Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie leczenie rozkurczowej niewydolności serca u kobiet

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Celem pracy jest zebranie informacji na temat potencjalnej korzyści i bezpieczeństwa stosowania spironolaktonu w małej dawce u pacjenta z rozkurczową niewydolnością serca (DHF) oraz określenie, czy spironolakton może spowodować poprawę stanu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozkurczową niewydolnością serca zdefiniowaną na podstawie objawów klinicznych, parametrów diastologicznych echokardiografii i poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub spironolakton w dawce 25 mg dziennie przez 6 miesięcy. W ciągu tego 6-miesięcznego okresu zostaną poddani ocenie pod kątem poprawy wydolności wysiłkowej, objawów klinicznych, parametrów diastologicznych echokardiografii oraz biomarkerów specyficznych dla niewydolności serca. Bezpieczeństwo spironolaktonu w tej populacji pacjentów zostanie również ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i śledzenie poziomu elektrolitów, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Heart Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły 18 lat.
  • Kobiety z kliniczną niewydolnością serca trwającą > 2 miesiące.
  • Kobiety z frakcją wyrzutową lewej komory > 50% w ciągu 2 miesięcy od skriningu.
  • Kobiety z objawami niewydolności serca klasy II lub III według New York Heart Association.
  • Mózgowy peptyd natriuretyczny > 62 pg/ml w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjent leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Ciśnienie krwi nie większe niż 150/95.
  • Pacjent zdolny do przejścia więcej niż 50 metrów w momencie rejestracji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne leczenie spironolaktonem.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Kreatynina > 2,5 mg/dl
  • Potas > 5,0 mEq/L
  • Nietolerancja spironolaktonu w przeszłości.
  • Znacząca wada zastawkowa serca, choroba osierdzia lub ciężka przewlekła choroba płuc z sercem płucnym.
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych lub inne warunki fizyczne, które ograniczają dystans marszu.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu lekowym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spironolakton
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność spironolaktonu w dawce 25 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Spironolakton
Osoby badane są losowo przydzielane do grup placebo i spironolaktonu w dawce 25 mg dziennie i obserwowane przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Aldakton
Komparator placebo: Placebo
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność spironolaktonu w dawce 25 mg dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Spironolakton
Osoby badane są losowo przydzielane do grup placebo i spironolaktonu w dawce 25 mg dziennie i obserwowane przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Aldakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Echokardiograficzne parametry funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Peptydy prokolagenu, troponina I, czynnik martwicy nowotworów alfa, mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Linia bazowa następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Elektrolity, azot mocznikowy we krwi, kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i rejestracja następnie 10 dni, 4 tygodnie, 11 tygodni, 13 tygodni i 15 tygodni po randomizacji
Badanie przesiewowe i rejestracja następnie 10 dni, 4 tygodnie, 11 tygodni, 13 tygodni i 15 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Linia bazowa, następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Linia bazowa następnie 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania po 6 miesiącach.
Od randomizacji do zakończenia badania po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H - 13988

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj