Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon-alfa-2a u pacientů s maligním melanomem stadia IIA-IIIB

2. května 2017 aktualizováno: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti pegylovaného interferonu-alfa-2 (PEG-IFN) s „nízkou dávkou“ interferonu-alfa-2a u pacientů s maligním melanomem ve stádiu IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby pegylovaným interferonem-α-2a (PEG-IFN) vs. „nízkodávkovým“ interferonem-α-2a u pacientů s maligním melanomem ve stadiu IIA (T3a) - IIIB.

Celkem 880 bude randomizováno do tří měsíců po první chirurgické léčbě jejich melanomu buď do: PEG-IFN-α-2a nebo do interferonu-a-2a s nízkou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

901

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tübingen, BW, Německo, 72076
        • Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kožní melanom
  • ≥ 18 let a < 75 let
  • Máte potvrzený melanom stadia IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA nebo IIIB (AJCC 2002) (staging lymfatických uzlin buď na biopsii sentinelové uzliny nebo elektivní disekci lymfatických uzlin)
  • Mít výkonnostní stav Karnofsky ≥ 80 %
  • Negativní těhotenský test
  • Zahájení léčby do tří měsíců po operaci
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce během studie a až 3 měsíce po ukončení léčby u žen nebo mužů
  • Slizniční nebo oční melanom
  • Jakékoli známky vzdálené metastázy (CT-scan mozku, RTG nebo CT hrudníku, ultrazvuk břicha nebo CT a ultrazvuk regionálních lymfatických uzlin při screeningu)
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo vakcíny proti melanomu
  • Pacienti s progresí nádoru po předchozí adjuvantní léčbě interferonem nebo během tří měsíců po ukončení léčby interferonem (mohou být zahrnuti pacienti, kteří dříve dostávali adjuvantní léčbu interferonem v jiném stádiu nádoru bez progrese onemocnění)
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních deset let (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku)
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce (např. Funkční třída NYHA III nebo IV, infarkt myokardu do 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris), závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin.
  • ALT nebo ASAT > 2 x ULN
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2 x ULN
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze deprese nebo jiná psychiatrická onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadující antikonvulzivní léčbu

  • Jakákoli z následujících abnormálních výchozích hematologických/laboratorních hodnot:

    • Hb <10g/dl
    • WBC <3,0 x 109 /l
    • Trombocyty <100x109/l
    • Neutrofily < 1,5 x 109/l
  • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění (tj. autoimunitní hepatitida, autoimunitní dysfunkce štítné žlázy, systémový lupus erythematodes)
  • Neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie
  • Známá infekce HBV, HCV, HIV
  • Důkaz alergie nebo přecitlivělosti na IFN nebo pegylovaný interferon
  • Onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky
  • Systémová léčba kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu (> 1 měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PegIFN
pegylovaný interferon-alfa-2a
Lék: pegylovaný interferon-alfa-2a
Aktivní komparátor: IFN
interferon-alfa-2a
Lék: interferon-alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od data randomizace do data prvních zdokumentovaných vzdálených metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Od data randomizace do data prvních zdokumentovaných vzdálených metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života
Časové okno: Měřeno při různých návštěvách (týden 0, týden 12, měsíc 3, měsíc 6)
Měřeno při různých návštěvách (týden 0, týden 12, měsíc 3, měsíc 6)
Počet a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě (4. týden, 8. týden, 12. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a každé 3 měsíce během terapie)
Měřeno při každé návštěvě (4. týden, 8. týden, 12. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a každé 3 měsíce během terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17840

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit