behandlingen begyndte, tidligere på dagen, kan forekomme hos op til 80 % af RLS-patienter behandlet med levod-dopa/carbidopa. Dopaminagonister, herunder pergolid, pramipexol og ropinirol, er effektive for nogle patienter, men ikke for andre. Almindelige bivirkninger af disse lægemidler omfatter forkølelse, hypotension og udslæt. Af de antikonvulsive midler tyder foreløbige rapporter på, at gabapentin, carbamazepin og divalproex kan undertrykke RLS-symptomer hos nogle patienter, især dem med mild RLS. Bivirkninger omfatter søvnighed, ataksi og vægtøgning. Opioidbehandling for RLS er blevet beskrevet som effektiv, men bortset fra stigmatiseringen af at tage kontrollerede stoffer regelmæssigt, kan bivirkninger omfatte kvalme, sedation, forstoppelse og dysebalance. Jerntilskud er terapeutisk hos nogle patienter med jernmangel og RLS.
Foreløbige anekdotiske data tyder på, at topiramat reducerer RLS-symptomer. Topiramat har flere potentielle virkningsmekanismer, herunder forstærkning af GABA-medieret hæmning, hvilket kan forklare den observerede fordel hos patienter med RLS.
Topiramat kan være et bedre alternativ end de aktuelt tilgængelige behandlinger til at undertrykke RLS-symptomer. Ligesom gabapentin giver det mulighed for at mindske RLS-symptomer, mens det også mindsker smerte, især hos de patienter, der har smerter i lemmer fra neuropati, radikulopati eller andre årsager. I modsætning til gabapentin kan topiramat hjælpe overvægtige patienter med RLS med at tabe sig, hvis anedotiske rapporter om vægttab med medicinen er korrekte.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- NeuroCare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomerne for hvert individ skal opfylde de diagnostiske kriterier i International RLS Study Group
- Mere end fem periodiske benbevægelser i timen registreret under baseline polysomnografi (PSG)
- Hvert individ skal afbryde alle behandlinger for RLS og accepterede ikke at tage andre RLS-behandlinger under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabile medicinske problemer
- Historie om nefrolithiasis
- Progressiv neurologisk sygdom
- Utilstrækkelig terapeutisk respons fra to tidligere behandlingsregimer for RLS
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at seponere medicin, der vides at forårsage eller undertrykke RLS
- Personer med søvnapnøsyndrom
- Forsøgspersoner, der dagligt indtager mere end tre drikkevarer indeholdende koffein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det gennemsnitlige antal periodiske benbevægelser i løbet af tre på hinanden følgende nætter med aktigrafi, der begynder ved slutningen af den dobbeltblinde fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Andel af tid i sengen uden benbevægelser under de tre på hinanden følgende nætter med aktigrafi, der begynder ved slutningen af den dobbeltblinde fase
|
SF-36 ved sidste besøg i den dobbeltblinde fase
|
Score på RLS Rating Scale (modificeret) spørgeskema ved det sidste besøg i den dobbeltblinde fase
|
Periodiske benbevægelser under søvn og vågenhed under PSG registreret i slutningen af den dobbeltblinde fase
|
PSG-mål, herunder periodisk ophidselsesindeks for benbevægelser, latens indtil vedvarende søvn, søvneffektivitet og vågen efter søvnbegyndelse
|
Søvndagbøger ved sidste dobbeltblinde besøg
|
Epworth søvnighedsskala ved det sidste dobbeltblindebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Biber, MD, NeuroCare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antikonvulsiva
- Topiramat
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPSS-178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
Kliniske forsøg med Topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetMigræne | Hovedpine | Almindelig migræne | Klassisk migræne
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetEpilepsi | Anfald | Epilepsi, Delvis