Пегилированный интерферон-альфа-2а у пациентов со злокачественной меланомой стадии IIA-IIIB

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная меланома кожи
• ≥ 18 лет и < 75 лет
• Подтвержденная меланома стадии IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA или IIIB (AJCC 2002) (постановка лимфатических узлов либо на основе биопсии сигнального узла, либо плановой диссекции лимфатических узлов)
• Иметь статус работоспособности Карновского ≥ 80%
• Отрицательный тест на беременность
• Начало терапии в течение трех месяцев после операции
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Нежелание или неспособность использовать эффективный барьерный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение до 3 месяцев после окончания лечения у пациентов женского или мужского пола.
• Слизистая оболочка или меланома глаза
• Любые признаки отдаленных метастазов (КТ головного мозга, рентген грудной клетки или КТ, УЗИ брюшной полости или КТ и УЗИ регионарных лимфатических узлов при скрининге)
• Пациенты, получившие химиотерапию или вакцины от меланомы
• Пациенты с прогрессированием опухоли на фоне предыдущей адъювантной терапии интерфероном или в течение трех месяцев после прекращения терапии интерфероном (могут быть включены пациенты, ранее получавшие адъювантную терапию интерфероном на другой стадии опухоли без прогрессирования заболевания)
• Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе за последние десять лет (кроме базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки)
• Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, Функциональный класс III или IV по NYHA, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия), тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек.
• ALAT или ASAT > 2 x ULN
• Билирубин > 2 х ВГН
• Креатинин > 2 х ВГН
• Пациенты, имеющие в анамнезе депрессию или другие психические заболевания, требующие госпитализации
• Пациенты с судорожными расстройствами, нуждающиеся в противосудорожной терапии

• Любой из следующих патологических исходных гематологических/лабораторных показателей:

  • Hb <10 г/дл
  • Лейкоциты <3,0 х 109 /л
  • Тромбоциты <100x109/л
  • Нейтрофилы < 1,5 х 109/л
• История или наличие аутоиммунного заболевания (т.е. аутоиммунный гепатит, аутоиммунная дисфункция щитовидной железы, системная красная волчанка)
• Нежелание или невозможность соблюдения требований протокола на время исследования
• Известная инфекция HBV, HCV, HIV
• Признаки аллергии или гиперчувствительности к ИФН или пегилированному интерферону
• Заболевания щитовидной железы плохо контролируются назначенными лекарствами
• Системная кортикостероидная терапия по любой причине (> 1 месяца)