Pegyleret interferon-alpha-2a hos patienter med malignt melanom trin IIA-IIIB
2. maj 2017 opdateret af: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Randomiseret, multicenter, åbent label-undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af pegyleret interferon-alpha-2 (PEG-IFN) med 'lavdosis' interferon-alpha-2a hos patienter med malignt melanom i stadier IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adjuverende behandling med pegyleret interferon-α-2a (PEG-IFN) vs. 'lavdosis' interferon-α-2a hos patienter med malignt melanom i stadium IIA (T3a) - IIIB.
I alt 880 vil blive randomiseret op til tre måneder efter første kirurgiske behandling af deres melanom til enten: PEG-IFN-α-2a eller lavdosis interferon-α-2a.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
901
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Tyskland, 72076
- Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist kutant melanom
- ≥ 18 år og < 75 år
- Har bekræftet stadium IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA eller IIIB (AJCC 2002) melanom (lymfeknudestadion enten per sentinel node biopsi eller elektiv lymfeknudedissektion)
- Har en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 80 %
- Negativ graviditetstest
- Start af terapi inden for tre måneder efter operationen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvilje eller manglende evne til at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter endt behandling hos kvindelige eller mandlige patienter
- Slimhinde eller okulært melanom
- Ethvert tegn på fjernmetastaser (CT-scanning af hjerne, røntgen af thorax eller CT, abdominal ultralyd eller CT og ultralyd af regionale lymfeknuder ved screening)
- Patienter, der har modtaget kemoterapi eller vacciner mod melanom
- Patienter med tumorprogression under en tidligere adjuverende interferonbehandling eller inden for tre måneder efter afslutning af interferonterapi (patienter, der tidligere har modtaget adjuverende interferonterapi i et andet tumorstadium uden sygdomsprogression kan inkluderes)
- Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste ti år (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen)
- Patienter med alvorlig hjertesygdom (f. NYHA Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling, ustabil angina), alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom.
- ALAT eller ASAT > 2 x ULN
- Bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 x ULN
- Patienter, der har en historie med depression eller andre psykiatriske sygdomme, der kræver indlæggelse
- Patienter med anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling
Enhver af følgende unormale baseline hæmatologiske/laboratorieværdier:
- Hb <10g/dl
- WBC <3,0 x 109/l
- Blodplader <100x109/l
- Neutrofiler < 1,5 x 109/l
- Anamnese eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom (dvs. autoimmun hepatitis, autoimmun dysfunktion i skjoldbruskkirtlen, systemisk lupus erythematodes)
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen under undersøgelsens varighed
- Kendt infektion med HBV, HCV, HIV
- Tegn på allergi eller overfølsomhed over for IFN eller pegyleret interferon
- Skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin
- Systemisk kortikosteroidbehandling uanset årsag (>1 måned)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PegIFN
pegyleret interferon-alpha-2a
|
|
|
Aktiv komparator: IFN
interferon-alfa-2a
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved forskellige besøg (uge 0, uge 12, måned 3, måned 6)
|
Målt ved forskellige besøg (uge 0, uge 12, måned 3, måned 6)
|
|
Antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved hvert besøg (uge 4, uge 8, uge 12, måned 3, måned 6 og hver 3. måned under behandlingen)
|
Målt ved hvert besøg (uge 4, uge 8, uge 12, måned 3, måned 6 og hver 3. måned under behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
- Ledende efterforsker: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- ML17840
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .