Interferon-alfa-2a peguilado em pacientes com melanoma maligno estágio IIA-IIIB

Critério de inclusão:

• Melanoma cutâneo comprovado histologicamente
• ≥ 18 anos e < 75 anos
• Ter confirmado estágio IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA ou IIIB (AJCC 2002) melanoma (estadiamento linfonodal por biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção eletiva de linfonodo)
• Ter um status de desempenho Karnofsky de ≥ 80%
• teste de gravidez negativo
• Início da terapia dentro de três meses após a cirurgia
• Consentimento informado

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Relutância ou incapacidade de empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após o término do tratamento em pacientes do sexo feminino ou masculino
• Membrana mucosa ou melanoma ocular
• Qualquer evidência de metástase à distância (tomografia computadorizada do cérebro, radiografia ou tomografia computadorizada do tórax, ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada e ultrassonografia dos linfonodos regionais na triagem)
• Pacientes que receberam quimioterapia ou vacinas para melanoma
• Pacientes com progressão tumoral sob terapia adjuvante com interferon anterior ou dentro de três meses após o término da terapia com interferon (podem ser incluídos pacientes que receberam terapia adjuvante com interferon em outro estágio tumoral sem progressão da doença)
• História de qualquer outra malignidade nos últimos dez anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero)
• Doentes com doença cardíaca grave (por ex. Classe Funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável), doença hepática grave ou doença renal grave.
• ALAT ou ASAT > 2 x ULN
• Bilirrubina > 2 x LSN
• Creatinina > 2 x LSN
• Pacientes com histórico de depressão ou outras doenças psiquiátricas que requerem hospitalização
• Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante

• Qualquer um dos seguintes valores basais hematológicos/laboratoriais anormais:

  • Hb <10g/dl
  • WBC <3,0 x 109/l
  • Plaquetas <100x109/l
  • Neutrófilos < 1,5 x 109/l
• Histórico ou presença de doença autoimune (ou seja, hepatite autoimune, disfunção autoimune da tireoide, lúpus eritematoso sistêmico)
• Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo
• Infecção conhecida por HBV, HCV, HIV
• Evidência de alergia ou hipersensibilidade contra IFN ou interferon peguilado
• Doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos
• Corticoterapia sistêmica por qualquer motivo (>1 mês)