Pegilált interferon-alfa-2a rosszindulatú melanoma IIA-IIIB stádiumú betegeknél
2017. május 2. frissítette: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a pegilált interferon-alfa-2 (PEG-IFN) és az „alacsony dózisú” interferon-alfa-2a hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására IIA (T3a) - IIIB stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél ( AJCC 2002)
Ennek a vizsgálatnak a célja a pegilált interferon-α-2a (PEG-IFN) adjuváns kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az „alacsony dózisú” interferon-α-2a-val szemben IIA (T3a) stádiumú rosszindulatú melanómában szenvedő betegeknél. IIIB.
Összesen 880-an kerülnek randomizálásra a melanómájuk első műtéti kezelését követő három hónapon belül: PEG-IFN-α-2a vagy alacsony dózisú interferon-α-2a.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
901
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Németország, 72076
- Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt bőr melanoma
- ≥ 18 éves és < 75 éves
- Megerősített IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA vagy IIIB (AJCC 2002) stádiumú melanoma (nyirokcsomó-stádium őrcsomó-biopsziánként vagy elektív nyirokcsomó-disszekció)
- ≥ 80%-os Karnofsky teljesítményállapottal rendelkezik
- Negatív terhességi teszt
- A terápia megkezdése a műtét után három hónapon belül
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem hajlandó vagy képtelenség hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig női vagy férfi betegeknél
- Nyálkahártya vagy szemmelanoma
- Bármilyen távoli metasztázisra utaló jel (agyi CT-vizsgálat, mellkasröntgen vagy CT, hasi ultrahang vagy CT és regionális nyirokcsomók ultrahangja a szűréskor)
- Melanoma elleni kemoterápiában vagy vakcinában részesült betegek
- Korábbi adjuváns interferon-terápia alatt vagy az interferon-terápia befejezését követő három hónapon belül tumorprogresszióban szenvedő betegek (azok a betegek, akik korábban adjuváns interferonterápiában részesültek egy másik tumorstádiumban, a betegség progressziója nélkül)
- Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt tíz évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot és a méhnyak in situ karcinómáját)
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály, 6 hónapon belüli szívinfarktus, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák, instabil angina), súlyos májbetegség vagy súlyos vesebetegség.
- ALAT vagy ASAT > 2 x ULN
- Bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 x ULN
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy más, kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség szerepel
- Görcsrohamban szenvedő betegek, akik görcsoldó kezelést igényelnek
A következő kóros kiindulási hematológiai/laboratóriumi értékek bármelyike:
- Hb <10g/dl
- WBC <3,0 x 109 /l
- Vérlemezkék <100x109/l
- Neutrophilek < 1,5 x 109/l
- Autoimmun betegség anamnézisében vagy jelenléte (pl. autoimmun hepatitis, pajzsmirigy autoimmun diszfunkció, szisztémás lupus erythematodes)
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt
- Ismert HBV, HCV, HIV fertőzés
- Az IFN vagy a pegilált interferon elleni allergia vagy túlérzékenység bizonyítéka
- A pajzsmirigybetegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel
- Szisztémás kortikoszteroid terápia bármilyen okból (>1 hónap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PegIFN
pegilált interferon-alfa-2a
|
|
|
Aktív összehasonlító: IFN
interferon-alfa-2a
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a távoli metasztázishoz
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: Különböző látogatásokon mérve (0. hét, 12. hét, 3. hónap, 6. hónap)
|
Különböző látogatásokon mérve (0. hét, 12. hét, 3. hónap, 6. hónap)
|
|
A nemkívánatos események száma és fokozata
Időkeret: Minden vizit alkalmával mérve (4. hét, 8. hét, 12. hét, 3. hónap, 6. hónap és 3 havonta a terápia során)
|
Minden vizit alkalmával mérve (4. hét, 8. hét, 12. hét, 3. hónap, 6. hónap és 3 havonta a terápia során)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
- Kutatásvezető: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML17840
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .