Interferón-alfa-2a pegilado en pacientes con melanoma maligno en estadio IIA-IIIB

Criterios de inclusión:

• Melanoma cutáneo comprobado histológicamente
• ≥ 18 años y < 75 años
• Tener melanoma en estadio IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA o IIIB (AJCC 2002) confirmado (estadiaje de ganglio linfático ya sea por biopsia de ganglio centinela o disección electiva de ganglio linfático)
• Tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 80 %
• prueba de embarazo negativa
• Inicio de la terapia dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Falta de voluntad o incapacidad para emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento en pacientes femeninos o masculinos
• Melanoma ocular o de mucosas
• Cualquier evidencia de metástasis a distancia (tomografía computarizada del cerebro, radiografía de tórax o tomografía computarizada, ecografía abdominal o tomografía computarizada y ecografía de los ganglios linfáticos regionales en la selección)
• Pacientes que han recibido quimioterapia o vacunas para el melanoma
• Pacientes con progresión del tumor bajo una terapia adyuvante previa con interferón o dentro de los tres meses posteriores a la finalización de la terapia con interferón (se pueden incluir pacientes que recibieron previamente terapia adyuvante con interferón en otro estadio del tumor sin progresión de la enfermedad)
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos diez años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino)
• Pacientes con enfermedad cardiaca severa (ej. Clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, angina inestable), enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave.
• ALAT o ASAT > 2 x LSN
• Bilirrubina > 2 x LSN
• Creatinina > 2 x LSN
• Pacientes que tienen antecedentes de depresión u otras enfermedades psiquiátricas que requieren hospitalización.
• Pacientes con trastornos convulsivos que requieren tratamiento anticonvulsivo

• Cualquiera de los siguientes valores basales hematológicos/de laboratorio anormales:

  • Hb <10g/dl
  • WBC <3,0 x 109 /l
  • Plaquetas <100x109/l
  • Neutrófilos < 1,5 x 109/l
• Antecedentes o presencia de enfermedad autoinmune (es decir, hepatitis autoinmune, disfunción autoinmune de la tiroides, lupus eritematodo sistémico)
• No querer o no poder cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio
• Infección conocida por VHB, VHC, VIH
• Evidencia de alergia o hipersensibilidad contra IFN o interferón pegilado
• Enfermedad de la tiroides mal controlada con medicamentos recetados
• Terapia con corticosteroides sistémicos por cualquier motivo (> 1 mes)