Nová léčba diastolického srdečního selhání u žen
15. února 2013 aktualizováno: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Účelem studie je shromáždit informace o potenciálním přínosu a bezpečnosti nízké dávky spironolaktonu pro pacienta s diastolickým srdečním selháním (DHF) a určit, zda spironolakton může způsobit zlepšení pacientova stavu.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty s diastolickým srdečním selháním definovaným na základě klinických příznaků, echokardiografických diastologických parametrů a hladiny natriuretického peptidu v mozku budou randomizovány v poměru 1:1 buď k placebu nebo spironolaktonu 25 mg denně po dobu 6 měsíců.
Během tohoto 6měsíčního období bude hodnoceno zlepšení zátěžové kapacity, klinické symptomy, echokardiografické diastologické parametry a biomarkery specifické pro srdeční selhání.
Bezpečnost spironolaktonu u této populace pacientů bude také hodnocena záznamem nežádoucích účinků a sledováním hladin elektrolytů, dusíku močoviny v krvi a kreatininu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Ženy s klinickým srdečním selháním po dobu > 2 měsíců.
- Ženy s ejekční frakcí levé komory > 50 % během 2 měsíců od screeningu.
- Ženy s příznaky srdečního selhání třídy II nebo III podle New York Heart Association.
- Mozkový natriuretický peptid > 62 pg/ml do 2 měsíců od screeningu.
- Pacient na léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin po dobu alespoň 1 měsíce.
- Krevní tlak ne více než 150/95.
- Pacient schopen v době zápisu ujít více než 50 metrů.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba spironolaktonem.
- Těžká porucha funkce jater.
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Draslík > 5,0 mEq/l
- Intolerance na spironolakton v minulosti.
- Významné chlopenní onemocnění srdce, perikardiální onemocnění nebo závažné chronické onemocnění plic s cor pulmonale.
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů.
- Závažné onemocnění periferních cév nebo jiné fyzické stavy, které by omezovaly vzdálenost chůze.
- Březí nebo kojící samice.
- Účast v jakékoli jiné studii léků během 30 dnů před randomizací.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spironolakton
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost spironolaktonu 25 mg denně po dobu 6 měsíců.
|
Výzkumné subjekty jsou randomizovány k placebu versus spironolakton 25 mg denně a sledovány po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost spironolaktonu 25 mg denně po dobu 6 měsíců.
|
Výzkumné subjekty jsou randomizovány k placebu versus spironolakton 25 mg denně a sledovány po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, poté 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Výchozí stav, poté 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografické parametry diastolické funkce
Časové okno: Výchozí stav, poté 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Výchozí stav, poté 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokolagenové peptidy, troponin I, tumor nekrotizující faktor alfa, mozkový natriuretický peptid
Časové okno: Výchozí stav pak 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Výchozí stav pak 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Elektrolyty, dusík močoviny v krvi, kreatinin
Časové okno: Screening a zařazení poté 10 dní, 4 týdny, 11 týdnů, 13 týdnů a 15 týdnů po randomizaci
|
Screening a zařazení poté 10 dní, 4 týdny, 11 týdnů, 13 týdnů a 15 týdnů po randomizaci
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav, poté 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Výchozí stav, poté 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Klasifikace New York Heart Association
Časové okno: Výchozí stav pak 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Výchozí stav pak 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie v 6 měsících.
|
Od randomizace do ukončení studie v 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H - 13988
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé...DokončenoSrdeční selháníSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Irsko, Itálie