- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00204529
Pegylovaný interferon-alfa-2a u pacientů s maligním melanomem stadia IIA-IIIB
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti pegylovaného interferonu-alfa-2 (PEG-IFN) s „nízkou dávkou“ interferonu-alfa-2a u pacientů s maligním melanomem ve stádiu IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby pegylovaným interferonem-α-2a (PEG-IFN) vs. „nízkodávkovým“ interferonem-α-2a u pacientů s maligním melanomem ve stadiu IIA (T3a) - IIIB.
Celkem 880 bude randomizováno do tří měsíců po první chirurgické léčbě jejich melanomu buď do: PEG-IFN-α-2a nebo do interferonu-a-2a s nízkou dávkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Německo, 72076
- Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný kožní melanom
- ≥ 18 let a < 75 let
- Máte potvrzený melanom stadia IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA nebo IIIB (AJCC 2002) (staging lymfatických uzlin buď na biopsii sentinelové uzliny nebo elektivní disekci lymfatických uzlin)
- Mít výkonnostní stav Karnofsky ≥ 80 %
- Negativní těhotenský test
- Zahájení léčby do tří měsíců po operaci
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neochota nebo neschopnost používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce během studie a až 3 měsíce po ukončení léčby u žen nebo mužů
- Slizniční nebo oční melanom
- Jakékoli známky vzdálené metastázy (CT-scan mozku, RTG nebo CT hrudníku, ultrazvuk břicha nebo CT a ultrazvuk regionálních lymfatických uzlin při screeningu)
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo vakcíny proti melanomu
- Pacienti s progresí nádoru po předchozí adjuvantní léčbě interferonem nebo během tří měsíců po ukončení léčby interferonem (mohou být zahrnuti pacienti, kteří dříve dostávali adjuvantní léčbu interferonem v jiném stádiu nádoru bez progrese onemocnění)
- Anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních deset let (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku)
- Pacienti se závažným onemocněním srdce (např. Funkční třída NYHA III nebo IV, infarkt myokardu do 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris), závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin.
- ALT nebo ASAT > 2 x ULN
- Bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 x ULN
- Pacienti, kteří mají v anamnéze deprese nebo jiná psychiatrická onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadující antikonvulzivní léčbu
Jakákoli z následujících abnormálních výchozích hematologických/laboratorních hodnot:
- Hb <10g/dl
- WBC <3,0 x 109 /l
- Trombocyty <100x109/l
- Neutrofily < 1,5 x 109/l
- Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění (tj. autoimunitní hepatitida, autoimunitní dysfunkce štítné žlázy, systémový lupus erythematodes)
- Neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie
- Známá infekce HBV, HCV, HIV
- Důkaz alergie nebo přecitlivělosti na IFN nebo pegylovaný interferon
- Onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky
- Systémová léčba kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu (> 1 měsíc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PegIFN
pegylovaný interferon-alfa-2a
|
|
Aktivní komparátor: IFN
interferon-alfa-2a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od data randomizace do data prvních zdokumentovaných vzdálených metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
Od data randomizace do data prvních zdokumentovaných vzdálených metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno při různých návštěvách (týden 0, týden 12, měsíc 3, měsíc 6)
|
Měřeno při různých návštěvách (týden 0, týden 12, měsíc 3, měsíc 6)
|
Počet a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě (4. týden, 8. týden, 12. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a každé 3 měsíce během terapie)
|
Měřeno při každé návštěvě (4. týden, 8. týden, 12. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a každé 3 měsíce během terapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- ML17840
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na pegylovaný interferon-alfa-2a
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prsu | Metastatická rakovinaSpojené státy
-
Pusan National University HospitalNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
Huashan HospitalNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická hepatitida BAustrálie, Hongkong, Korejská republika, Malajsie, Nový Zéland, Thajsko
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.NeznámýHepatitida C | Vlastní účinnostEgypt
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...DokončenoChronická hepatitida CTchaj-wan
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La... a další spolupracovníciDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno