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Interféron-alpha-2a pégylé chez les patients atteints de mélanome malin de stade IIA-IIIB

2 mai 2017 mis à jour par: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen

Étude randomisée, multicentrique et ouverte pour comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'interféron-alpha-2 pégylé (PEG-IFN) à l'interféron-alpha-2a «à faible dose» chez des patients atteints de mélanome malin de stades IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par interféron pégylé-α-2a (PEG-IFN) par rapport à l'interféron-α-2a «à faible dose» chez des patients atteints de mélanome malin au stade IIA (T3a) - IIIB.

Au total, 880 personnes seront randomisées jusqu'à trois mois après la première prise en charge chirurgicale de leur mélanome pour recevoir soit : le PEG-IFN-α-2a, soit l'interféron-α-2a à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

901

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Tübingen, BW, Allemagne, 72076
        • Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome cutané histologiquement prouvé
  • ≥ 18 ans et < 75 ans
  • Avoir un mélanome confirmé de stade IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA ou IIIB (AJCC 2002) (stadification des ganglions lymphatiques soit par biopsie du ganglion sentinelle, soit par curage électif des ganglions lymphatiques)
  • Avoir un statut de performance Karnofsky ≥ 80 %
  • Test de grossesse négatif
  • Début du traitement dans les trois mois suivant la chirurgie
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité d'employer une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement chez les patients de sexe féminin ou masculin
  • Muqueuse ou mélanome oculaire
  • Tout signe de métastase à distance (TDM du cerveau, radiographie pulmonaire ou TDM, échographie abdominale ou TDM et échographie des ganglions lymphatiques régionaux lors du dépistage)
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou des vaccins contre le mélanome
  • Patients présentant une progression tumorale sous traitement adjuvant antérieur par interféron ou dans les trois mois suivant l'arrêt du traitement par interféron (les patients ayant précédemment reçu un traitement adjuvant par interféron à un autre stade tumoral sans progression de la maladie peuvent être inclus)
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des dix dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Les patients atteints de maladies cardiaques graves (par ex. Classe fonctionnelle NYHA III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, angor instable), maladie hépatique sévère ou maladie rénale sévère.
  • ALAT ou ASAT > 2 x LSN
  • Bilirubine > 2 x LSN
  • Créatinine > 2 x LSN
  • Patients ayant des antécédents de dépression ou d'autres maladies psychiatriques nécessitant une hospitalisation
  • Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant un traitement anticonvulsivant

  • L'une des valeurs hématologiques/de laboratoire de base anormales suivantes :

    • Hb <10g/dl
    • GB <3,0 x 109/l
    • Plaquettes <100x109/l
    • Neutrophiles < 1,5 x 109/l
  • Antécédents ou présence de maladie auto-immune (c. hépatite auto-immune, dysfonction thyroïdienne auto-immune, lupus érythémateux disséminé)
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude
  • Infection connue par le VHB, le VHC, le VIH
  • Preuve d'allergie ou d'hypersensibilité à l'IFN ou à l'interféron pégylé
  • Maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments prescrits
  • Corticothérapie systémique quelle qu'en soit la cause (>1 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PegIFN
interféron-alpha-2a pégylé
Médicament: interféron-alpha-2a pégylé
Comparateur actif: IFN
interféron-alpha-2a
Médicament: interféron-alpha-2a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de métastase à distance
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date des premières métastases à distance documentées ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date des premières métastases à distance documentées ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Qualité de vie
Délai: Mesuré à différentes visites (semaine 0, semaine 12, mois 3, mois 6)
Mesuré à différentes visites (semaine 0, semaine 12, mois 3, mois 6)
Nombre et degré d'événements indésirables
Délai: Mesuré à chaque visite (semaine 4, semaine 8, semaine 12, mois 3, mois 6 et tous les 3 mois pendant le traitement)
Mesuré à chaque visite (semaine 4, semaine 8, semaine 12, mois 3, mois 6 et tous les 3 mois pendant le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
  • Chercheur principal: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML17840

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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