Naisten diastolisen sydämen vajaatoiminnan uusi hoito
perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa pieniannoksisen spironolaktonin mahdollisista hyödyistä ja turvallisuudesta diastolisesta sydämen vajaatoiminnasta (DHF) sairastavalle potilaalle sekä selvittää, voiko spironolaktoni parantaa potilaan tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta, jotka on määritetty kliinisten oireiden, kaikukardiografian diastologisten parametrien ja aivojen natriureettisen peptidin tason perusteella, satunnaistetaan 1:1 joko lumelääkettä tai spironolaktonia 25 mg päivässä 6 kuukauden ajan.
Heistä arvioidaan tämän 6 kuukauden jakson aikana harjoittelukyvyn paraneminen, kliiniset oireet, kaikukardiografian diastologiset parametrit ja sydämen vajaatoiminnalle spesifiset biomarkkerit.
Spironolaktonin turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa arvioidaan myös rekisteröimällä haittatapahtumat ja seuraamalla elektrolyytti-, veren ureatyppi- ja kreatiniinitasoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Naiset, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminta yli 2 kuukautta.
- Naiset, joilla vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Naiset, joilla on New York Heart Associationin luokan II tai III sydämen vajaatoiminnan oireita.
- Aivojen natriureettinen peptidi > 62 pg/ml 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilas, joka on saanut angiotensiinikonvertaasin estäjä- tai angiotensiinireseptorin salpaajahoitoa vähintään 1 kuukauden ajan.
- Verenpaine enintään 150/95.
- Potilas pystyy kävelemään yli 50 metriä ilmoittautumishetkellä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito spironolaktonilla.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Kalium > 5,0 mekv/l
- Spironolaktonin intoleranssi menneisyydessä.
- Merkittävä sydänläppäsairaus, sydänpussin sairaus tai vakava krooninen keuhkosairaus, johon liittyy cor pulmonale.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus tai muut fyysiset tilat, jotka rajoittaisivat kävelyetäisyyttä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spironolaktoni
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin spironolaktonin turvallisuutta ja tehoa 25 mg päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja spironolaktonia 25 mg päivässä ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin spironolaktonin turvallisuutta ja tehoa 25 mg päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja spironolaktonia 25 mg päivässä ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diastolisen toiminnan kaikukardiografiaparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prokollageenipeptidit, troponiini I, tuumorinekroositekijä alfa, aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elektrolyytit, veren ureatyppi, kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta ja ilmoittautuminen sitten 10 päivää, 4 viikkoa, 11 viikkoa, 13 viikkoa ja 15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Seulonta ja ilmoittautuminen sitten 10 päivää, 4 viikkoa, 11 viikkoa, 13 viikkoa ja 15 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
New York Heart Associationin luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne sitten 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kokeen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Satunnaistamisesta kokeen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H - 13988
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .