Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert interferon-alfa-2a hos pasienter med malignt melanom stadium IIA-IIIB

2. mai 2017 oppdatert av: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen

Randomisert, multisenter, åpen undersøkelse for å sammenligne effektiviteten og toleransen av pegylert interferon-alfa-2 (PEG-IFN) til 'lavdose' interferon-alfa-2a hos pasienter med malignt melanom i stadier IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjuvant behandling med pegylert interferon-α-2a (PEG-IFN) vs. 'lavdose' interferon-α-2a hos pasienter med malignt melanom i stadium IIA (T3a) - IIIB.

Totalt 880 vil bli randomisert inntil tre måneder etter første kirurgiske behandling av deres melanom til enten: PEG-IFN-α-2a eller lavdose interferon-α-2a.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist kutant melanom
  • ≥ 18 år og < 75 år
  • Har bekreftet stadium IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA eller IIIB (AJCC 2002) melanom (lymfeknutestadium enten per sentinel node biopsi eller elektiv lymfeknutedisseksjon)
  • Ha en Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 80 %
  • Negativ graviditetstest
  • Behandlingsstart innen tre måneder etter operasjonen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling hos kvinnelige eller mannlige pasienter
  • Slimhinne eller okulært melanom
  • Eventuelle tegn på fjernmetastaser (CT-skanning av hjernen, røntgen eller CT av thorax, abdominal ultralyd eller CT og ultralyd av regionale lymfeknuter ved screening)
  • Pasienter som har fått kjemoterapi eller vaksiner mot melanom
  • Pasienter med tumorprogresjon under en tidligere adjuvant interferonbehandling eller innen tre måneder etter avsluttet interferonterapi (pasienter som tidligere har fått adjuvant interferonterapi i et annet tumorstadium uten sykdomsprogresjon kan inkluderes)
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste ti årene (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom (f. NYHA funksjonsklasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina), alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom.
  • ALAT eller ASAT > 2 x ULN
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2 x ULN
  • Pasienter som har en historie med depresjon eller andre psykiatriske sykdommer som krever sykehusinnleggelse
  • Pasienter med anfallsforstyrrelser som krever antikonvulsiv behandling

  • Enhver av følgende unormale hematologiske/laboratorieverdier:

    • Hb <10g/dl
    • WBC <3,0 x 109 /l
    • Blodplater <100x109/l
    • Nøytrofiler < 1,5 x 109/l
  • Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun sykdom (dvs. autoimmun hepatitt, autoimmun dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, systemisk lupus erythematodes)
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen under studiens varighet
  • Kjent infeksjon med HBV, HCV, HIV
  • Bevis på allergi eller overfølsomhet mot IFN eller pegylert interferon
  • Skjoldbrusk sykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner
  • Systemisk kortikosteroidbehandling uansett årsak (>1 måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PegIFN
pegylert interferon-alfa-2a
Legemiddel: pegylert interferon-alfa-2a
Aktiv komparator: IFN
interferon-alfa-2a
Legemiddel: interferon-alfa-2a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for fjernmetastasering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte fjernmetastaser eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved forskjellige besøk (uke 0, uke 12, måned 3, måned 6)
Målt ved forskjellige besøk (uke 0, uke 12, måned 3, måned 6)
Antall og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: Målt ved hvert besøk (uke 4, uke 8, uke 12, måned 3, måned 6 og hver 3. måned under behandlingen)
Målt ved hvert besøk (uke 4, uke 8, uke 12, måned 3, måned 6 og hver 3. måned under behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
  • Hovedetterforsker: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17840

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på pegylert interferon-alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere