Nuevo tratamiento para la insuficiencia cardíaca diastólica en mujeres
15 de febrero de 2013 actualizado por: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
El propósito del estudio es recopilar información sobre el beneficio potencial y la seguridad de la espironolactona en dosis bajas para un paciente con insuficiencia cardíaca diastólica (ICD) y determinar si la espironolactona puede mejorar la condición del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con insuficiencia cardíaca diastólica definida en función de los síntomas clínicos, los parámetros diastológicos ecocardiográficos y el nivel de péptido natriurético cerebral se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir placebo o espironolactona 25 mg diarios durante 6 meses.
Se evaluarán durante este período de 6 meses para mejorar la capacidad de ejercicio, los síntomas clínicos, los parámetros diastológicos de la ecocardiografía y los biomarcadores específicos para la insuficiencia cardíaca.
La seguridad de la espironolactona en esta población de pacientes también se evaluará mediante el registro de eventos adversos y el seguimiento de los niveles de electrolitos, nitrógeno ureico en sangre y creatinina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Mujeres con insuficiencia cardíaca clínica durante > 2 meses.
- Mujeres con fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50% dentro de los 2 meses previos a la selección.
- Mujeres con síntomas de insuficiencia cardíaca clase II o III de la New York Heart Association.
- Péptido natriurético cerebral > 62 pg/ml en los 2 meses anteriores a la selección.
- Paciente en tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina durante al menos 1 mes.
- Presión arterial no más de 150/95.
- Paciente capaz de caminar más de 50 metros en el momento de la inscripción.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con espironolactona.
- Insuficiencia hepática grave.
- Creatinina > 2,5 mg/dl
- Potasio > 5,0 mEq/L
- Intolerancia a la espironolactona en el pasado.
- Enfermedad cardíaca valvular significativa, enfermedad pericárdica o enfermedad pulmonar crónica grave con cor pulmonale.
- Angina inestable o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas.
- Enfermedad vascular periférica grave u otras condiciones físicas que limitarían la distancia a pie.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Participación en cualquier otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espironolactona
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de 25 mg de espironolactona al día durante 6 meses.
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Los sujetos de investigación se aleatorizan para recibir placebo versus espironolactona 25 mg diarios y se les realiza un seguimiento durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de 25 mg de espironolactona al día durante 6 meses.
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Los sujetos de investigación se aleatorizan para recibir placebo versus espironolactona 25 mg diarios y se les realiza un seguimiento durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Línea de base, luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros ecocardiográficos de la función diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Línea de base, luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Péptidos de procolágeno, troponina I, factor de necrosis tumoral alfa, péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Línea de base luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Electrolitos, nitrógeno ureico en sangre, creatinina
Periodo de tiempo: Selección e inscripción luego 10 días, 4 semanas, 11 semanas, 13 semanas y 15 semanas después de la aleatorización
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Selección e inscripción luego 10 días, 4 semanas, 11 semanas, 13 semanas y 15 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Línea de base, luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: Línea de base luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Línea de base luego 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del ensayo a los 6 meses.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del ensayo a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- H - 13988
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .