Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение диастолической сердечной недостаточности у женщин

15 февраля 2013 г. обновлено: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Целью исследования является сбор информации о потенциальной пользе и безопасности низких доз спиронолактона для пациента с диастолической сердечной недостаточностью (ДСН) и определение того, может ли спиронолактон вызывать улучшение состояния пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с диастолической сердечной недостаточностью, определенной на основании клинических симптомов, параметров эхокардиографии и уровня натрийуретического пептида в головном мозге, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для получения плацебо, либо для приема 25 мг спиронолактона ежедневно в течение 6 месяцев. В течение этого 6-месячного периода их будут оценивать на предмет улучшения переносимости физических нагрузок, клинических симптомов, диастологических параметров эхокардиографии и биомаркеров, специфичных для сердечной недостаточности. Безопасность спиронолактона у этой популяции пациентов также будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений и отслеживания уровней электролитов, азота мочевины крови и креатинина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Женщины с клиническими проявлениями сердечной недостаточности > 2 мес.
  • Женщины с фракцией выброса левого желудочка > 50% в течение 2 месяцев после скрининга.
  • Женщины с симптомами сердечной недостаточности класса II или III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Мозговой натрийуретический пептид > 62 пг/мл в течение 2 месяцев после скрининга.
  • Пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы ангиотензиновых рецепторов не менее 1 месяца.
  • Артериальное давление не более 150/95.
  • На момент регистрации пациент может пройти более 50 метров.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение спиронолактоном.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Креатинин > 2,5 мг/дл
  • Калий > 5,0 мэкв/л
  • Непереносимость спиронолактона в прошлом.
  • Значительные пороки клапанов сердца, заболевания перикарда или тяжелые хронические заболевания легких с легочным сердцем.
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов или другие физические состояния, ограничивающие дистанцию ​​ходьбы.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Участие в любом другом испытании препарата в течение 30 дней до рандомизации.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спиронолактон
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности спиронолактона в дозе 25 мг ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Спиронолактон
Субъекты исследования рандомизируются в группы плацебо и спиронолактона в дозе 25 мг в день и наблюдаются в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Альдактон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности спиронолактона в дозе 25 мг ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Спиронолактон
Субъекты исследования рандомизируются в группы плацебо и спиронолактона в дозе 25 мг в день и наблюдаются в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Альдактон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эхокардиографические показатели диастолической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пептиды проколлагена, тропонин I, фактор некроза опухоли альфа, мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Электролиты, азот мочевины крови, креатинин
Временное ограничение: Скрининг и зачисление, затем через 10 дней, 4 недели, 11 недель, 13 недель и 15 недель после рандомизации.
Скрининг и зачисление, затем через 10 дней, 4 недели, 11 недель, 13 недель и 15 недель после рандомизации.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Исходный уровень, затем через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до завершения испытания через 6 месяцев.
От рандомизации до завершения испытания через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H - 13988

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться