여성의 이완기 심부전에 대한 새로운 치료법
2013년 2월 15일 업데이트: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 이완기 심부전(DHF) 환자에 대한 저용량 스피로노락톤의 잠재적 이점과 안전성에 대한 정보를 수집하고 스피로노락톤이 환자의 상태를 호전시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 증상, 심초음파 확장기 파라미터 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치에 따라 정의된 이완기 심부전이 있는 피험자는 1:1 방식으로 위약 또는 스피로노락톤 25mg을 매일 6개월 동안 무작위로 투여받게 됩니다.
그들은 운동 능력, 임상 증상, 심초음파 확장기 매개변수 및 심부전에 특정한 바이오마커의 개선에 대해 이 6개월 동안 평가될 것입니다.
이 환자 집단에서 스피로노락톤의 안전성은 부작용을 기록하고 전해질, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 수치를 추적하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- > 2개월 동안 임상 심부전이 있는 여성.
- 스크리닝 2개월 이내에 좌심실 박출률 > 50%인 여성.
- New York Heart Association 클래스 II 또는 III 심부전 증상이 있는 여성.
- Brain Natriuretic Peptide > 스크리닝 2개월 이내에 62pg/ml.
- 적어도 1개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 요법을 받는 환자.
- 혈압은 150/95 이하입니다.
- 등록 당시 50미터 이상 걸을 수 있는 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 스피로노락톤을 사용한 현재 치료.
- 심한 간 장애.
- 크레아티닌 > 2.5mg/dl
- 칼륨 > 5.0mEq/L
- 과거에 spironolactone에 대한 편협.
- 중요한 판막 심장 질환, 심낭 질환 또는 폐성심증을 동반한 심각한 만성 폐 질환.
- 지난 4주 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색.
- 심각한 말초 혈관 질환 또는 도보 거리를 제한하는 기타 신체적 조건.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스피로노락톤
6개월 동안 매일 25mg의 스피로노락톤의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
|
연구 대상자는 위약과 매일 25mg의 스피로노락톤으로 무작위 배정되어 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
6개월 동안 매일 25mg의 스피로노락톤의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
|
연구 대상자는 위약과 매일 25mg의 스피로노락톤으로 무작위 배정되어 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
도보 6분 거리
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
기준선, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
확장기 기능의 심장초음파 파라미터
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
기준선, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로콜라겐 펩타이드, 트로포닌 I, 종양 괴사 인자 알파, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 기준선 이후 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
기준선 이후 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
|
전해질, 혈액요소질소, 크레아티닌
기간: 스크리닝 및 등록 이후 무작위화 후 10일, 4주, 11주, 13주 및 15주
|
스크리닝 및 등록 이후 무작위화 후 10일, 4주, 11주, 13주 및 15주
|
|
삶의 질 설문지
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
기준선, 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
|
뉴욕 심장 협회 분류
기간: 기준선 이후 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
기준선 이후 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위배정에서 6개월에 시험 완료까지.
|
무작위배정에서 6개월에 시험 완료까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H - 13988
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .