Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon-alpha-2a hos patienter med malignt melanom trin IIA-IIIB

2. maj 2017 opdateret af: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen

Randomiseret, multicenter, åbent label-undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pegyleret interferon-alpha-2 (PEG-IFN) med 'lavdosis' interferon-alpha-2a hos patienter med malignt melanom i stadier IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende behandling med pegyleret interferon-α-2a (PEG-IFN) vs. 'lavdosis' interferon-α-2a hos patienter med malignt melanom i stadium IIA (T3a) - IIIB.

I alt 880 vil blive randomiseret op til tre måneder efter første kirurgiske behandling af deres melanom til enten: PEG-IFN-α-2a eller lavdosis interferon-α-2a.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kutant melanom
  • ≥ 18 år og < 75 år
  • Har bekræftet stadium IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA eller IIIB (AJCC 2002) melanom (lymfeknudestadion enten per sentinel node biopsi eller elektiv lymfeknudedissektion)
  • Har en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 80 %
  • Negativ graviditetstest
  • Start af terapi inden for tre måneder efter operationen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvilje eller manglende evne til at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter endt behandling hos kvindelige eller mandlige patienter
  • Slimhinde eller okulært melanom
  • Ethvert tegn på fjernmetastaser (CT-scanning af hjerne, røntgen af ​​thorax eller CT, abdominal ultralyd eller CT og ultralyd af regionale lymfeknuder ved screening)
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi eller vacciner mod melanom
  • Patienter med tumorprogression under en tidligere adjuverende interferonbehandling eller inden for tre måneder efter afslutning af interferonterapi (patienter, der tidligere har modtaget adjuverende interferonterapi i et andet tumorstadium uden sygdomsprogression kan inkluderes)
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste ti år (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom (f. NYHA Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling, ustabil angina), alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom.
  • ALAT eller ASAT > 2 x ULN
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2 x ULN
  • Patienter, der har en historie med depression eller andre psykiatriske sygdomme, der kræver indlæggelse
  • Patienter med anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling

  • Enhver af følgende unormale baseline hæmatologiske/laboratorieværdier:

    • Hb <10g/dl
    • WBC <3,0 x 109/l
    • Blodplader <100x109/l
    • Neutrofiler < 1,5 x 109/l
  • Anamnese eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom (dvs. autoimmun hepatitis, autoimmun dysfunktion i skjoldbruskkirtlen, systemisk lupus erythematodes)
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen under undersøgelsens varighed
  • Kendt infektion med HBV, HCV, HIV
  • Tegn på allergi eller overfølsomhed over for IFN eller pegyleret interferon
  • Skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin
  • Systemisk kortikosteroidbehandling uanset årsag (>1 måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PegIFN
pegyleret interferon-alpha-2a
Medicin: pegyleret interferon-alpha-2a
Aktiv komparator: IFN
interferon-alfa-2a
Medicin: interferon-alfa-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved forskellige besøg (uge 0, uge ​​12, måned 3, måned 6)
Målt ved forskellige besøg (uge 0, uge ​​12, måned 3, måned 6)
Antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved hvert besøg (uge 4, uge ​​8, uge ​​12, måned 3, måned 6 og hver 3. måned under behandlingen)
Målt ved hvert besøg (uge 4, uge ​​8, uge ​​12, måned 3, måned 6 og hver 3. måned under behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17840

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med pegyleret interferon-alpha-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner