Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Topiramat til behandling af Restless Legs Syndrome

15. december 2005 opdateret af: Neurocare

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at bestemme virkningen og sikkerheden af ​​topiramat hos forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome (RLS)

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om topiramat er en effektiv og sikker behandling af restless legs syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner, levo-dopa/carbidopa, dopaminagonister, antikonvulsiva og opioider er blevet brugt med varierende succes til behandling af RLS. Ofte udvikler RLS-patienter behandlet med et benzodiazepin i løbet af flere måneder tolerance over for medicinen. Benzodiazepiner kan også forårsage forvirring eller søvnighed i dagtimerne og kan være vanedannende. Patienter kan også udvikle tolerance over for levo-dopa/carbidopa-behandling. På grund af den korte halveringstid kan symptomerne kun være undertrykt i den første del af søvnperioden og derefter gentage sig senere i løbet af natten. Rebound er blevet rapporteret. Endnu værre, augmentation, forekomsten af ​​RLS-symptomer, ofte mere alvorlige end før behandlingen begyndte, tidligere på dagen, kan forekomme hos op til 80 % af RLS-patienter behandlet med levod-dopa/carbidopa. Dopaminagonister, herunder pergolid, pramipexol og ropinirol, er effektive for nogle patienter, men ikke for andre. Almindelige bivirkninger af disse lægemidler omfatter forkølelse, hypotension og udslæt. Af de antikonvulsive midler tyder foreløbige rapporter på, at gabapentin, carbamazepin og divalproex kan undertrykke RLS-symptomer hos nogle patienter, især dem med mild RLS. Bivirkninger omfatter søvnighed, ataksi og vægtøgning. Opioidbehandling for RLS er blevet beskrevet som effektiv, men bortset fra stigmatiseringen af ​​at tage kontrollerede stoffer regelmæssigt, kan bivirkninger omfatte kvalme, sedation, forstoppelse og dysebalance. Jerntilskud er terapeutisk hos nogle patienter med jernmangel og RLS.

Foreløbige anekdotiske data tyder på, at topiramat reducerer RLS-symptomer. Topiramat har flere potentielle virkningsmekanismer, herunder forstærkning af GABA-medieret hæmning, hvilket kan forklare den observerede fordel hos patienter med RLS.

Topiramat kan være et bedre alternativ end de aktuelt tilgængelige behandlinger til at undertrykke RLS-symptomer. Ligesom gabapentin giver det mulighed for at mindske RLS-symptomer, mens det også mindsker smerte, især hos de patienter, der har smerter i lemmer fra neuropati, radikulopati eller andre årsager. I modsætning til gabapentin kan topiramat hjælpe overvægtige patienter med RLS med at tabe sig, hvis anedotiske rapporter om vægttab med medicinen er korrekte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • NeuroCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomerne for hvert individ skal opfylde de diagnostiske kriterier i International RLS Study Group
  • Mere end fem periodiske benbevægelser i timen registreret under baseline polysomnografi (PSG)
  • Hvert individ skal afbryde alle behandlinger for RLS og accepterede ikke at tage andre RLS-behandlinger under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile medicinske problemer
  • Historie om nefrolithiasis
  • Progressiv neurologisk sygdom
  • Utilstrækkelig terapeutisk respons fra to tidligere behandlingsregimer for RLS
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at seponere medicin, der vides at forårsage eller undertrykke RLS
  • Personer med søvnapnøsyndrom
  • Forsøgspersoner, der dagligt indtager mere end tre drikkevarer indeholdende koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det gennemsnitlige antal periodiske benbevægelser i løbet af tre på hinanden følgende nætter med aktigrafi, der begynder ved slutningen af ​​den dobbeltblinde fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af tid i sengen uden benbevægelser under de tre på hinanden følgende nætter med aktigrafi, der begynder ved slutningen af ​​den dobbeltblinde fase
SF-36 ved sidste besøg i den dobbeltblinde fase
Score på RLS Rating Scale (modificeret) spørgeskema ved det sidste besøg i den dobbeltblinde fase
Periodiske benbevægelser under søvn og vågenhed under PSG registreret i slutningen af ​​den dobbeltblinde fase
PSG-mål, herunder periodisk ophidselsesindeks for benbevægelser, latens indtil vedvarende søvn, søvneffektivitet og vågen efter søvnbegyndelse
Søvndagbøger ved sidste dobbeltblinde besøg
Epworth søvnighedsskala ved det sidste dobbeltblindebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Biber, MD, NeuroCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Topiramat

3
Abonner