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Nouveau traitement pour l'insuffisance cardiaque diastolique chez les femmes

15 février 2013 mis à jour par: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Le but de l'étude est de recueillir des informations sur les avantages potentiels et l'innocuité de la spironolactone à faible dose pour un patient souffrant d'insuffisance cardiaque diastolique (ICD) et de déterminer si la spironolactone peut entraîner une amélioration de l'état du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'insuffisance cardiaque diastolique définis en fonction des symptômes cliniques, des paramètres de diastologie de l'échocardiographie et du niveau de peptide natriurétique cérébral seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit un placebo, soit de la spironolactone 25 mg par jour pendant 6 mois. Ils seront évalués au cours de cette période de 6 mois pour l'amélioration de la capacité d'exercice, des symptômes cliniques, des paramètres de diastologie de l'échocardiographie et des biomarqueurs spécifiques de l'insuffisance cardiaque. L'innocuité de la spironolactone dans cette population de patients sera également évaluée en enregistrant les événements indésirables et en suivant les taux d'électrolytes, d'azote uréique sanguin et de créatinine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Heart Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de 18 ans ou plus.
  • Femmes présentant une insuffisance cardiaque clinique depuis > 2 mois.
  • Femmes avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche> 50% dans les 2 mois suivant le dépistage.
  • Femmes présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II ou III de la New York Heart Association.
  • Peptide natriurétique cérébral> 62 pg / ml dans les 2 mois suivant le dépistage.
  • Patient sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine pendant au moins 1 mois.
  • Pression artérielle pas plus de 150/95.
  • Patient capable de marcher plus de 50 mètres au moment de l'inscription.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel par spironolactone.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Créatinine > 2,5 mg/dl
  • Potassium > 5,0 mEq/L
  • Intolérance à la spironolactone dans le passé.
  • Cardiopathie valvulaire importante, maladie péricardique ou maladie pulmonaire chronique sévère avec cœur pulmonaire.
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.
  • Maladie vasculaire périphérique grave ou autres conditions physiques qui limiteraient la distance de marche.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Participation à tout autre essai de médicament dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spironolactone
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de la spironolactone 25 mg par jour pendant 6 mois.
Médicament: Spironolactone
Les sujets de recherche sont randomisés pour recevoir un placebo contre spironolactone 25 mg par jour et suivis pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Aldactone
Comparateur placebo: Placebo
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de la spironolactone 25 mg par jour pendant 6 mois.
Médicament: Spironolactone
Les sujets de recherche sont randomisés pour recevoir un placebo contre spironolactone 25 mg par jour et suivis pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Aldactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Six minutes à pied
Délai: Au départ, puis 3 et 6 mois après la randomisation
Au départ, puis 3 et 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres échocardiographiques de la fonction diastolique
Délai: Au départ, puis 3 et 6 mois après la randomisation
Au départ, puis 3 et 6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Peptides de procollagène, troponine I, facteur de nécrose tumorale alpha, peptide natriurétique cérébral
Délai: Au départ puis 3 et 6 mois après la randomisation
Au départ puis 3 et 6 mois après la randomisation
Électrolytes, azote uréique du sang, créatinine
Délai: Dépistage et inscription puis 10 jours, 4 semaines, 11 semaines, 13 semaines et 15 semaines après la randomisation
Dépistage et inscription puis 10 jours, 4 semaines, 11 semaines, 13 semaines et 15 semaines après la randomisation
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Au départ, puis 3 et 6 mois après la randomisation
Au départ, puis 3 et 6 mois après la randomisation
Classification de la New York Heart Association
Délai: Au départ puis 3 et 6 mois après la randomisation
Au départ puis 3 et 6 mois après la randomisation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai à 6 mois.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H - 13988

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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