Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon-alfa-2a u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium IIA-IIIB

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące skuteczność i tolerancję pegylowanego interferonu-alfa-2 (PEG-IFN) z „niską dawką” interferonu-alfa-2a u pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium IIA (T3a) - IIIB ( AJCC 2002)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego pegylowanym interferonem-α-2a (PEG-IFN) w porównaniu z „niską dawką” interferonu-α-2a u chorych na czerniaka złośliwego w stadium IIA (T3a) - IIIB.

W sumie 880 zostanie losowo przydzielonych do trzech miesięcy po pierwszym leczeniu chirurgicznym ich czerniaka do: PEG-IFN-α-2a lub interferonu-α-2a w małej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

901

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Tübingen, BW, Niemcy, 72076
        • Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak skóry
  • ≥ 18 lat i < 75 lat
  • Potwierdzony czerniak w stadium IIa (T3a), IIB, IIC, IIIA lub IIIB (AJCC 2002) (ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub planowego rozwarstwienia węzłów chłonnych)
  • Mieć status wydajności Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Negatywny test ciążowy
  • Rozpoczęcie terapii w ciągu trzech miesięcy po operacji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niemożność zastosowania skutecznej barierowej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia u kobiet lub mężczyzn
  • Błona śluzowa lub czerniak oka
  • Wszelkie dowody przerzutów odległych (TK mózgu, RTG lub TK klatki piersiowej, USG lub TK jamy brzusznej oraz USG regionalnych węzłów chłonnych podczas badania przesiewowego)
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub szczepionki przeciwko czerniakowi
  • Pacjenci z progresją nowotworu w trakcie wcześniejszej adjuwantowej terapii interferonem lub w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu terapii interferonem (pacjentów otrzymujących wcześniej interferonową terapię adjuwantową w innym stadium nowotworu bez progresji choroby można włączyć)
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dziesięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna), ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek.
  • ALAT lub ASAT > 2 x GGN
  • Bilirubina > 2 x GGN
  • Kreatynina > 2 x GGN
  • Pacjenci z depresją lub innymi chorobami psychicznymi wymagającymi hospitalizacji w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego

  • Dowolne z następujących nieprawidłowych wyjściowych wartości hematologicznych/laboratoryjnych:

    • Hb <10g/dl
    • WBC <3,0 x 109 /l
    • Płytki krwi <100x109/l
    • Neutrofile < 1,5 x 109/l
  • Historia lub obecność choroby autoimmunologicznej (tj. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, dysfunkcja autoimmunologiczna tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy)
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania
  • Znane zakażenie HBV, HCV, HIV
  • Dowody na alergię lub nadwrażliwość na IFN lub pegylowany interferon
  • Choroba tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami z dowolnego powodu (>1 miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PegIFN
pegylowany interferon-alfa-2a
Lek: pegylowany interferon-alfa-2a
Aktywny komparator: IFN
interferon-alfa-2a
Lek: interferon-alfa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych przerzutów odległych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych przerzutów odległych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone podczas różnych wizyt (tydzień 0, tydzień 12, miesiąc 3, miesiąc 6)
Mierzone podczas różnych wizyt (tydzień 0, tydzień 12, miesiąc 3, miesiąc 6)
Liczba i stopień działań niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 3 miesiące podczas terapii)
Mierzone podczas każdej wizyty (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 3 miesiące podczas terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
  • Główny śledczy: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17840

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj