悪性黒色腫ステージ IIA-IIIB 患者におけるペグ化インターフェロン-α-2a
2017年5月2日 更新者：Thomas Eigentler、University Hospital Tuebingen
ステージ IIA (T3a) の悪性黒色腫患者におけるペグ化インターフェロン α-2 (PEG-IFN) の有効性と忍容性を「低用量」インターフェロン α-2a と比較する無作為化多施設非盲検試験 - IIIB ( AJCC 2002)
この研究の目的は、ステージIIA（T3a）の悪性黒色腫患者におけるペグ化インターフェロン-α-2a（PEG-IFN）対「低用量」インターフェロン-α-2aによる補助療法の有効性と安全性を評価することです - IIIB.
メラノーマの最初の外科的管理から最大 3 か月後までに合計 880 人が、PEG-IFN-α-2a または低用量インターフェロン-α-2a のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
901
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BW
-
Tübingen、BW、ドイツ、72076
- Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された皮膚黒色腫
- 18歳以上75歳未満
- -ステージIIa（T3a）、IIB、IIC、IIIAまたはIIIB（AJCC 2002）メラノーマ（センチネルノード生検または選択的リンパ節郭清によるリンパ節ステージング）を確認した
- Karnofskyパフォーマンスステータスが80%以上
- 陰性妊娠検査
- 手術後3ヶ月以内の治療開始
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究全体を通して、および女性または男性患者の治療終了後最大3か月間、避妊の効果的なバリア方法を採用することを望まない、またはできない
- 粘膜または眼黒色腫
- -遠隔転移の証拠（脳のCTスキャン、胸部X線またはCT、腹部超音波またはCTおよびスクリーニング時の所属リンパ節の超音波）
- 黒色腫の化学療法またはワクチンを受けた患者
- 以前の補助インターフェロン療法下またはインターフェロン療法の終了後3か月以内に腫瘍の進行がある患者（以前に疾患進行のない別の腫瘍段階で補助インターフェロン療法を受けていた患者が含まれる場合があります）
- -過去10年以内の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 重度の心疾患のある患者（例： NYHA機能クラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、進行中の治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症）、重度の肝疾患または重度の腎疾患。
- ALAT または ASAT > 2 x ULN
- ビリルビン > 2 x ULN
- クレアチニン > 2 x ULN
- 入院を必要とするうつ病またはその他の精神疾患の病歴がある患者
- 抗けいれん療法を必要とする発作性疾患の患者
次の異常なベースラインの血液学的/検査値のいずれか:
- Hb <10g/dl
- 白血球 <3.0 x 109 /l
- 血小板 <100x109/l
- 好中球 < 1.5 x 109/l
- 自己免疫疾患の病歴または存在（すなわち、 自己免疫性肝炎、甲状腺自己免疫不全、全身性エリテマトーデス）
- -研究期間中のプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない
- -HBV、HCV、HIVによる既知の感染
- -IFNまたはペグ化インターフェロンに対するアレルギーまたは過敏症の証拠
- 処方薬で十分にコントロールされていない甲状腺疾患
- 何らかの理由による全身性コルチコステロイド療法 (>1 か月)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグIFN
ペグ化インターフェロン-α-2a
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アクティブコンパレータ：IFN
インターフェロン-α-2a
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔転移までの時間
時間枠：無作為化日から最初に記録された遠隔転移の日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された遠隔転移の日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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生活の質
時間枠：異なる訪問で測定 (0 週目、12 週目、3 か月目、6 か月目)
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異なる訪問で測定 (0 週目、12 週目、3 か月目、6 か月目)
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有害事象の数と程度
時間枠：来院ごとに測定 (4 週目、8 週目、12 週目、3 か月目、6 か月目、治療中は 3 か月ごと)
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来院ごとに測定 (4 週目、8 週目、12 週目、3 か月目、6 か月目、治療中は 3 か月ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claus Garbe, MD、Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
- 主任研究者：Hubert Pehamberger, MD、Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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