女性の拡張期心不全の新規治療法
2013年2月15日 更新者：Karla Kurrelmeyer、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、拡張期心不全（DHF）患者に対する低用量スピロノラクトンの潜在的な利点と安全性に関する情報を収集し、スピロノラクトンが患者の状態を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床症状、心エコー検査の拡張学的パラメータおよび脳のナトリウム利尿ペプチドレベルに基づいて定義された拡張期心不全を有する被験者は、プラセボまたはスピロノラクトンのいずれかに1:1の方法で無作為に割り付けられ、6か月間毎日25mg投与されます。
この 6 か月間にわたって、運動能力、臨床症状、心エコー検査による拡張学的パラメーター、および心不全に特有のバイオマーカーの改善が評価されます。
この患者集団におけるスピロノラクトンの安全性も、有害事象を記録し、電解質、血中尿素窒素、クレアチニンレベルを追跡することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 2か月以上臨床的心不全を患っている女性。
- スクリーニング後2か月以内に左心室駆出率が50%を超える女性。
- ニューヨーク心臓協会のクラス II または III 心不全症状のある女性。
- スクリーニング後 2 か月以内の脳ナトリウム利尿ペプチド > 62 pg/ml。
- -少なくとも1か月間、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬による治療を受けている患者。
- 血圧は150/95以下。
- 登録時に50メートル以上歩くことができる患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- スピロノラクトンによる現在の治療。
- 重度の肝障害。
- クレアチニン > 2.5 mg/dl
- カリウム > 5.0 mEq/L
- 過去にスピロノラクトンに対する不耐症。
- 重度の心臓弁膜症、心膜疾患、または肺性心を伴う重度の慢性肺疾患。
- 過去4週間以内に不安定狭心症または心筋梗塞を起こした。
- 重度の末梢血管疾患または歩行距離を制限するその他の身体的状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -無作為化前30日以内の他の薬物試験への参加。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スピロノラクトン
スピロノラクトン 25mg を毎日 6 か月間投与した場合の安全性と有効性を評価する、無作為二重盲検プラセボ対照試験。
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研究対象者は、毎日25mgのスピロノラクトンを投与するプラセボ群とスピロノラクトン群に無作為に割り付けられ、6か月間追跡調査されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スピロノラクトン 25mg を毎日 6 か月間投与した場合の安全性と有効性を評価する、無作為二重盲検プラセボ対照試験。
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研究対象者は、毎日25mgのスピロノラクトンを投与するプラセボ群とスピロノラクトン群に無作為に割り付けられ、6か月間追跡調査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張機能の心エコー検査パラメータ
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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プロコラーゲンペプチド、トロポニンI、腫瘍壊死因子α、脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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電解質、血中尿素窒素、クレアチニン
時間枠：無作為化後10日、4週間、11週間、13週間、15週間後のスクリーニングと登録
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無作為化後10日、4週間、11週間、13週間、15週間後のスクリーニングと登録
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生活の質に関する質問
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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ニューヨーク心臓協会の分類
時間枠：ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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ベースライン、無作為化後 3 か月および 6 か月後
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ランダム化から6か月後の試験完了まで。
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ランダム化から6か月後の試験完了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karla M Kurrelmeyer, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月15日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H - 13988
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