Interferone pegilato-alfa-2a in pazienti con melanoma maligno stadio IIA-IIIB

Criterio di inclusione:

• Melanoma cutaneo istologicamente provato
• ≥ 18 anni e < 75 anni
• Avere melanoma confermato in stadio IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA o IIIB (AJCC 2002) (stadiazione linfonodale per biopsia del linfonodo sentinella o dissezione linfonodale elettiva)
• Avere un Karnofsky performance status ≥ 80%
• Test di gravidanza negativo
• Inizio della terapia entro tre mesi dall'intervento
• Consenso informato

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Riluttanza o incapacità di impiegare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento in pazienti di sesso femminile o maschile
• Membrana mucosa o melanoma oculare
• Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza (TC-scansione cerebrale, radiografia o TC del torace, ecografia o TC addominale ed ecografia dei linfonodi regionali allo screening)
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o vaccini per il melanoma
• Pazienti con progressione del tumore sottoposti a una precedente terapia adiuvante con interferone o entro tre mesi dalla fine della terapia con interferone (possono essere inclusi pazienti precedentemente sottoposti a terapia adiuvante con interferone in un altro stadio del tumore senza progressione della malattia)
• Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi dieci anni (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma in situ della cervice)
• Pazienti con gravi malattie cardiache (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV, infarto miocardico entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile), grave malattia epatica o grave malattia renale.
• ALT o AST > 2 x ULN
• Bilirubina > 2 x ULN
• Creatinina > 2 x ULN
• Pazienti che hanno una storia di depressione o altre malattie psichiatriche che richiedono il ricovero in ospedale
• Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante

• Uno qualsiasi dei seguenti valori ematologici/di laboratorio anomali al basale:

  • Hb<10g/dl
  • GB <3,0 x 109/l
  • Piastrine <100x109/l
  • Neutrofili < 1,5 x 109/l
• Storia o presenza di malattia autoimmune (es. epatite autoimmune, disfunzione autoimmune della tiroide, lupus eritematoso sistemico)
• - Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio
• Infezione nota da HBV, HCV, HIV
• Evidenza di allergia o ipersensibilità verso IFN o interferone pegilato
• Malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti
• Terapia sistemica con corticosteroidi per qualsiasi motivo (>1 mese)