Pegylert interferon-alfa-2a hos pasienter med malignt melanom stadium IIA-IIIB
2. mai 2017 oppdatert av: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Randomisert, multisenter, åpen undersøkelse for å sammenligne effektiviteten og toleransen av pegylert interferon-alfa-2 (PEG-IFN) til 'lavdose' interferon-alfa-2a hos pasienter med malignt melanom i stadier IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant behandling med pegylert interferon-α-2a (PEG-IFN) vs. 'lavdose' interferon-α-2a hos pasienter med malignt melanom i stadium IIA (T3a) - IIIB.
Totalt 880 vil bli randomisert inntil tre måneder etter første kirurgiske behandling av deres melanom til enten: PEG-IFN-α-2a eller lavdose interferon-α-2a.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
901
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Tyskland, 72076
- Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist kutant melanom
- ≥ 18 år og < 75 år
- Har bekreftet stadium IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA eller IIIB (AJCC 2002) melanom (lymfeknutestadium enten per sentinel node biopsi eller elektiv lymfeknutedisseksjon)
- Ha en Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 80 %
- Negativ graviditetstest
- Behandlingsstart innen tre måneder etter operasjonen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvilje eller manglende evne til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling hos kvinnelige eller mannlige pasienter
- Slimhinne eller okulært melanom
- Eventuelle tegn på fjernmetastaser (CT-skanning av hjernen, røntgen eller CT av thorax, abdominal ultralyd eller CT og ultralyd av regionale lymfeknuter ved screening)
- Pasienter som har fått kjemoterapi eller vaksiner mot melanom
- Pasienter med tumorprogresjon under en tidligere adjuvant interferonbehandling eller innen tre måneder etter avsluttet interferonterapi (pasienter som tidligere har fått adjuvant interferonterapi i et annet tumorstadium uten sykdomsprogresjon kan inkluderes)
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste ti årene (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen)
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom (f. NYHA funksjonsklasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina), alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom.
- ALAT eller ASAT > 2 x ULN
- Bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 x ULN
- Pasienter som har en historie med depresjon eller andre psykiatriske sykdommer som krever sykehusinnleggelse
- Pasienter med anfallsforstyrrelser som krever antikonvulsiv behandling
Enhver av følgende unormale hematologiske/laboratorieverdier:
- Hb <10g/dl
- WBC <3,0 x 109 /l
- Blodplater <100x109/l
- Nøytrofiler < 1,5 x 109/l
- Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun sykdom (dvs. autoimmun hepatitt, autoimmun dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, systemisk lupus erythematodes)
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen under studiens varighet
- Kjent infeksjon med HBV, HCV, HIV
- Bevis på allergi eller overfølsomhet mot IFN eller pegylert interferon
- Skjoldbrusk sykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner
- Systemisk kortikosteroidbehandling uansett årsak (>1 måned)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PegIFN
pegylert interferon-alfa-2a
|
|
|
Aktiv komparator: IFN
interferon-alfa-2a
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for fjernmetastasering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved forskjellige besøk (uke 0, uke 12, måned 3, måned 6)
|
Målt ved forskjellige besøk (uke 0, uke 12, måned 3, måned 6)
|
|
Antall og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved hvert besøk (uke 4, uke 8, uke 12, måned 3, måned 6 og hver 3. måned under behandlingen)
|
Målt ved hvert besøk (uke 4, uke 8, uke 12, måned 3, måned 6 og hver 3. måned under behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
- Hovedetterforsker: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- ML17840
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .