악성 흑색종 IIA-IIIB기 환자의 Pegylated Interferon-alpha-2a
2017년 5월 2일 업데이트: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
IIA기(T3a) - IIIB기의 악성 흑색종 환자에서 Pegylated Interferon-alpha-2(PEG-IFN)와 '저용량' Interferon-alpha-2a의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구( AJCC 2002)
이 연구의 목적은 IIA기(T3a)의 악성 흑색종 환자에서 페길화된 인터페론-α-2a(PEG-IFN) 대 '저용량' 인터페론-α-2a를 사용한 보조 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. IIIB.
총 880명이 흑색종의 첫 외과적 관리 후 최대 3개월까지 PEG-IFN-α-2a 또는 저용량 인터페론-α-2a에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
901
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BW
-
Tübingen, BW, 독일, 72076
- Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 피부 흑색종
- ≥ 18세 및 < 75세
- IIa기(T3a), IIB, IIC, IIIA 또는 IIIB기(AJCC 2002) 흑색종을 확인했습니다(감시림프절 생검 또는 선택적 림프절 절제에 따른 림프절 병기).
- Karnofsky 성능 상태가 80% 이상이어야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 수술 후 3개월 이내에 치료 시작
- 동의
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구 기간 내내 그리고 여성 또는 남성 환자의 치료 종료 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
- 점막 또는 안구 흑색종
- 원격 전이의 모든 증거(뇌의 CT 스캔, 흉부 X선 또는 CT, 복부 초음파 또는 CT 및 스크리닝 시 국부 림프절 초음파)
- 흑색종에 대한 화학 요법 또는 백신을 받은 환자
- 이전 인터페론 보조 요법을 받았거나 인터페론 요법 종료 후 3개월 이내에 종양이 진행된 환자(이전에 질병 진행 없이 다른 종양 단계에서 보조 인터페론 요법을 받은 환자가 포함될 수 있음)
- 지난 10년 이내에 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 심각한 심장 질환이 있는 환자(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV, 6개월 이내의 심근경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥, 불안정 협심증), 중증 간 질환 또는 중증 신장 질환.
- ALAT 또는 ASAT > 2 x ULN
- 빌리루빈 > 2 x ULN
- 크레아티닌 > 2 x ULN
- 우울증 또는 기타 입원이 필요한 정신질환의 병력이 있는 환자
- 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있는 환자
다음과 같은 비정상적인 기본 혈액학적/검사실 값:
- Hb <10g/dl
- WBC <3.0 x 109 /l
- 혈소판 <100x109/l
- 호중구 < 1.5 x 109/l
- 자가면역 질환(즉, 자가면역간염, 갑상선 자가면역기능장애, 전신성 홍반성 루푸스)
- 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- HBV, HCV, HIV로 알려진 감염
- IFN 또는 페길화된 인터페론에 대한 알레르기 또는 과민증의 증거
- 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법(>1개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페그IFN
페길화된 인터페론-알파-2a
|
|
|
활성 비교기: IFN
인터페론-알파-2a
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
원격 전이까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 원격 전이 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
무질병 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
삶의 질
기간: 다른 방문에서 측정(0주, 12주, 3개월, 6개월)
|
다른 방문에서 측정(0주, 12주, 3개월, 6개월)
|
|
부작용의 수 및 등급
기간: 매 방문 시 측정(4주, 8주, 12주, 3개월, 6개월 및 치료 중 3개월마다)
|
매 방문 시 측정(4주, 8주, 12주, 3개월, 6개월 및 치료 중 3개월마다)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University of Tübingen, Liebermeisterstr. 20, 72076 Tübingen, Germany
- 수석 연구원: Hubert Pehamberger, MD, Department of Dermatology, University Hospital Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML17840
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .