Nieuwe behandeling voor diastolisch hartfalen bij vrouwen
15 februari 2013 bijgewerkt door: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over het potentiële voordeel en de veiligheid van een lage dosis spironolacton voor een patiënt met diastolisch hartfalen (DHF) en om te bepalen of spironolacton de toestand van de patiënt kan verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met diastolisch hartfalen gedefinieerd op basis van klinische symptomen, echocardiografische diastologische parameters en natriuretisch peptideniveau in de hersenen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar placebo of spironolacton 25 mg per dag gedurende 6 maanden.
Ze zullen gedurende deze periode van 6 maanden worden beoordeeld op verbetering van het inspanningsvermogen, klinische symptomen, echocardiografische diastologische parameters en biomarkers die specifiek zijn voor hartfalen.
De veiligheid van spironolacton in deze patiëntenpopulatie zal ook worden beoordeeld door bijwerkingen te registreren en elektrolyten, bloedureumstikstof en creatininespiegels te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Vrouwen met klinisch hartfalen gedurende > 2 maanden.
- Vrouwen met een linkerventrikelejectiefractie > 50% binnen 2 maanden na screening.
- Vrouwen met New York Heart Association klasse II of III symptomen van hartfalen.
- Brain Natriuretic Peptide > 62 pg/ml binnen 2 maanden na screening.
- Patiënt onder behandeling met angiotensineconverterende enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers gedurende ten minste 1 maand.
- Bloeddruk niet meer dan 150/95.
- Patiënt kan op het moment van inschrijving meer dan 50 meter lopen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met spironolacton.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Creatinine > 2,5 mg/dl
- Kalium > 5,0 mEq/L
- Intolerantie voor spironolacton in het verleden.
- Significante hartklepziekte, pericardiale ziekte of ernstige chronische longziekte met cor pulmonale.
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 4 weken.
- Ernstige perifere vaatziekte of andere fysieke aandoeningen die de loopafstand zouden beperken.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spironolacton
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van spironolacton 25 mg per dag gedurende 6 maanden.
|
Onderzoeksonderwerpen worden gerandomiseerd naar placebo versus spironolacton 25 mg per dag en gedurende 6 maanden gevolgd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van spironolacton 25 mg per dag gedurende 6 maanden.
|
Onderzoeksonderwerpen worden gerandomiseerd naar placebo versus spironolacton 25 mg per dag en gedurende 6 maanden gevolgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, vervolgens 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Baseline, vervolgens 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echocardiografieparameters van de diastolische functie
Tijdsspanne: Baseline, vervolgens 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Baseline, vervolgens 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procollageenpeptiden, troponine I, tumornecrosefactor alfa, Brain Natriuretic Peptide
Tijdsspanne: Baseline dan 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Baseline dan 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Elektrolyten, bloedureumstikstof, creatinine
Tijdsspanne: Screening en inschrijving daarna 10 dagen, 4 weken, 11 weken, 13 weken en 15 weken na randomisatie
|
Screening en inschrijving daarna 10 dagen, 4 weken, 11 weken, 13 weken en 15 weken na randomisatie
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, vervolgens 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Baseline, vervolgens 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: Baseline dan 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Baseline dan 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding van de studie na 6 maanden.
|
Van randomisatie tot afronding van de studie na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H - 13988
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .