Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu interferoni-alfa-2a potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma vaihe IIA-IIIB

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan pegyloidun interferoni-alfa-2:n (PEG-IFN) tehoa ja siedettävyyttä "pieniannoksen" interferoni-alfa-2a:han potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma vaiheissa IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pegyloidulla interferoni-α-2a:lla (PEG-IFN) verrattuna "pienen annoksen" interferoni-α-2a:han potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma vaiheessa IIA (T3a) - IIIB.

Yhteensä 880 satunnaistetaan kolmen kuukauden kuluessa melanooman ensimmäisen kirurgisen hoidon jälkeen joko: PEG-IFN-α-2a tai pieniannoksinen interferoni-α-2a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

901

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • BW
      • Tübingen, BW, Saksa, 72076
        • Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ihomelanooma
  • ≥ 18-vuotias ja < 75-vuotias
  • Sinulla on varmistettu vaiheen IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA tai IIIB (AJCC 2002) melanooma (imusolmukkeiden vaiheistus joko vartijasolmukekohtaisesti tai elektiivinen imusolmukkeiden dissektio)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥ 80 %
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hoito aloitetaan kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen nais- tai miespotilailla
  • Limakalvon tai silmän melanooma
  • Kaikki todisteet etäpesäkkeistä (aivojen CT-skannaus, rintakehän röntgenkuvaus tai CT, vatsan ultraääni tai CT ja alueellisten imusolmukkeiden ultraääni seulonnassa)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai rokotteita melanoomaan
  • Potilaat, joilla kasvain etenee aiemman interferoni-adjuvanttihoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä interferonihoidon lopettamisesta (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet interferoniadjuvanttihoitoa toisessa kasvainvaiheessa ilman taudin etenemistä, voidaan ottaa mukaan)
  • Mitä tahansa muuta pahanlaatuista kasvainta viimeisten kymmenen vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma)
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina), vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus.
  • ALAT tai ASAT > 2 x ULN
  • Bilirubiini > 2 x ULN
  • Kreatiniini > 2 x ULN
  • Potilaat, joilla on ollut masennusta tai muita sairaalahoitoa vaativia psykiatrisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia ja jotka tarvitsevat antikonvulsanttihoitoa

  • Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista hematologisista/laboratorioarvoista:

    • Hb <10g/dl
    • WBC <3,0 x 109 /l
    • Verihiutaleet <100x109/l
    • Neutrofiilit < 1,5 x 109/l
  • Autoimmuunisairaus tai -sairaus (esim. autoimmuunihepatiitti, kilpirauhasen autoimmuunihäiriö, systeeminen lupus erythematodes)
  • Ei halua tai kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan
  • Tunnettu HBV-, HCV-, HIV-infektio
  • Todisteet allergiasta tai yliherkkyydestä IFN:lle tai pegyloidulle interferonille
  • Kilpirauhasen sairaus on huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä
  • Systeeminen kortikosteroidihoito mistä tahansa syystä (> 1 kuukausi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PegIFN
pegyloitu interferoni-alfa-2a
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa-2a
Active Comparator: IFN
interferoni-alfa-2a
Lääke: interferoni-alfa-2a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu eri käynneillä (viikko 0, viikko 12, kuukausi 3, kuukausi 6)
Mitattu eri käynneillä (viikko 0, viikko 12, kuukausi 3, kuukausi 6)
Haittatapahtumien lukumäärä ja aste
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, kuukausi 3, kuukausi 6 ja 3 kuukauden välein hoidon aikana)
Mitattu jokaisella käynnillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12, kuukausi 3, kuukausi 6 ja 3 kuukauden välein hoidon aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
  • Päätutkija: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML17840

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa