Ny behandling for diastolisk hjertesvikt hos kvinner
15. februar 2013 oppdatert av: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Formålet med studien er å samle informasjon om potensiell nytte og sikkerhet ved lavdose spironolakton for en pasient med diastolisk hjertesvikt (DHF) og å finne ut om spironolakton kan føre til at pasientens tilstand forbedres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med diastolisk hjertesvikt definert basert på kliniske symptomer, ekkokardiografidiastologiske parametere og hjernens natriuretiske peptidnivå vil randomiseres på en 1:1-måte til enten placebo eller spironolakton 25 mg daglig i 6 måneder.
De vil bli vurdert over denne 6-månedersperioden for forbedring i treningskapasitet, kliniske symptomer, ekkokardiografidiastologiske parametere og biomarkører spesifikke for hjertesvikt.
Sikkerheten til spironolakton i denne pasientpopulasjonen vil også bli vurdert ved å registrere bivirkninger og følge elektrolytter, urea-nitrogen i blodet og kreatininnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 18 år eller eldre.
- Kvinner med klinisk hjertesvikt i > 2 måneder.
- Kvinner med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 % innen 2 måneder etter screening.
- Kvinner med New York Heart Association klasse II eller III symptomer på hjertesvikt.
- Natriuretisk hjernepeptid > 62 pg/ml innen 2 måneder etter screening.
- Pasient på behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker i minst 1 måned.
- Blodtrykk ikke mer enn 150/95.
- Pasienten kan gå mer enn 50 meter ved påmelding.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med spironolakton.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Kalium > 5,0 mekv/l
- Intoleranse mot spironolakton tidligere.
- Betydelig hjerteklaffsykdom, perikardsykdom eller alvorlig kronisk lungesykdom med cor pulmonale.
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 4 ukene.
- Alvorlig perifer karsykdom eller andre fysiske forhold som vil begrense gangavstanden.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Deltakelse i andre legemiddelutprøvinger innen 30 dager før randomisering.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spironolakton
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av spironolakton 25 mg daglig i 6 måneder.
|
Forskere er randomisert til placebo versus spironolakton 25 mg daglig og fulgt i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av spironolakton 25 mg daglig i 6 måneder.
|
Forskere er randomisert til placebo versus spironolakton 25 mg daglig og fulgt i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Baseline, deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekkokardiografiparametere for diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline, deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Baseline, deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prokollagenpeptider, troponin I, tumornekrosefaktor alfa, hjernenatriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Baseline deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Elektrolytter, blod urea nitrogen, kreatinin
Tidsramme: Screening og påmelding deretter 10 dager, 4 uker, 11 uker, 13 uker og 15 uker etter randomisering
|
Screening og påmelding deretter 10 dager, 4 uker, 11 uker, 13 uker og 15 uker etter randomisering
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Baseline, deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Klassifisering av New York Heart Association
Tidsramme: Baseline deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Baseline deretter 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til ferdigstillelse av prøve ved 6 måneder.
|
Fra randomisering til ferdigstillelse av prøve ved 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H - 13988
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .