Novo tratamento para insuficiência cardíaca diastólica em mulheres
15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
O objetivo do estudo é coletar informações sobre o potencial benefício e segurança da espironolactona em baixa dose para um paciente com insuficiência cardíaca diastólica (DHF) e determinar se a espironolactona pode melhorar a condição do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com insuficiência cardíaca diastólica definida com base em sintomas clínicos, parâmetros diastológicos ecocardiográficos e nível de peptídeo natriurético cerebral serão randomizados de forma 1:1 para placebo ou espironolactona 25mg diariamente por 6 meses.
Eles serão avaliados durante este período de 6 meses quanto à melhora na capacidade de exercício, sintomas clínicos, parâmetros diastológicos ecocardiográficos e biomarcadores específicos para insuficiência cardíaca.
A segurança da espironolactona nesta população de pacientes também será avaliada registrando eventos adversos e seguindo eletrólitos, nitrogênio ureico no sangue e níveis de creatinina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Mulheres com insuficiência cardíaca clínica por > 2 meses.
- Mulheres com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% dentro de 2 meses de triagem.
- Mulheres com sintomas de insuficiência cardíaca classe II ou III da New York Heart Association.
- Peptídeo Natriurético Cerebral > 62 pg/ml dentro de 2 meses após a triagem.
- Paciente em terapia com inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina por pelo menos 1 mês.
- Pressão arterial não superior a 150/95.
- Paciente capaz de caminhar mais de 50 metros no momento da inscrição.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com espironolactona.
- Insuficiência hepática grave.
- Creatinina > 2,5 mg/dl
- Potássio > 5,0 mEq/L
- Intolerância à espironolactona no passado.
- Doença cardíaca valvar significativa, doença pericárdica ou doença pulmonar crônica grave com cor pulmonale.
- Angina instável ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas.
- Doença vascular periférica grave ou outras condições físicas que limitariam a distância a pé.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Participação em qualquer outro teste de drogas dentro de 30 dias antes da randomização.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espironolactona
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da espironolactona 25mg diariamente por 6 meses.
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Os sujeitos da pesquisa são randomizados para placebo versus espironolactona 25mg diariamente e acompanhados por 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da espironolactona 25mg diariamente por 6 meses.
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Os sujeitos da pesquisa são randomizados para placebo versus espironolactona 25mg diariamente e acompanhados por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a randomização
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Linha de base, 3 e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros ecocardiográficos da função diastólica
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a randomização
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Linha de base, 3 e 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peptídeos de procolágeno, troponina I, fator de necrose tumoral alfa, peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses após a randomização
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Linha de base 3 e 6 meses após a randomização
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Eletrólitos, nitrogênio ureico no sangue, creatinina
Prazo: Triagem e inscrição 10 dias, 4 semanas, 11 semanas, 13 semanas e 15 semanas após a randomização
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Triagem e inscrição 10 dias, 4 semanas, 11 semanas, 13 semanas e 15 semanas após a randomização
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a randomização
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Linha de base, 3 e 6 meses após a randomização
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Classificação da New York Heart Association
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses após a randomização
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Linha de base 3 e 6 meses após a randomização
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo em 6 meses.
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Da randomização até a conclusão do estudo em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- H - 13988
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