Pegyliertes Interferon-alpha-2a bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IIA-IIIB

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Hautmelanom
• ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
• Bestätigtes Melanom im Stadium IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA oder IIIB (AJCC 2002) (Lymphknoten-Staging entweder per Sentinel-Node-Biopsie oder elektive Lymphknotendissektion)
• einen Karnofsky-Performance-Status von ≥ 80 % haben
• Schwangerschaftstest negativ
• Therapiebeginn innerhalb von drei Monaten nach der Operation
• Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende bei weiblichen oder männlichen Patienten eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Schleimhaut oder Augenmelanom
• Jeder Hinweis auf Fernmetastasen (CT-Scan des Gehirns, Röntgen-Thorax oder CT, Ultraschall des Abdomens oder CT und Ultraschall der regionalen Lymphknoten beim Screening)
• Patienten, die eine Chemotherapie oder Impfstoffe gegen Melanom erhalten haben
• Patienten mit Tumorprogression unter einer vorherigen adjuvanten Interferontherapie oder innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Interferontherapie (Patienten, die zuvor eine adjuvante Interferontherapie in einem anderen Tumorstadium ohne Krankheitsprogression erhalten haben, können eingeschlossen werden)
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten zehn Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
• Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z. NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris), schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung.
• ALAT oder ASAT > 2 x ULN
• Bilirubin > 2 x ULN
• Kreatinin > 2 x ULN
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
• Patienten mit Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie benötigen

• Einer der folgenden abnormalen hämatologischen Ausgangswerte/Laborwerte:

  • Hb < 10 g/dl
  • Leukozyten <3,0 x 109/l
  • Blutplättchen <100x109/l
  • Neutrophile < 1,5 x 109/l
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung (d. h. Autoimmunhepatitis, Autoimmunfunktionsstörung der Schilddrüse, systemischer Lupus erythematodes)
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls für die Dauer der Studie zu erfüllen
• Bekannte Infektion mit HBV, HCV, HIV
• Nachweis einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IFN oder pegyliertes Interferon
• Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird
• Systemische Kortikosteroidtherapie aus beliebigem Grund (> 1 Monat)